Agua para inyección CSL Behring

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL

USUARIO
Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
Disolvente para la preparación de medicamentos parenterales
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Agua para preparaciones inyectables CSL Behring y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
3. Cómo utilizar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Agua para preparaciones inyectables y para qué se utiliza
El Agua para preparaciones inyectables estéril se utiliza para disolver y diluir otros productos medicinales que deben mezclarse con agua antes de su administración, destinados a inyecciones e infusiones (suero) intravenosas, intramusculares u otras vías tisulares en el cuerpo del paciente.

2. Información importante antes de usar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

Las siguientes secciones contienen información que el paciente o el médico deben considerar antes de usar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.
Cuándo no debe usarse Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

• No debe administrarse el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring por sí sola. El Agua para preparaciones inyectables CSL Behring únicamente debe utilizarse para disolver y diluir medicamentos necesarios.

Debe leerse la hoja de instrucciones del medicamento o medicamentos que vayan a mezclarse con el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring. Esta información permitirá evaluar si puede utilizarse dicha solución.
Advertencias y precauciones
No debe administrarse el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring por sí sola. Antes de comenzar a usar Agua para preparaciones inyectables CSL Behring:

• Debe mezclarse siempre con uno o más medicamentos.

Antes de administrar medicamentos mezclados con Agua para preparaciones inyectables CSL Behring, el médico debe verificar que:

• Los medicamentos sean estables en el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.
• No se produzcan interacciones entre los medicamentos.

Agua para preparaciones inyectables CSL Behring y otros medicamentos
Debe leerse la hoja de instrucciones del medicamento destinado a mezclarse con el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring. No deben utilizarse productos medicinales que se sepa que son incompatibles con el agua para preparaciones inyectables.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe consultarse la hoja de instrucciones del medicamento destinado a mezclarse con el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.
Conducción y uso de máquinas
El Agua para preparaciones inyectables CSL Behring no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas. Cualquier efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manipular máquinas dependerá de los medicamentos que se mezclen con el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

3. Cómo utilizar Agua para inyecciones CSL Behring

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá cómo y en qué cantidad se debe administrar el producto. Esto dependerá del medicamento
o medicamentos que deban utilizarse junto con el Agua para inyecciones CSL Behring.
El Agua para inyecciones debe utilizarse solo si es transparente, incolora, sin partículas visibles
y si el envase no está dañado.
Si persiste alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe consultarse el prospecto del medicamento que vaya a mezclarse con Agua para
inyección CSL Behring.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en el prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase tras la abreviatura (EXP).

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No congelar.
• El médico informará al paciente sobre cómo desechar los productos no utilizados o sus residuos.
• Tras la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
• El número de lote está indicado en la etiqueta y el envase tras la abreviatura (Lot).

Para garantizar la conservación de la caducidad, tras la reconstrucción del medicamento, consulte la hoja informativa del medicamento que ha sido reconstituido con el Agua para preparaciones inyectables CSL Behring.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
El único componente es agua estéril para inyección en vial.
Aspecto de Agua para preparaciones inyectables CSL Behring y contenido del envase
Agua para preparaciones inyectables CSL Behring es un líquido transparente e incoloro.
Tamaño del envase (1 vial) Tipo de envase (en el envase)
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml Vial de vidrio incoloro con tapón de goma (clorobutilo o bromobutilo) y tapón de aluminio con sobretapa de plástico de polipropileno.
Para tamaños:
2 ml: azul/violeta,
2,5 ml (exceso 0,3 ml): azul/azul,
2,5 ml (exceso 0,4 ml): azul/límon,
2,5 ml (exceso 0,6 ml): azul/azul claro,
3 ml: azul/naranja,
4 ml (exceso 0,3 ml): azul/gris,
5 ml (exceso 0,4 ml): azul/verde
5,6 ml, 10 ml 10 ml Vial de vidrio incoloro con tapón de goma (clorobutilo o bromobutilo) y tapón de aluminio con sobretapa de plástico de polipropileno.
Para tamaños:
5,6 ml (exceso 0,46 ml): azul/límon,
15 ml 10 ml (exceso 0,5 ml): azul/azul
15 ml Vial de vidrio incoloro con tapón de goma (clorobutilo o bromobutilo) y tapón de aluminio con sobretapa de plástico de polipropileno.
Para tamaños:
15 ml (exceso 0,5 ml): azul/azul
20 ml
25 ml Vial de vidrio incoloro con tapón de goma (clorobutilo o bromobutilo) y tapón de aluminio con sobretapa de plástico de polipropileno.
Para tamaños:
20 ml (exceso 1 ml): azul/azul
40 ml, 50 ml 50 ml Vial de vidrio incoloro con tapón de goma (clorobutilo o bromobutilo) y tapón de aluminio con sobretapa de plástico de polipropileno.
Para tamaños:
40 ml (exceso 1,5 ml): azul/azul
50 ml (exceso 2 ml): azul/azul
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Bélgica Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel
voor parenteraal gebruik
Bulgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring
разтворител за парентерално приложение
Croacia Voda za injekcije CSL Behring otapalo za
parenteralnu uporabu
Chipre, Grecia Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring
República Checa, Estonia, Malta, Water for Injections CSL Behring
Eslovaquia, Reino Unido
Dinamarca Vand til injektionsvæsker „CSL Behring“
Finlandia Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring
Francia EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
CSL BEHRING, solvant pour préparation
parentérale
Alemania Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Hungría Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer
parenterális készítménye khez
Islandia Vatn fyrir stungulyf CSL Behring
Irlanda Water for Injections solvent for parenteral use
Italia ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
CSL Behring
Letonia Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs
parenterālai lietošanai
Lituania Water for Injections CSL Behring tirpiklis
parenteriniam vartojimui
Luxemburgo Eau pour préparation injectable CSL Behring
Países Bajos Water voor injecties CSL Behring, oplossing
voor parenteraal gebruik
Noruega Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring
Polonia Agua para preparaciones inyectables CSL Behring
Portugal Água para preparações injetáveis CSL Behring
Rumania Apă pentru preparate injectabile CSL Behring,
solvent pentru preparate parenterale
Eslovenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za
parenteralno uporabo
España Agua para preparaciones inyectables CSL
Behring disolvente para uso parenteral EFG
Suecia Vatten för injektionsvätskor CSL Behring