Aknemycin Plus

Folleto informativo: información para el paciente

¡ATENCIÓN! Conserve este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Aknemycin Plus
(40 mg + 0,25 mg)/g, solución para la piel
Erythromycinum + Tretinoinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aknemycin Plus
3. Cómo usar Aknemycin Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aknemycin Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza

Aknemycin Plus es un medicamento en forma de solución tópica para la piel, indicado en el tratamiento del acné. Sus principios activos son eritromicina y tretinoína.
La eritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa frente a bacterias Gram-positivas y algunas Gram-negativas, incluyendo Propionibacterium acnes, que desempeña un papel importante en la aparición del acné.
La tretinoína pertenece al grupo de medicamentos llamados retinoides, que favorecen la exfoliación de la piel, inhiben la queratinización epidérmica y ayudan a eliminar los comedones.
Indicaciones
Tratamiento de todas las formas de acné, incluyendo formas no inflamatorias con comedones y formas inflamatorias con pápulas y pústulas, especialmente en pacientes con exceso de sebo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aknemycin Plus

Cuándo no debe utilizarse Aknemycin Plus

• si el paciente es alérgico a la eritromicina y/o tretinoína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné agudo,
• en la rosácea,
• en estados inflamatorios agudos de la piel, especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• en mujeres embarazadas,
• en mujeres que planeen quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aknemycin Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado de que Aknemycin Plus no entre en los ojos ni bajo los párpados.
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Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe aclararlos cuidadosamente con abundante agua.
No debe aplicar Aknemycin Plus alrededor de los labios ni en la nariz.
Al principio del tratamiento, puede producirse un empeoramiento de las lesiones del acné con un aumento de la inflamación: esto indica que el medicamento ha comenzado a actuar y estos síntomas suelen ser transitorios. No constituye motivo para interrumpir el tratamiento; sin embargo, el médico podría reducir la frecuencia de aplicación.
El medicamento debe aplicarse siempre con el aplicador suministrado. Si, a pesar de usar el aplicador, el medicamento entra en contacto con los dedos, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, la piel puede volverse más sensible (fotosensible) a la radiación ultravioleta (UV) (luz solar, lámparas de rayos UVA o camas solares).
La irritación de la piel que puede aparecer durante el uso del medicamento (ver apartado 4) puede intensificarse por la exposición a la radiación UV, a la radiación de rayos X o al baño en agua salada o clorada. Esto afecta especialmente a las personas expuestas durante largos periodos a la luz solar y a los pacientes particularmente sensibles a la radiación solar. Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, debe evitarse la exposición directa a la luz solar o a la radiación UV procedente de otras fuentes (por ejemplo, lámparas solares o camas solares).
Antes de comenzar el tratamiento con Aknemycin Plus, deben curarse previamente todas las quemaduras solares.

Aknemycin Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos tópicos debido al riesgo de agravar la irritación cutánea.
La irritación de la piel que puede aparecer durante el uso del medicamento puede intensificarse por la exposición a la radiación UV (luz solar, lámparas de rayos UVA, camas solares), a la radiación de rayos X o al baño en agua salada o clorada.

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia:
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
NO DEBE utilizarse Aknemycin Plus durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico tratante.
Debe extremar las precauciones si su médico le recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Para evitar el contacto directo del medicamento con la piel del recién nacido, no debe aplicar Aknemycin Plus en la zona del pecho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Aknemycin Plus contiene etanol.
Este medicamento contiene 754 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución, por lo que puede causar escozor en la piel dañada.
Debido al contenido de alcohol (etanol), el medicamento es inflamable. Debe guardarse lejos del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Aknemycin Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
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El medicamento está indicado para uso tópico sobre la piel.
Adultos
Debe aplicarse sobre la piel afectada una o dos veces al día, tras haber limpiado previamente la piel.
Aknemycin Plus debe aplicarse directamente sobre la piel mediante el aplicador adjunto.
El aplicador evita que las impurezas de la piel penetren en el líquido.
La duración del tratamiento no debe superar los 12 semanas.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Aknemycin Plus
No existen datos disponibles.
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada o si se ingiere accidentalmente el medicamento, debe
ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Aknemycin Plus
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aknemycin Plus puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Raramente (menos de 1 de cada 1.000 personas tratadas), el medicamento puede provocar una disminución de la pigmentación de la piel, irritación cutánea con enrojecimiento, escozor, sequedad y descamación.

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas), los efectos adversos mencionados anteriormente pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad (dermatitis alérgica de contacto).

En las fases iniciales del tratamiento, puede producirse una exacerbación de las lesiones acneicas con un aumento del proceso inflamatorio.

Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aknemycin Plus

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Conservar por debajo de 25°C.
Este medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Periodo de validez tras la primera apertura del frasco:

• 6 meses.

No tire los medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento inflamable. Información adicional – véase el apartado 2.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aknemycin Plus
Las sustancias activas del medicamento son eritromicina y tretinoína.
Cada gramo de solución tópica contiene: 40 mg de eritromicina y 0,25 mg de tretinoína.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: etanol 95%, glicerol 85%, copovidona.
Aspecto del medicamento Aknemycin Plus y contenido del envase
El medicamento Aknemycin Plus se presenta en forma de solución tópica.
El envase disponible consiste en un frasco de vidrio ámbar con aplicador, precintado con tapón blanco, que contiene 25 ml de solución tópica, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Alemania
Fabricante:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 1, 3 y 6, D-21465 Reinbek, Schleswig-Holstein, Alemania
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/268/02-C
Número de autorización para importación paralela: 467/12
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