Aknemycin Plus

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Aknemycin Plus
(40 mg + 0,25 mg)/g, solución tópica
Erythromycinum + Tretinoinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aknemycin Plus
3. Cómo usar Aknemycin Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aknemycin Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza

Aknemycin Plus es una solución tópica indicada para el tratamiento del acné. Los principios activos de este medicamento son eritromicina y tretinoína.
La eritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa frente a bacterias Gram-positivas y algunas bacterias Gram-negativas, incluyendo Propionibacterium acnes, que desempeña un papel importante en el desarrollo del acné.
La tretinoína pertenece al grupo de medicamentos denominados retinoides, que favorecen la exfoliación de la piel, inhiben la queratinización epidérmica y ayudan a eliminar las comedones.
Indicaciones
Todas las formas de acné, incluyendo las formas no inflamatorias con comedones y las formas inflamatorias con pápulas y pústulas, especialmente en pacientes con exceso de sebo.

2. Información importante antes de usar Aknemycin Plus

Cuándo no debe utilizarse Aknemycin Plus

• si el paciente es alérgico a la eritromicina y/o a la tretinoína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné agudo,
• en la rosácea,
• en estados inflamatorios agudos de la piel, especialmente en la zona alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• en mujeres embarazadas,
• en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Aknemycin Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado de que Aknemycin Plus no entre en contacto con los ojos ni bajo los párpados.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávese bien con abundante agua.
No debe aplicar Aknemycin Plus en las zonas de los labios ni de la nariz.
Al principio del tratamiento, puede producirse un empeoramiento temporal de las lesiones del acné con mayor inflamación; esto indica que el medicamento ha comenzado a actuar y estos síntomas suelen ser pasajeros. No es motivo para interrumpir el tratamiento, aunque el médico podría reducir la frecuencia de aplicación.
El medicamento debe aplicarse siempre con el aplicador suministrado. Si, a pesar de usar el aplicador, el medicamento entra en contacto con los dedos, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, la piel puede volverse más sensible (fotosensible) a la radiación ultravioleta (UV) (luz solar, lámparas de rayos ultravioleta o camas solares).
La irritación de la piel que puede aparecer durante el tratamiento (ver apartado 4) puede intensificarse por la exposición a la radiación UV, a la radiación de rayos X o al baño en agua salada o clorada. Esto afecta especialmente a las personas expuestas durante largos periodos a la luz solar y a aquellas particularmente sensibles a la radiación solar. Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, debe evitarse la exposición directa al sol o a la radiación UV procedente de otras fuentes (por ejemplo, lámparas solares o cabinas de bronceado).
Antes de comenzar el tratamiento con Aknemycin Plus, cualquier quemadura solar previa debe haber sanado completamente.

Aknemycin Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos tópicos debido al riesgo de agravar la irritación de la piel.
La irritación de la piel que puede aparecer durante el tratamiento puede intensificarse por la exposición a la radiación UV (luz solar, lámparas ultravioleta, solarium), a la radiación de rayos X o al baño en agua salada o clorada.

Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
NO DEBE utilizarse Aknemycin Plus durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada.
Para obtener más información, consulte con su médico.
Debe extremar las precauciones si su médico le recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Con el fin de evitar el contacto directo del medicamento con la piel del recién nacido, durante la lactancia no debe aplicarse Aknemycin Plus sobre los senos.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Aknemycin Plus contiene etanol
Este medicamento contiene 752 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución, por lo que puede provocar escozor en la piel dañada.
Debido al contenido de alcohol (etanol), el medicamento es inflamable. Debe guardarse lejos del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Aknemycin Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico sobre la piel.
Adultos
El medicamento debe aplicarse sobre la piel afectada una o dos veces al día, tras haber limpiado previamente la piel.
El medicamento Aknemycin Plus debe aplicarse directamente sobre la piel mediante el aplicador adjunto.
El aplicador evita que las impurezas de la piel penetren en el líquido.
La duración del tratamiento no debe superar las 12 semanas.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Aknemycin Plus
No existen datos disponibles.
Si se aplica más medicamento del recomendado o si se ingiere accidentalmente, debe consultarse con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Aknemycin Plus
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Aknemycin Plus puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Raramente (menos de 1 de cada 1.000 personas tratadas), el medicamento puede provocar una disminución del color de la piel, irritación cutánea con enrojecimiento, escozor, sequedad y descamación.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas), los efectos adversos mencionados anteriormente pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad (dermatitis alérgica de contacto).
Al comienzo del tratamiento, puede producirse una exacerbación de las lesiones del acné con un aumento del proceso inflamatorio.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aknemycin Plus

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento es inflamable. Para más información, véase el apartado 2.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Este medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aknemycin Plus
Las sustancias activas del medicamento son eritromicina y tretinoína.
1 g de solución cutánea contiene: 40 mg de eritromicina y 0,25 mg de tretinoína.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: etanol 95%, glicerol 85%, copovidona.

Aspecto del medicamento Aknemycin Plus y contenido del envase
Aknemycin Plus es una solución cutánea clara, ligeramente amarilla, con olor a etanol.
El envase disponible es un frasco de vidrio ámbar, con aplicador, precintado con tapón blanco, que contiene 25 ml de solución cutánea, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania

Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1, 3 y 6
21465 Reinbek
Schleswig-Holstein
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/268/02-C
Número de autorización de importación paralela: 328/20