Aidee

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera!
Aidee (ladonna)
2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Aidee e ladonna sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aidee e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aidee
3. Come prendere Aidee
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aidee
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aidee e a cosa serve

Aidee viene utilizzato per:

• prevenire la gravidanza (pillola contraccettiva);
• il trattamento dell’acne moderato nelle donne che hanno deciso di assumere una pillola contraccettiva e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento locale o un trattamento antibiotico orale.

Ciascuna delle 21 compresse rivestite di Aidee contiene una piccola quantità di ormoni sessuali femminili:
un estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (dienogest).
Poiché Aidee contiene due ormoni, viene definito „contraccettivo orale combinato”.
Studi clinici hanno dimostrato che un medicinale contenente dienogest in associazione con etinilestradiolo migliora i sintomi dell’acne causati da un’elevata quantità di ormoni maschili (cosiddetti androgeni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aidee

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aidee, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Aidee, il medico curante porrà alcune domande riguardo allo stato di salute e/o alla storia clinica della paziente e dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda dello stato di salute della paziente, potrà effettuare ulteriori esami.
Il foglio illustrativo descrive diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Aidee o in cui l’efficacia di Aidee è ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare metodi basati sul ciclo mestruale (metodo del calendario) o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi non sono affidabili poiché la pillola contraccettiva influenza le variazioni di temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Il medicinale Aidee, come tutti i contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento. I sintomi dell’acne possono continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non utilizzare il medicinale Aidee:
Non utilizzare Aidee se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi: diabete grave con danni ai vasi sanguigni; pressione sanguigna molto alta; livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente una pancreatite legata a una grave ipertrigliceridemia;
• se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha o ha avuto tumori maligni ormono-dipendenti, come il cancro al seno o agli organi genitali;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente soffre di epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto 2. „Aidee e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo di Aidee
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.
In caso di sospetto o conferma di trombosi, è necessario interrompere l’assunzione di Aidee e contattare immediatamente il medico. Se viene iniziata una terapia anticoagulante, a causa dell’effetto teratogeno di questa terapia (cumarinici), il medico consiglierà un metodo contraccettivo alternativo adeguato.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Aidee, informare comunque il medico:

• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha un livello elevato di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partorire, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Aidee dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente non è giovane;
• se la paziente fuma;
• se la paziente ha il diabete o una ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio);
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha una malattia valvolare cardiaca o qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco;
• se nei familiari stretti della paziente ci sono stati casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus;
• se la paziente ha porfiria (un disturbo del metabolismo del pigmento ematico);
• se la paziente soffre di emicrania;
• se la paziente ha l’epilessia;
• se la paziente ha la corea di Sydenham;
• se la paziente ha avuto eritema gravidarum durante la gravidanza;
• se la paziente ha depressione;
• se ci sono stati casi di cancro al seno in famiglia;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha un certo tipo di perdita dell’udito (perdita dell’udito associata all’otosclerosi);
• se la paziente ha melasma (macchie brune estese, irregolari e di dimensioni variabili, specialmente sul viso), attualmente o in passato; in tal caso, è necessario evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.

Aidee contiene una sostanza, un progestinico, che è un antagonista dell’aldosterone con proprietà risparmio di potassio. Nella maggior parte dei casi non ci si aspetta un aumento della concentrazione di potassio. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica di potassio durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti con insufficienza renale e un trattamento correttivo precedente se la concentrazione di potassio è al limite superiore della norma, specialmente in caso di somministrazione concomitante di medicinali risparmio di potassio.
Se una delle condizioni sopra elencate insorge per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Aidee, è necessario consultare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Aidee, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Aidee, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „malattie tromboemboliche arteriose”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Aidee è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
soffre la paziente?

• Gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo quando si sta in piedi o si cammina;
• aumento della temperatura nella gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• Insorgenza improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• insorgenza improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri intensi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del tratto respiratorio (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano generalmente in un solo occhio: Trombosi della vena della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• Dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, Infarto del miocardio pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte superiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un solo lato del corpo;
• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimarrà sempre maggiore rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Aidee, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio individuale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio generale di sviluppare un trombo nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) associato all'uso del medicinale Aidee è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo (come Aidee) svilupperanno trombi nel sangue.

