Agua para inyección CSL Behring

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER

L'UTENTE
Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring
Solvente per la preparazione di farmaci parenterali
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring
3. Come usare Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acqua per preparazioni iniettabili e a cosa serve
L'Acqua per preparazioni iniettabili sterile viene utilizzata per solubilizzare e diluire altri prodotti medicinali che devono essere mescolati con acqua prima della somministrazione, mediante iniezione o infusione (fleboclisi) endovenosa, intramuscolare o in altri tessuti del corpo del paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring

Le seguenti sezioni contengono informazioni che il paziente o il medico devono prendere in considerazione prima dell'uso di Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.
Quando non usare il medicinale Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring

• Non somministrare l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring da sola. L'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring può essere utilizzata esclusivamente per solubilizzare e diluire farmaci necessari.

Leggere il foglio illustrativo del medicinale o dei medicinali che verranno mescolati con l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring. Tale informazione permette di valutare se è possibile utilizzare tale soluzione.
Avvertenze e precauzioni
Non somministrare l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring da sola. Prima di iniziare l'uso dell'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring:

• Deve sempre essere mescolata con uno o più farmaci.

Prima di utilizzare i farmaci mescolati con l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring, il medico deve verificare che:

• i farmaci siano stabili nell'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring
• non vi siano interazioni tra i farmaci.

Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring e altri medicinali
Leggere attentamente il foglio illustrativo del medicinale che deve essere mescolato con l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring. Non utilizzare prodotti medicinali noti per essere incompatibili con l'acqua per preparazioni iniettabili.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Leggere attentamente il foglio illustrativo del medicinale che deve essere mescolato con l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Eventuali effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari dipenderanno dai farmaci che verranno mescolati con l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.

3. Come utilizzare Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà come e in quale quantità il prodotto deve essere somministrato. Ciò dipenderà dal medicinale o dai medicinali che dovranno essere utilizzati insieme all'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.
L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere utilizzata solo se è trasparente, incolore, priva di particelle visibili e se il contenitore è intatto.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del medicinale che deve essere mescolato con Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo la dicitura (EXP).

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non congelare.
• Il medico informerà il paziente su come eliminare i prodotti non utilizzati o i relativi rifiuti.
• Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
• Il numero di lotto è riportato sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura (Lot).

Per garantire la validità, dopo la ricostituzione del medicinale, consultare il foglietto illustrativo del
medicinale ricostituito con l'Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring
L'unico componente è acqua sterile per preparazioni iniettabili in flaconcino.
Come si presenta Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring e contenuto della confezione
Acqua per preparazioni iniettabili CSL Behring è un liquido limpido, incolore.
Contenuto della confezione (1 flaconcino) Formato della confezione
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma (clorobutile o bromobutile) e chiusura in alluminio con capsula di plastica in polipropilene.
Per i formati:
2 ml: blu/viola,
2,5 ml (eccesso 0,3 ml): blu/blu,
2,5 ml (eccesso 0,4 ml): blu/giallo limone,
2,5 ml (eccesso 0,6 ml): blu/celeste,
3 ml: blu/arancione,
4 ml (eccesso 0,3 ml): blu/grigio,
5 ml (eccesso 0,4 ml): blu/verde,
5,6 ml, 10 ml 10 ml Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma (clorobutile o bromobutile) e chiusura in alluminio con capsula di plastica in polipropilene.
Per i formati:
5,6 ml (eccesso 0,46 ml): blu/giallo limone,
15 ml 10 ml (eccesso 0,5 ml): blu/blu,
15 ml Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma (clorobutile o bromobutile) e chiusura in alluminio con capsula di plastica in polipropilene.
Per i formati:
15 ml (eccesso 0,5 ml): blu/blu,
20 ml
25 ml Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma (clorobutile o bromobutile) e chiusura in alluminio con capsula di plastica in polipropilene.
Per i formati:
20 ml (eccesso 1 ml): blu/blu,
40 ml, 50 ml 50 ml Flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma (clorobutile o bromobutile) e chiusura in alluminio con capsula di plastica in polipropilene.
Per i formati:
40 ml (eccesso 1,5 ml): blu/blu,
50 ml (eccesso 2 ml): blu/blu
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolo responsabile e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Belgio Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Bulgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение
Croazia Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu
Cipro, Grecia Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring
Repubblica Ceca, Estonia, Malta, Water for Injections CSL Behring
Slovacchia, Regno Unito
Danimarca Vand til injektionsvæsker „CSL Behring“
Finlandia Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring
Francia EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale
Germania Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Ungheria Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez
Islanda Vatn fyrir stungulyf CSL Behring
Irlanda Water for Injections solvent for parenteral use
Italia ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring
Lettonia Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Lituania Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui
Lussemburgo Eau pour préparation injectable CSL Behring
Olanda Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik
Norvegia Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring
Polonia Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Portogallo Água para preparações injetáveis CSL Behring
Romania Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale
Slovenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo
Spagna Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG
Svezia Vatten för injektionsvätskor CSL Behring