Aire médico sintético Air Products

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aria medica sintetica Air Products, 22% (v/v), gas medicinale compresso
Ossigeno
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aria medica sintetica Air Products e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aria medica sintetica Air Products

3. Come usare Aria medica sintetica Air Products

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Aria medica sintetica Air Products

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è Aria medica sintetica Air Products e a cosa serve

L’aria medica è un gas per inalazione appartenente al gruppo dei gas medicinali.
L’aria medica viene utilizzata per prevenire la carenza di ossigeno nell’organismo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aria medica sintetica Air Products

Quando non usare Aria medica sintetica Air Products
Non sono note situazioni in cui non si possa utilizzare l’aria medica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con aria medica, assicurarsi che venga somministrata alla pressione atmosferica.
• La somministrazione di aria medica sotto pressione può causare la malattia da decompressione e l’avvelenamento da ossigeno. Il passaggio da una condizione di pressione elevata a una pressione normale può provocare la malattia da decompressione, che può causare mal di testa, vertigini, nausea, disorientamento, talvolta paralisi e perdita di coscienza (fino alla morte).
• Nel caso di una miscela di aria con altri gas per inalazione, tale miscela deve contenere sempre una concentrazione sufficiente di ossigeno (almeno 22% v/v). Pertanto, le miscele di aria medica con altri gas devono sempre includere ossigeno aggiuntivo proveniente da altre fonti.
• Quando l’aria medica viene somministrata con un flusso rapido, può essere percepita come fredda.

Aria medica sintetica Air Products e altri medicinali
L’aria medica non dovrebbe avere effetti sugli altri medicinali. È noto che l’ossigeno al 100% v/v interagisce con altri farmaci. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti di recente, di quelli in corso di assunzione e di quelli che si potrebbero iniziare a prendere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’aria medica può essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’aria medica non influisce sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Aria medica sintetica Air Products
Usare il medicinale sempre secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, contattare il medico o il farmacista.
La dose dipende dalle circostanze di utilizzo dell’aria medica.

Come usare Aria medica sintetica Air Products
Nel caso in cui sia necessario utilizzare aria medica per un periodo prolungato, si raccomanda di umidificarla.
L’aria medica è un gas per inalazione somministrato mediante l’aria inspirata, fornita attraverso appositi dispositivi come un cannello nasale, una maschera facciale con supporto adatto alla testa o un tubo endotracheale (tracheostomia). L’apparecchiatura deve essere utilizzata secondo le istruzioni del produttore. L’eccesso di ossigeno viene eliminato dall’organismo con l’espirazione e si mescola all’aria ambiente. Durante l’anestesia viene utilizzata un’apparecchiatura speciale con un sistema di assorbimento o di ricircolo che permette di riutilizzare l’aria espirata (sistema di “respiro ricircolato”). Nel caso in cui non sia possibile respirare autonomamente, l’aria medica può essere somministrata tramite un respiratore.

Seguire le istruzioni del fornitore, in particolare riguardo ai seguenti punti:

• Non utilizzare bombole di gas se sono visibilmente danneggiate o se si sospetta un danno, oppure se vengono utilizzate in condizioni di temperatura estrema.
• Evitare il contatto con oli, grassi e altri idrocarburi.
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature adatte al tipo specifico di bombola e di gas.
• Non utilizzare pinze né altri strumenti per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di evitare il rischio di danni.
• Non modificare la forma del contenitore.
• In caso di perdita di gas, se è sicuro farlo, chiudere la valvola della bombola. Se la valvola non può essere chiusa, lasciare la bombola in un luogo sicuro all’aperto fino al completo svuotamento.
• Le valvole delle bombole vuote devono essere chiuse.
• I raccordi dei tubi flessibili, le valvole ecc. devono essere puliti e asciutti; in caso di sporcizia, devono essere puliti secondo le istruzioni del fornitore. Non utilizzare solventi. Per la pulizia e l’asciugatura dell’apparecchiatura, usare un panno pulito non sfilacciato.
• È vietato il travaso del gas sotto pressione.
• È vietato fumare o utilizzare fiamme libere nelle vicinanze delle bombole di gas.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aria medica sintetica Air Products
Non sono noti rischi legati a un’overdose di aria medica.
La somministrazione di aria medica sotto pressione può causare malattia da decompressione e avvelenamento da ossigeno. La malattia da decompressione può manifestarsi anche passando da una condizione di pressione elevata a una pressione normale, causando mal di testa, vertigini, nausea, disorientamento, talvolta paralisi e perdita di coscienza (fino alla morte).

Interruzione del trattamento con Aria medica sintetica Air Products
Assumere immediatamente la dose di aria medica non appena ci si accorge di averla dimenticata.
Non assumere una dose doppia di aria medica sintetica per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Nessun effetto indesiderato noto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Aria medica sintetica Air Products
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Aria medica sintetica Air Products dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bombola, riportata dopo la dicitura „EXP”.
Durante la conservazione della bombola di gas, osservare le seguenti norme di sicurezza:

• Conservare a una temperatura compresa tra -20°C e +65°C.
• Conservare in posizione verticale.
• Conservare in un ambiente ben ventilato.
• Conservare lontano da sostanze infiammabili.
• Proteggere da cadute e altri urti.
• Conservare separatamente le bombole contenenti altri tipi di gas.
• Conservare separatamente bombole piene e vuote.
• Conservare coperte e adeguatamente protette dagli agenti atmosferici.
• Chiudere le valvole delle bombole.
• Dopo lo svuotamento della bombola, restituirla al fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aria medicinale sintetica Air Products

• La sostanza attiva del medicinale è l'ossigeno al 22% (v/v).
• L'altro componente è l'azoto.

Come si presenta Aria medicinale sintetica Air Products e contenuto della confezione
Forma farmaceutica e confezione:

• L'Aria medicinale sintetica Air Products compressa è un gas incolore, inodore e insapore destinato a uso medico. L'Aria medicinale sintetica Air Products è conservata sotto pressione in bombole di gas.
• Le valvole sono realizzate in ottone. Il corpo della bombola è di colore bianco, con una fascia nera sulla calotta su sfondo bianco.
• Le bombole di gas con capacità di x litri contengono y (unità di volume) di Aria medicinale sintetica Air Products alla temperatura di 15°C e alla pressione di 1 bar.

Non tutte le confezioni descritte devono necessariamente essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Warszawa
Produttore:
Air Products
Zone Industrielle de l’Epinoy
59175 Templemars
Francia
Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.
Barrio Chaco n/v
48480 Arrigorriaga (Vizcaya)
Spagna
Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.
Carretera de Sevilla a Granada, Km 9.6 – Polígono Industrial La Red
41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)
Spagna
Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.
Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 – Polígono Industrial Mediterráneo
46560 Massalfassar (Valencia)
Spagna
Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.
C/ El Pescador, 21 – Poligono Industrial Salinetas
35219 - Telde (Las Palmas)
Spagna
Sociedad Española De Caburos Metálicos S.A.
C/ Celleters, 142 – Polígono Industrial Can Rubiol
07141 – Marratxi (Baleares)
Spagna
Gasin II Gases Industriais Unipessoal Lda.
Rua do Progresso, 53, Perafita
4451 – 801 Leça da Palmeira
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%V/V; medicinaal gas, samgeperst
Olanda: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%V/V, medicinaal gas, samengeperst
Repubblica Ceca: Vzduch medicinální syntetický Air Products 22% V/V, medicinální plyn, stlačený
Germania: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % V/V Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Portogallo: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%V/V, gás medicinal, comprimido
Spagna: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%V/V, gas medicinal, comprimido