Il rischio di formazione di trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue associato all’uso del medicinale Aidee è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Aidee per alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Aidee, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Aidee.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra indicati fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Aidee, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Aidee è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Aidee, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare un diverso tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria di rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei sopra indicati fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra indicati fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Aidee, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Altre malattie che possono interessare i vasi sanguigni includono lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario), sindrome emolitico-uremica (una malattia del sangue che porta a danni renali), malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn e colite ulcerosa) e anemia falciforme (una malattia genetica del sangue caratterizzata da una forma anomala dei globuli rossi).

Il medicinale Aidee e il cancro
Il cancro al seno viene diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati rispetto alle donne della stessa età che non assumono pillole contraccettive. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione delle pillole contraccettive. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno nelle donne che attualmente assumono o hanno recentemente assunto pillole contraccettive è piccolo rispetto al rischio generale di sviluppare cancro al seno. Non si sa se tale differenza sia causata dall’assunzione delle pillole contraccettive. La causa potrebbe essere che le donne che assumono il medicinale sono sottoposte a controlli più frequenti, quindi il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.
In rari casi, sono stati riportati tumori benigni del fegato in donne che assumono pillole contraccettive, e ancora più raramente tumori maligni del fegato. Questi tumori possono causare emorragie nell’addome. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale.
Alcuni studi suggeriscono che l’uso prolungato della contraccezione ormonale è un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro della cervice uterina nelle donne il cui collo dell’utero è infettato da alcuni virus trasmessi sessualmente (papillomavirus umano). Tuttavia, non è ancora chiaro in quale misura altri fattori (ad esempio differenze nel numero di partner sessuali o nell’uso di metodi contraccettivi meccanici) influenzino questo risultato.

Consultazioni e (o) esami medici
Prima che la paziente assuma il medicinale Aidee, il medico curante effettuerà un’anamnesi dettagliata riguardo alle malattie della paziente e dei suoi familiari stretti. Verrà effettuato un esame medico generale e un esame ginecologico, compresi esame del seno e della cervice uterina. Deve essere esclusa la gravidanza. Tali esami devono essere ripetuti regolarmente durante l’assunzione delle pillole contraccettive.
È necessario informare il medico se la paziente fuma e se assume altri medicinali.

Quando contattare il medico
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• la paziente nota cambiamenti preoccupanti nel proprio stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (punto: “Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Aidee” e “Come prendere il medicinale Aidee”), si ricordi anche i punti relativi ai familiari stretti;
• la paziente riscontra un nodulo al seno;
• la paziente intende assumere altri medicinali (punto “Il medicinale Aidee e altri medicinali”);
• la paziente potrebbe essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento intenso dal tratto genitale;
• la paziente salta una o più compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Aidee) e nei 7 giorni precedenti ha avuto rapporti sessuali;
• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o la paziente sospetta di essere incinta (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

Sanguinamenti intermestruali
Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti intermestruali), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti o tamponi, ma non deve interrompere l’assunzione del medicinale Aidee. Il sanguinamento è di solito lieve e si interrompe quando l’organismo si abitua all’assunzione di contraccettivi orali, il che di solito avviene entro circa 3 mesi. Se il sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o inizia dopo alcuni mesi, è necessario consultare il medico.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se la paziente ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta. Deve continuare ad assumere il medicinale Aidee come al solito.
Se il sanguinamento previsto non si verifica in due cicli consecutivi o se l’assunzione del medicinale Aidee nel ciclo precedente non è stata corretta, la paziente potrebbe essere incinta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere il medicinale Aidee finché il medico non esclude la gravidanza.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Aidee è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.

Il medicinale Aidee e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Aidee nel sangue;
• possono rendere il medicinale meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti inaspettati.

Tra questi vi sono:

• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, felbamato, barbiturici, carbamazepina, topiramato e osscarbazepina);
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
• medicinali usati nell’infezione da virus HIV e nell’epatite virale C (ad es. ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• un medicinale prescritto per il trattamento di alcune infezioni (ad es. griseofulvina);
• alcuni antidolorifici usati nel trattamento di condizioni infiammatorie e artrosi (etoricoxib, FANS);
• alcuni prodotti naturali o integratori a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (tè all’iperico Hypericum perforatum).

