Aknemycin Plus

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aknemycin Plus
(40 mg + 0,25 mg)/g, solución tópica
Erythromycinum + Tretinoinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Aknemycin Plus
3. Cómo usar Aknemycin Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aknemycin Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza

Aknemycin Plus es una solución tópica, un medicamento para el tratamiento del acné que se aplica localmente sobre la piel. Los principios activos de este medicamento son eritromicina y tretinoína.
La eritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa frente a bacterias Gram-positivas y algunas bacterias Gram-negativas, incluyendo la bacteria Propionibacterium acnes, que desempeña un papel importante en la aparición del acné.
La tretinoína pertenece al grupo de medicamentos denominados retinoides, que favorecen la exfoliación de la piel, inhiben la queratinización epidérmica y ayudan a eliminar los comedones.
Indicaciones
Todas las formas de acné, incluyendo formas no inflamatorias con comedones y formas inflamatorias con pápulas y pústulas, especialmente en pacientes con exceso de sebo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aknemycin Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aknemycin Plus

• si el paciente tiene alergia a la eritromicina y (o) al tretinoína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné agudo,
• en la rosácea,
• en estados inflamatorios agudos de la piel, especialmente en la zona de la boca (dermatitis perioral),
• en mujeres que estén embarazadas,
• en mujeres que planeen quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aknemycin Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado de que el medicamento Aknemycin Plus no entre en los ojos ni bajo los párpados.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos cuidadosamente con abundante cantidad de agua.
No debe aplicar el medicamento Aknemycin Plus en las zonas de los labios ni de la nariz.
Al principio del tratamiento, puede producirse un empeoramiento temporal de las lesiones del acné con un aumento de la reacción inflamatoria; esto indica que el medicamento ha comenzado a actuar y estos síntomas suelen ser transitorios. No constituye motivo para interrumpir el tratamiento, aunque el médico podría reducir la frecuencia de aplicación.
El medicamento debe aplicarse siempre mediante el aplicador adjunto. Si, a pesar de utilizar el aplicador, el medicamento entra en contacto con los dedos, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, la piel puede volverse más sensible (fotosensible) a la radiación ultravioleta (UV) (luz solar, lámparas de cuarzo o camas solares).
La irritación de la piel que puede aparecer durante el tratamiento (véase apartado 4) puede intensificarse por la exposición a la radiación UV, radiación de rayos X, o al baño en agua salada o clorada. Esto afecta especialmente a las personas expuestas durante largos periodos a la luz solar y a aquellas particularmente sensibles a la radiación solar. Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, debe evitarse la exposición directa a la luz solar o a la radiación UV procedente de otras fuentes (por ejemplo, lámparas de bronceado o solárium).
Antes de aplicar Aknemycin Plus, cualquier quemadura solar previa debe haberse curado completamente.

Interacción de Aknemycin Plus con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos tópicos debido al riesgo de intensificación de la irritación cutánea.
La irritación de la piel que puede aparecer durante el tratamiento puede intensificarse por la exposición a la radiación UV (luz solar, lámparas de cuarzo, solárium), radiación de rayos X o al baño en agua salada o clorada.

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
NO DEBE UTILIZAR el medicamento Aknemycin Plus durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada. Para obtener más información, consulte con su médico.
Debe extremar las precauciones si su médico le recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Con el fin de evitar el contacto directo del medicamento con la piel del recién nacido, durante la lactancia no debe aplicar Aknemycin Plus en la zona de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aknemycin Plus contiene etanol
Este medicamento contiene 752 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución, por lo que puede provocar escozor en la piel dañada.
Debido al contenido de alcohol (etanol), el medicamento es inflamable. Debe guardarse lejos del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Aknemycin Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Adultos
El medicamento debe aplicarse sobre la piel afectada una o dos veces al día, tras haber limpiado previamente la piel.
Aknemycin Plus debe aplicarse directamente sobre la piel mediante el aplicador adjunto.
El aplicador evita que las impurezas de la piel penetren en el líquido.
La duración del tratamiento no debe exceder los 12 semanas.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Aknemycin Plus
No existen datos disponibles.
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada o si se ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Aknemycin Plus
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Aknemycin Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 personas tratadas), el medicamento puede provocar una disminución del color de la piel, irritación cutánea con enrojecimiento, escozor, sequedad y descamación.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas tratadas), los efectos adversos mencionados anteriormente pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad (dermatitis alérgica de contacto).
Al principio del tratamiento, puede producirse una exacerbación de las lesiones acneicas con mayor intensidad del proceso inflamatorio.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aknemycin Plus

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento es inflamable. Información adicional – véase punto 2.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aknemycin Plus
Las sustancias activas del medicamento son eritromicina y tretinoína.
1 g de líquido contiene 40 mg de eritromicina y 0,25 mg de tretinoína.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: etanol 95%, glicerol 85%, copovidona.

Aspecto del medicamento Aknemycin Plus y contenido del envase
El medicamento Aknemycin Plus se presenta en forma de líquido para la piel.
El envase disponible es un frasco de vidrio ámbar, con aplicador, protegido con tapón blanco, que contiene 25 ml de líquido para la piel y está incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania

Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1, 3 y 6
D-21465 Reinbek
Schleswig-Holstein
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/268/02-C
Número de autorización para la importación paralela: 893/12