Aknemycin Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVERTENZA! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aknemycin Plus
(40 mg + 0,25 mg)/g, soluzione cutanea
Erythromycinum + Tretinoinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aknemycin Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aknemycin Plus
3. Come usare Aknemycin Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aknemycin Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aknemycin Plus e a cosa serve

Aknemycin Plus è una soluzione cutanea, un medicinale antiacneico per uso topico sulla pelle. Le sostanze attive di questo medicinale sono l'eritromicina e la tretinoina.
L'eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce sui batteri Gram-positivi e su alcuni batteri Gram-negativi, inclusi i batteri Propionibacterium acnes, che svolgono un ruolo importante nello sviluppo dell'acne.
La tretinoina appartiene al gruppo dei retinoidi e favorisce l'esfoliazione della pelle, inibisce la cheratinizzazione dell'epidermide e promuove l'eliminazione dei comedoni.
Indicazioni
Tutte le forme di acne, comprese quelle non infiammatorie con comedoni e quelle infiammatorie con pustole, specialmente nei pazienti con elevata seborrea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aknemycin Plus

Quando non usare il medicinale Aknemycin Plus

• in caso di allergia all'eritromicina e/o alla tretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nell'acne fulminante,
• nel rosacea,
• nelle acute condizioni infiammatorie della pelle, specialmente nelle zone intorno alla bocca (dermatite periorale),
• nelle pazienti in stato di gravidanza,
• nelle pazienti che pianificano una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Aknemycin Plus, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario fare attenzione a non far entrare il medicinale Aknemycin Plus negli occhi o sotto le palpebre.
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In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente risciacquati con abbondante acqua.
Il medicinale Aknemycin Plus non deve essere applicato intorno alle labbra e al naso.
Nei primi periodi del trattamento, può verificarsi un peggioramento delle lesioni acneiche con aumento del fenomeno infiammatorio: ciò indica che il medicinale ha iniziato ad agire e questi sintomi sono generalmente transitori. Non costituiscono motivo per interrompere il trattamento; il medico potrà tuttavia ridurre la frequenza di applicazione.
Il medicinale deve essere sempre applicato utilizzando l'applicatore fornito in dotazione. Se nonostante l'uso dell'applicatore il medicinale dovesse entrare in contatto con le dita, è necessario lavare accuratamente le mani.
Durante il trattamento con Aknemycin Plus, la pelle può diventare più sensibile (foto-sensibile) alla radiazione ultravioletta (UV) (luce solare, lampade abbronzanti o solarium).
L'irritazione cutanea che può manifestarsi durante l'uso del medicinale (vedere punto 4) può peggiorare a causa dell'esposizione alla radiazione UV, alla radiazione X o all'immersione in acqua salata o clorata. Ciò riguarda in particolare le persone esposte per lunghi periodi alla luce solare e i pazienti particolarmente sensibili ai raggi solari. Durante il trattamento con Aknemycin Plus, si deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alla radiazione UV proveniente da altre fonti (ad es. lampade abbronzanti e solarium).
Prima di iniziare il trattamento con Aknemycin Plus, eventuali scottature solari devono essere completamente guarite.

Aknemycin Plus e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È consigliabile evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali per uso cutaneo, a causa del rischio di aumentare l'irritazione della pelle.
L'irritazione cutanea che può verificarsi durante l'uso del medicinale può peggiorare a causa dell'esposizione alla radiazione UV (luce solare, lampade abbronzanti, solarium), alla radiazione X o all'immersione in acqua salata o clorata.

Effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento:
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
NON USARE il medicinale Aknemycin Plus durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
È necessario prestare particolare cautela se il medico prescrive l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Al fine di evitare un contatto diretto del medicinale con la pelle del neonato, durante l'allattamento al seno il medicinale Aknemycin Plus non deve essere applicato sul seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Aknemycin Plus contiene etanolo.
Questo medicinale contiene 754 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di soluzione e può causare sensazione di bruciore in caso di applicazione su pelle lesa.
A causa del contenuto di alcol (etanolo), il medicinale è infiammabile. Deve essere conservato lontano dal fuoco e non deve essere utilizzato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di determinati dispositivi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Aknemycin Plus

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
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Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Adulti
Applicare il medicinale sulla cute interessata una o due volte al giorno, dopo aver precedentemente
detergato la cute.
Aknemycin Plus deve essere applicato direttamente sulla cute mediante l'applicatore in dotazione.
L'applicatore impedisce il passaggio di contaminanti dalla cute al liquido.
La durata del trattamento non deve superare il periodo di 12 settimane.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aknemycin Plus
Dati non disponibili.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale,
è necessario rivolgersi al medico.
Salto di un'applicazione di Aknemycin Plus
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aknemycin Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Raramente (meno di 1 caso su 1.000 persone trattate) il medicinale può causare una riduzione della pigmentazione cutanea, irritazione della pelle con arrossamento, sensazione di bruciore, secchezza e desquamazione.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone trattate) tali effetti indesiderati possono rappresentare sintomi di reazioni di ipersensibilità (dermatite allergica da contatto).
Nei primi periodi del trattamento può verificarsi un peggioramento delle lesioni acneiche con aumento dell'infiammazione.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vescicole (eritema multiforme bollosa), è necessario contattare immediatamente il medico. L'incidenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aknemycin Plus

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Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone:

• 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
Medicinale infiammabile. Ulteriori informazioni – vedere punto 2.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aknemycin Plus
I principi attivi del medicinale sono eritromicina e tretinoina.
Un grammo di soluzione cutanea contiene: 40 mg di eritromicina e 0,25 mg di tretinoina.
Gli altri componenti (eccipienti) del medicinale sono: etanolo 95%, glicerolo 85%, copovidone.
Aspetto del medicinale Aknemycin Plus e contenuto della confezione
Il medicinale Aknemycin Plus si presenta in forma di soluzione cutanea.
La confezione disponibile contiene un flacone in vetro scuro con applicatore, sigillato con tappo bianco, contenente 25 ml di soluzione cutanea, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Germania
Produttore:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 1, 3 e 6, D-21465 Reinbek, Schleswig-Holstein, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/268/02-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 467/12
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