Se la paziente assume o inizia ad assumere uno dei medicinali sopra indicati, può continuare ad assumere il medicinale Aidee, ma deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad es. preservativo) o un altro metodo contraccettivo. Durante l’assunzione contemporanea del medicinale Aidee con i medicinali sopra indicati e per 28 giorni dopo la fine del trattamento, la paziente deve usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Se l’assunzione contemporanea del medicinale sopra indicato prosegue oltre l’esaurimento delle compresse del blister corrente, si deve iniziare il blister successivo senza osservare l’interruzione di 7 giorni.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno dei medicinali sopra indicati, si devono usare altri metodi contraccettivi non ormonali affidabili.
Il medicinale Aidee può anche influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (usata nel trattamento delle difficoltà respiratorie);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore e (o) crampi muscolari).

Non usare il medicinale Aidee in pazienti con epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima alanina aminotrasferasi).
Il medico prescriverà un diverso tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento sopra indicato. Il medicinale Aidee può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con i medicinali sopra indicati. Vedere punto 2. “Quando non usare il medicinale Aidee”.
È necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive medicinali alla paziente che sta assumendo il medicinale Aidee. I medici potranno indicare se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione del medicinale Aidee può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità epatica, surreni, reni e tiroide, nonché sui livelli di alcune proteine nel sangue, sul metabolismo dei carboidrati, sulla coagulazione del sangue e sulla fibrinolisi. Tuttavia, nonostante questi cambiamenti, i risultati rimangono generalmente entro i limiti normali.

Controllo regolare
Il medico può raccomandare alla paziente di sottoporsi a controlli medici regolari durante l’assunzione del medicinale Aidee. La frequenza e la natura di tali controlli dipendono dallo stato di salute della paziente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Aidee non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o quando si sospetta che la donna sia incinta.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Aidee, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.

Allattamento
In linea generale, il medicinale Aidee non deve essere assunto da pazienti che allattano al seno, poiché può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno. Durante l’allattamento al seno si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto della somministrazione concomitante di dienogest ed etinilestradiolo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Il medicinale Aidee contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Aidee

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aidee deve essere assunto seguendo le informazioni riportate di seguito per la contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderato nelle donne. È necessario tenere presente quanto indicato nella sezione „Omissione di una dose di Aidee” per mantenere l’efficacia contraccettiva.
Quando e come assumere le compresse?

• L’imballaggio di Aidee contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa sull’imballaggio è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno, con un piccolo quantitativo d’acqua. Devono essere assunte seguendo il senso indicato dalle frecce, fino a quando non si sono assunte tutte e 21 le compresse rivestite. Nei sette giorni successivi non si assume alcuna compressa. Durante questi sette giorni dovrebbe verificarsi un’emorragia da sospensione. Di solito inizia 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Aidee. Si deve iniziare con il nuovo imballaggio l’ottavo giorno, anche se l’emorragia è ancora in corso. Ciò significa che la paziente inizierà sempre il nuovo imballaggio nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia da sospensione si verificherà più o meno negli stessi giorni ogni mese.

