FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta sull'imballaggio primario è in lingua straniera!
Aescin (Aescin Teva),
20 mg, compresse per assunzione orale
Escinum
Aescin e Aescin Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Aescin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Aescin
Come usare Aescin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aescin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aescin e a cosa serve

Trattamento dell'insufficienza venosa cronica, varici degli arti inferiori, emorroidi.
Trattamento della flebite degli arti inferiori.
Prevenzione e trattamento di ematomi ed edemi post-operatori e post-traumatici.

Aescin ha un effetto antiedemigeno e antiinfiammatorio e migliora il tono dei vasi sanguigni. Riduce la permeabilità delle pareti dei vasi sanguigni. È efficace nel trattamento degli edemi post-operatori e post-traumatici.
Aescin favorisce un più rapido riassorbimento degli ematomi traumatici e riduce la probabilità del loro insorgere nel periodo post-operatorio (in particolare dopo interventi chirurgici dell'apparato locomotore). Inoltre, stabilizzando l'endotelio dei vasi sanguigni, migliora la circolazione veno-linfatica. Il medicinale è utilizzato anche nella prevenzione della flebite trombotica nel periodo post-operatorio, nonché nel trattamento dei disturbi della circolazione venosa degli arti e delle varici degli arti inferiori.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aescin

Quando non utilizzare il medicinale Aescin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta grave insufficienza renale
nelle donne durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Se dopo l’applicazione del medicinale Aescin il paziente manifesta i seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

infiammazione della pelle
tromboflebite
indurimenti sottocutanei (noduli sotto la pelle)
ulcere cutanee
dolore acuto associato a disturbi cutanei
improvviso gonfiore di una o entrambe le gambe
insufficienza cardiaca o renale.

In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti, è necessario controllare frequentemente i parametri della coagulazione del sangue.
È importante attenersi a tutte le altre misure non invasive raccomandate dal medico, come il bendaggio delle gambe, l’uso di calze a compressione, impacchi con acqua fredda.
Durante il trattamento con il medicinale Aescin, è necessario monitorare la funzionalità renale.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi (tipo Lapp) o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Avvertenza: l’uso del medicinale Aescin non sostituisce altre misure preventive come impacchi con acqua fredda o l’uso di calze a compressione.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sufficienti a confermare la sicurezza d’uso in questa fascia di età.
Aescin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Aescin può potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. Alcuni antibiotici – cefalosporine – possono aumentarne l’effetto.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea del medicinale Aescin con antibiotici aminoglicosidi, a causa del possibile aumento dell’effetto tossico degli aminoglicosidi sui reni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’alfa-escina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti dell’alfa-escina sul decorso della gravidanza e sullo sviluppo del feto.
Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’alfa-escina in donne durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aescin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene giallo arancio
A causa della presenza di giallo arancio (E 110), il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aescin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aescin compresse rivestite con film è destinato all'uso orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Adulti:
La dose abitualmente prescritta di Aescin è di 2 compresse 3 volte al giorno, dopo i pasti, assumendo una quantità
abbondante di liquidi.
A scopo profilattico, si può assumere il medicinale almeno 16 ore prima dell'intervento chirurgico. Dopo 2-3
mesi di trattamento, è possibile proseguire con una terapia di mantenimento alla dose di 40 mg (2 compresse) 2 volte
al giorno.
Nel caso di assunzione di contraccettivi orali, può essere indicata una dose doppia di alfaescina.
Persone anziane:
non è necessario modificare il dosaggio.
Dose dimenticata di Aescin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:
molto spesso - più di 1 su 10 pazienti
spesso - da 1 a 10 su 100 pazienti
non comune - da 1 a 10 su 1.000 pazienti
raro - da 1 a 10 su 10.000 pazienti
molto raro - meno di 1 su 10.000 pazienti
non nota - la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Raro: dermatite allergica (prurito, eruzione cutanea, arrossamento, eczema, orticaria)
Molto raro: reazioni allergiche gravi (in alcuni casi con emorragia); tachicardia,
ipertensione arteriosa; reazioni di ipersensibilità; emorragia genitale
Non comune: capogiri, cefalea; nausea, vomito, diarrea, sensazione di malessere gastrico

In caso di comparsa di tali reazioni, in particolare emorragia e prime manifestazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea), il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aescin

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aescin

Il principio attivo del medicinale è l'alfa-escina.
Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone 25, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), dispersione al 30%, carmellosi sodica, biossido di titanio (E 171), lacca di alluminio giallo arancio (E 110), povidone 25, talco, emulsione di simeticone al 30%.

Aspetto del medicinale Aescin e contenuto della confezione
Compresse enteriche, in blister di lamina Al/PVC, confezioni da 30 pezzi, 90 pezzi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
Repubblica Ceca
Produttore:
TEVA Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 85/262/92-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 18/19