Aknemycin Plus

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Aknemycin Plus
(40 mg + 0,25 mg)/g, soluzione cutanea
Erythromycinum + Tretinoinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aknemycin Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aknemycin Plus
3. Come usare Aknemycin Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aknemycin Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aknemycin Plus e a cosa serve

Aknemycin Plus è una soluzione cutanea, un medicinale topico per il trattamento dell’acne. Le sostanze attive sono l’eritromicina e la tretinoina.
L’eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che agisce sui batteri Gram-positivi e su alcuni batteri Gram-negativi, inclusi i batteri Propionibacterium acnes, coinvolti nel processo di sviluppo dell’acne.
La tretinoina appartiene al gruppo dei retinoidi e favorisce l’esfoliazione della pelle, inibisce la cheratinizzazione dell’epidermide ed elimina i comedoni.
Indicazioni
Tutte le forme di acne, comprese quelle non infiammatorie con comedoni e quelle infiammatorie con papule e pustole, specialmente nei pazienti con ipersecrezione sebacea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aknemycin Plus

Quando non usare il medicinale Aknemycin Plus

• se il paziente è allergico all'eritromicina e/o alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nell'acne acuta,
• nel rosacea,
• nelle condizioni infiammatorie acute della pelle, specialmente nella zona orale (dermatite periorale),
• nelle pazienti in stato di gravidanza,
• nelle pazienti che pianificano una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare a usare il medicinale Aknemycin Plus, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario fare attenzione affinché il medicinale Aknemycin Plus non entri negli occhi o sotto le palpebre.
In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con abbondante acqua.
Il medicinale Aknemycin Plus non deve essere applicato nelle zone delle labbra e del naso.
Nei primi periodi del trattamento, può verificarsi un peggioramento delle lesioni acneiche con aumento del fenomeno infiammatorio; questo è un segno che il medicinale ha iniziato ad agire e tali sintomi sono generalmente transitori. Non costituiscono motivo per interrompere il trattamento, tuttavia il medico potrebbe ridurre la frequenza di applicazione.
Il medicinale deve essere sempre applicato utilizzando l'applicatore in dotazione. Se nonostante l'uso dell'applicatore il medicinale dovesse entrare in contatto con le dita, è necessario lavare accuratamente le mani.
Durante il trattamento con Aknemycin Plus, la pelle può diventare più sensibile (fotosensibile) alla radiazione ultravioletta (UV) (luce solare, lampade abbronzanti o solarium).
L'irritazione cutanea che può verificarsi durante l'uso del medicinale (vedere punto 4) può peggiorare a causa dell'esposizione alla radiazione UV, alla radiazione X o al bagno in acqua salata o clorata. Ciò riguarda in particolare le persone esposte per lungo tempo alla luce solare e i pazienti particolarmente sensibili alla radiazione solare. Durante il trattamento con Aknemycin Plus, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alla radiazione UV proveniente da altre fonti (ad es. lampade abbronzanti e solari).
Prima di iniziare il trattamento con Aknemycin Plus, eventuali scottature solari devono essere completamente guarite.

Aknemycin Plus e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali per uso topico, a causa del rischio di aumentare l'irritazione cutanea.
L'irritazione cutanea che può verificarsi durante l'uso del medicinale può peggiorare a causa dell'esposizione alla radiazione UV (luce solare, lampade abbronzanti, solarium), alla radiazione X o al bagno in acqua salata o clorata.

Effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
NON USARE il medicinale Aknemycin Plus durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico curante.
È necessario prestare particolare cautela se il medico prescrive l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Al fine di evitare il contatto diretto del medicinale con la pelle del neonato, durante l'allattamento al seno non si deve applicare Aknemycin Plus sul seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aknemycin Plus contiene etanolo
Questo medicinale contiene 752 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di soluzione e può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
A causa del contenuto di alcol (etanolo), il medicinale è infiammabile. Deve essere conservato lontano dal fuoco e non deve essere usato in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Aknemycin Plus

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Adulti
Il medicinale deve essere applicato sulla cute interessata una o due volte al giorno, dopo aver
precedentemente pulito la pelle.
Il medicinale Aknemycin Plus deve essere applicato direttamente sulla cute mediante l'applicatore in dotazione.
L'applicatore impedisce il passaggio di contaminanti dalla cute al liquido.
La durata del trattamento non deve superare il periodo di 12 settimane.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aknemycin Plus
Dati non disponibili.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale,
è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Aknemycin Plus
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Aknemycin Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Raramente (meno di 1 caso su 1.000 persone trattate), il medicinale può causare una riduzione della pigmentazione cutanea, irritazione della pelle con arrossamento, bruciore, secchezza e desquamazione.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone trattate), gli effetti indesiderati sopra descritti possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (dermatite allergica da contatto).
Nelle prime fasi del trattamento, può verificarsi un peggioramento delle lesioni acneiche con aumento dell'infiammazione.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione rossa e desquamante con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bollosa), è necessario contattare immediatamente il medico. L'incidenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aknemycin Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale è infiammabile. Ulteriori informazioni – vedere punto 2.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aknemycin Plus
I principi attivi del medicinale sono eritromicina e tretinoina.
1 g di soluzione cutanea contiene: 40 mg di eritromicina e 0,25 mg di tretinoina.
Gli altri componenti (eccipienti) del medicinale sono: etanolo 95%, glicerolo 85%, copovidone.
Come si presenta il medicinale Aknemycin Plus e contenuto della confezione
Il medicinale Aknemycin Plus si presenta come una soluzione cutanea limpida, leggermente gialla, con odore di etanolo.
La confezione disponibile è una bottiglia in vetro scuro con applicatore, protetta da un tappo bianco, contenente 25 ml di soluzione cutanea, inserita in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Produttore:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1, 3 e 6
21465 Reinbek
Schleswig-Holstein
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/268/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 328/20