Inizio dell’assunzione di Aidee
Se non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato nell’ultimo mese
L’assunzione di Aidee deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioè nel primo giorno di emorragia. Assumere la compressa contrassegnata con quel giorno della settimana. Ad esempio, se l’emorragia inizia di venerdì, assumere una compressa contrassegnata come venerdì. Successivamente assumere le compresse seguendo l’ordine dei giorni.
Se si è assunto precedentemente un altro contraccettivo orale combinato, un sistema terapeutico vaginale o un cerotto transdermico
È possibile iniziare l’assunzione di Aidee il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del precedente imballaggio (ciò significa che non ci sarà interruzione nell’assunzione delle compresse) o dopo la rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico. Se l’imballaggio del medicinale precedentemente assunto contiene anche compresse inattive, è possibile iniziare l’assunzione di Aidee il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (se la paziente non è sicura di quale sia la compressa attiva, deve chiedere al medico o al farmacista).
È anche possibile iniziare l’assunzione di Aidee nell’ultimo giorno del normale intervallo senza compresse, senza cerotto o senza sistema terapeutico vaginale o dopo le compresse placebo del trattamento precedente.
Se si è assunta precedentemente una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione di Aidee il giorno successivo, alla stessa ora.
Se si è utilizzata precedentemente una contraccezione mediante iniezioni, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico
Si deve iniziare l’assunzione di Aidee nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino. Tuttavia, se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici).
Dopo il parto
Non si deve iniziare l’assunzione di Aidee almeno 21-28 giorni dopo il parto. Nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si devono utilizzare anche metodi contraccettivi meccanici (ad es. preservativo). Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione di Aidee, si deve escludere una gravidanza o attendere il primo sanguinamento. Per quanto riguarda l’uso durante l’allattamento, vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”.
Dopo aborto spontaneo o artificiale
Seguire le indicazioni del medico.
Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Se la paziente ha avuto vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Aidee, i principi attivi potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile all’omissione di una compressa. Pertanto, si deve seguire le istruzioni per il caso di compresse dimenticate. Se la paziente ha diarrea grave, deve consultare il medico.
Cosa fare se la paziente desidera ritardare l’emorragia
La paziente può ritardare l’emorragia iniziando immediatamente il nuovo imballaggio di Aidee subito dopo aver terminato l’imballaggio corrente. Può continuare ad assumere le compresse di questo imballaggio per tutto il tempo desiderato, fino a quando non decide di interrompere. Per far sì che l’emorragia si verifichi, basta semplicemente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione del secondo imballaggio, la paziente potrebbe avere emorragie irregolari. Il successivo imballaggio deve essere iniziato dopo la normale pausa di 7 giorni.
Cosa fare se la paziente desidera cambiare il giorno di inizio dell’emorragia
Se la paziente assume le compresse come indicato, l’emorragia si verifica più o meno sempre nello stesso giorno ogni 4 settimane. Se la paziente desidera cambiare il giorno di inizio dell’emorragia, deve accorciare (mai allungare) l’intervallo tra l’assunzione di due imballaggi successivi. Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e la paziente desidera che inizi martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo imballaggio 3 giorni prima rispetto al solito. Se l’intervallo senza compresse è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), l’emorragia potrebbe non verificarsi durante tale intervallo. La paziente potrebbe avere emorragie irregolari durante l’assunzione delle compresse del successivo imballaggio.
Cosa fare in caso di emorragia imprevista
Con tutte le compresse contraccettive, nei primi mesi possono verificarsi emorragie (spotting) intermestruali. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti o tamponi, ma le compresse devono essere continuamente assunte come al solito. Lo spotting di solito scompare quando l’organismo si adatta alla compressa contraccettiva (di norma dopo 3 cicli di assunzione). Se le emorragie persistono, diventano più abbondanti o ricompaiono, si deve informare il medico.
Cosa fare se non si verifica l’emorragia
Se la paziente ha assunto tutte le compresse nei tempi corretti e non ha avuto vomito né ha assunto altri farmaci, è poco probabile che sia in stato di gravidanza. Si deve continuare l’assunzione di Aidee secondo lo schema abituale. Se l’emorragia non si verifica per due volte consecutive, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. Si deve immediatamente informare il medico. Non si deve iniziare il successivo imballaggio di Aidee finché il medico non ha confermato che la paziente non è in stato di gravidanza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aidee
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di un numero eccessivo di compresse di Aidee. Se la paziente assume più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito ed emorragia vaginale. Se la paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Aidee o se si sospetta che un bambino abbia assunto il medicinale, rivolgersi immediatamente al medico per un consiglio.
Omissione di una dose di Aidee

• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è inferiore a 12 ore, l’efficacia della compressa è mantenuta. Assumere la compressa non appena la paziente se ne ricorda e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa dell’imballaggio è superiore a 12 ore, l’efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine dell’imballaggio. Pertanto, seguire le regole indicate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).

Più di una compressa dimenticata nell’imballaggio
Consultare il medico curante per un consiglio.
Una compressa dimenticata nella prima settimana
Assumere la compressa dimenticata non appena la paziente se ne ricorda (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici). Se nei sette giorni precedenti l’omissione si sono avuti rapporti sessuali, esiste la possibilità di gravidanza. Pertanto, informare immediatamente il medico.
Una compressa dimenticata nella seconda settimana
Assumere la compressa dimenticata non appena la paziente se ne ricorda (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva della compressa è mantenuta. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Una compressa dimenticata nella terza settimana
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di ulteriori precauzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente), assumere la compressa successiva all’ora abituale. Iniziare immediatamente il nuovo imballaggio dopo aver terminato quello corrente, senza lasciare alcun intervallo tra i due imballaggi. L’emorragia potrebbe non verificarsi fino al termine del secondo imballaggio, ma durante i giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi emorragie irregolari.

Oppure:

2. Interrompere l’assunzione delle compresse del corrente imballaggio, fare un intervallo di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa), quindi continuare con l’assunzione delle compresse del nuovo imballaggio. Con questo metodo, la paziente può iniziare il successivo imballaggio nello stesso giorno della settimana come di consueto.

Se si dimenticano compresse dell’imballaggio e durante il successivo intervallo senza compresse non si verifica emorragia, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. Si deve consultare il medico prima di iniziare il nuovo imballaggio.
Più di una compressa dimenticata: consultare il medico
sì
1 settimana Il paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente l’omissione della compressa?
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni
• Continuare l’assunzione delle compresse fino al termine dell’imballaggio Compressa dimenticata solo una volta 2 settimana - Assumere la compressa dimenticata
• Continuare l’assunzione delle compresse fino al termine dell’imballaggio

(ritardo
superiore a
12 ore) - Assumere la compressa dimenticata

• Continuare l’assunzione delle compresse fino al termine dell’imballaggio
• Continuare con il nuovo imballaggio

oppure
3 settimana

• Interrompere l’assunzione delle compresse del corrente imballaggio
• Fare una pausa nell’assunzione del medicinale (non superiore a 7 giorni, includendo il giorno dell’omissione)
• Continuare con l’assunzione delle compresse del nuovo imballaggio

Interruzione dell’assunzione di Aidee
La paziente può interrompere l’assunzione di Aidee in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi di controllo delle nascite. Se la paziente interrompe l’assunzione di Aidee perché desidera una gravidanza, di solito si raccomanda di aspettare fino all’insorgenza di un sanguinamento naturale prima di provare a concepire. Ciò facilita l’identificazione di un’eventuale gravidanza in caso di assenza di sanguinamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Aidee non deve essere utilizzato prima della comparsa della prima mestruazione.
Pazienti di età avanzata
Aidee non deve essere utilizzato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Aidee è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere il paragrafo „Quando non usare Aidee”).
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati condotti studi sull’uso di Aidee in pazienti con alterazioni della funzionalità renale. I dati disponibili suggeriscono che non è necessario modificare il trattamento in questa popolazione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Aidee, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Aidee”.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”).

Sono state descritte reazioni gravi legate all’assunzione di compresse contenenti dienogest/etinilestradiolo nella sezione “Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Aidee”. La paziente può ottenere ulteriori informazioni in tale sezione. In caso di necessità, è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che hanno assunto compresse contenenti dienogest/etinilestradiolo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• mal di testa;
• dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• infiammazioni degli organi genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni fungine della vagina (candidiasi vaginale, infezioni della vulva e della vagina);
• aumento dell’appetito;
• abbassamento dell’umore;
• emicrania;
• vertigini;
• pressione sanguigna alta (ipertensione) o bassa (ipotensione);
• dolore addominale (inclusi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, disagio, gonfiore);
• nausea, vomito, diarrea;
• acne;
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa);
• prurito (talvolta generalizzato);
• perdita di capelli (alopecia);
• sanguinamento irregolare da sospensione (incluso sanguinamento abbondante (menorragia), sanguinamento scarso, sanguinamento occasionale o assenza totale);
• sanguinamento intermestruale (sanguinamento intermestruale; caratterizzato da sanguinamento vaginale e sanguinamento vaginale prolungato);
• aumento delle dimensioni del seno (inclusa ritenzione idrica e gonfiore al seno);
• mestruazioni dolorose (dismenorrea);
• perdite vaginali;
• cisti ovariche;
• dolore pelvico;
• affaticamento, inclusi debolezza, stanchezza e malessere generale;
• aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):

• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
  • infarto del miocardio;
  • ictus;
  • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli di sangue);
• infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio (annessite);
• infezioni delle vie urinarie, cistite (cistite);
• mastite (infiammazione del seno);
• cervicite (infiammazione del collo dell’utero);
• infezioni fungine (ad es. candidiasi), infezioni virali, herpes orale;
• influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite;
• fibromi uterini benigni;
• tumore benigno nel tessuto adiposo del seno (lipoma del seno);
• anemia;
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili nella donna (virilizzazione);
• perdita di appetito (anoressia);
• depressione, disturbi psichici, irritabilità, aggressività;
• insonnia, disturbi del sonno;
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, posture anomale);
• occhi secchi o irritati;
• visione offuscata;
• perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito;
• ronzio nelle orecchie (acufene);
• vertigini;
• accelerazione del battito cardiaco;
• infiammazione di una vena (flebite trombotica);
• vene varicose, disturbi della funzionalità venosa, dolore venoso;
• vertigini o svenimenti all’alzarsi da posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica);
• vampate di calore;
• asma;
• aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione);
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), enterite;
• dispepsia;
• reazioni cutanee/disturbi della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite/dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi;
• sudorazione eccessiva;
• macchie pigmentate marrone-dorate (cosiddette macchie della gravidanza), specialmente sul viso (cloasma), disturbi della pigmentazione/aumento della pigmentazione;
• pelle grassa (seborrea);
• forfora;
• eccessiva crescita dei peli di tipo maschile (irsutismo);
• aspetto “a buccia d’arancia” della pelle (cellulite);
• angiomi a ragno – angiomi stellati (vasi sanguigni a rete con un punto centrale rosso sulla pelle);
• dolore alla schiena, dolore toracico;
• disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe;
• displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero);
• dolore o cisti degli annessi uterini (ovaie e tube di Falloppio);
• cisti al seno, tumori benigni del seno (displasia mammaria), comparsa di seno accessorio;
• secrezione di latte involontaria (galattorrea);
• dolore durante il rapporto sessuale (dispareunia);
• disturbi del sanguinamento;
• ritenzione di liquidi nell’organismo (edema periferico);
• sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre;
• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia);
• perdita di peso;
• variazioni di peso.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore;
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido);
• intolleranza alle lenti a contatto;
• orticaria;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• secrezione dal seno;
• ritenzione idrica;
• comparsa o peggioramento dei sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Tumori

• Il cancro al seno viene diagnosticato leggermente più spesso tra le donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il cancro al seno è raro; il numero di casi è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare un cancro al seno. Non è noto un legame causale diretto tra l’uso di contraccettivi orali e l’insorgenza del cancro al seno. Ulteriori informazioni sono riportate nel punto “Il medicinale Aidee e il cancro”;
• tumori epatici;
• cancro del collo dell’utero.

Altri stati

• disturbi tromboembolici venosi;
• disturbi tromboembolici arteriosi;
• incidenti cerebrovascolari;
• ipertrigliceridemia (aumentato rischio di pancreatite);
• ipertensione arteriosa;
• comparsa o peggioramento di malattie per le quali il legame con l’uso di contraccettivi orali combinati non è chiaro: ittero colestatico, calcolosi della colecisti, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito legata all’otosclerosi;
• disturbi della funzionalità epatica;
• alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sull’insulinoresistenza periferica;
• malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• cloasma.

Interazioni

Sanguinamenti intermestruali inattesi e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere il risultato di interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es.: prodotti naturali contenenti erba di San Giovanni o medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, della tubercolosi, dell’infezione da HIV e di altre infezioni; vedere il punto “Il medicinale Aidee e altri medicinali”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aidee

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aidee

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Altri componenti sono: povidone K30, amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, rivestimento: macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), alcool polivinilico, talco (E 553b).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Aidee è una compressa rivestita con film di colore bianco, cilindrica, convessa su entrambi i lati, con un diametro di circa 6 mm.
Aidee è confezionato in blister in PVC/Al.
Formati disponibili:
21 compresse rivestite con film (un blister contenente 21 compresse)
63 compresse rivestite con film (3 blister da 21 compresse ciascuno)
126 compresse rivestite con film (6 blister da 21 compresse ciascuno)
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Dublino 1
D01YE64
Irlanda
Produttore:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31
Ólvega, 42110 Soria
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 84679.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 76/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: AILYN, 2.0 mg / 0.03 mg, comprimido recubierto con película EFG
Repubblica Ceca: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg Potahovaná tableta
Germania: ladonna, 2.0 mg / 0.03 mg Filmtabletten
Polonia: Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Slovacchia: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg filmom obalené tablety
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio primario:
MON - lunedì
DIE - martedì
MIT - mercoledì
DON - giovedì
FRE - venerdì
SAM - sabato
SON - domenica