Aescina

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Aescin (Aescin Teva),
20 mg, comprimidos de liberación intestinal
Escinum
Aescin y Aescin Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aescin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aescin
3. Cómo tomar Aescin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aescin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Aescin y para qué se utiliza

• Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica, varices de las extremidades inferiores y hemorroides.
• Tratamiento de la flebitis de las extremidades inferiores.
• Prevención y tratamiento de hematomas y edemas postoperatorios y postraumáticos.

Aescin actúa reduciendo la inflamación y posee propiedades antiinflamatorias, mejorando además el tono de los vasos sanguíneos. Disminuye la permeabilidad de las paredes de los vasos sanguíneos. Ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de edemas postoperatorios y postraumáticos.
Aescin favorece la absorción más rápida de hematomas postraumáticos y reduce la probabilidad de su aparición en el período postoperatorio (especialmente tras intervenciones quirúrgicas del aparato locomotor). Además, al reforzar el endotelio vascular, mejora la circulación venolinfática. Asimismo, se utiliza en la prevención de la flebitis trombótica en el período postoperatorio, así como en el tratamiento de trastornos de la circulación venosa de las extremidades y varices de las extremidades inferiores.
Si no hay mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aescin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aescin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia renal grave
• en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Si tras la administración del medicamento Aescin el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• inflamación de la piel
• flebitis trombótica
• endurecimientos subcutáneos (nódulos bajo la piel)
• úlceras cutáneas
• dolor agudo relacionado con afecciones de la piel
• hinchazón repentina de una o ambas piernas
• insuficiencia cardíaca o renal.

En caso de administración concomitante con medicamentos anticoagulantes, deben controlarse con frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea.
Es importante seguir todas las demás medidas no invasivas recomendadas por el médico, como el vendaje de las piernas, el uso de medias de compresión o compresas con agua fría.
Durante el tratamiento con el medicamento Aescin, debe controlarse la función renal.
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Advertencia: la utilización del medicamento Aescin no sustituye otras medidas preventivas como compresas con agua fría o el uso de medias de compresión.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes que respalden la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Aescin con otros medicamentos
Debe informar al médico si recientemente ha tomado o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
El medicamento Aescin puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Algunos antibióticos, como las cefalosporinas, pueden aumentar el efecto del medicamento.
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Aescin con antibióticos aminoglucósidos debido al posible riesgo de incremento de la toxicidad de los aminoglucósidos sobre el riñón.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre la administración de alfa-escina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos de la alfa-escina sobre el curso del embarazo o el desarrollo embrionario-fetal.
Lactancia
No existen datos clínicos sobre la administración de alfa-escina durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Aescin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
El medicamento contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene tartracina (E 110)
Debido a la presencia de tartracina (E 110), este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aescin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aescin comprimidos recubiertos está indicado para administración oral.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Adultos:
La dosis habitual de Aescin es de 2 comprimidos, 3 veces al día, después de las comidas, tomando abundante líquido.
Como medida profiláctica, puede administrarse al menos 16 horas antes de una intervención quirúrgica. Tras 2-3 meses de tratamiento, puede iniciarse un tratamiento de mantenimiento con una dosis de 40 mg (2 comprimidos) 2 veces al día.
En caso de utilizar medicamentos anticonceptivos, puede administrarse la dosis doble de alfaescina.
Personas de edad avanzada:
no es necesario modificar la dosis.
Olvido de la toma de Aescin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre afectan a todas las personas.

• La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
• muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente: de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• raro: de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raro: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Raro: inflamación alérgica de la piel (picor, erupción cutánea, enrojecimiento, eccema, urticaria)
Muy raro: reacciones alérgicas graves (en algunos casos con hemorragia); taquicardia,
hipertensión arterial; reacciones de hipersensibilidad; hemorragia genital
Poco frecuente: mareos, dolor de cabeza; náuseas, vómitos, diarrea, sensación de malestar
gástrico

Si aparecen cualquiera de estas reacciones, especialmente hemorragia y primeros signos de
hipersensibilidad (erupción cutánea), debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aescin

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aescin

• La sustancia activa es alfa-escina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona 25, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), dispersión al 30%, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de titanio (E 171), laca de aluminio de colorante amarillo anaranjado (E 110), povidona 25, talco, emulsión de simeticona al 30%.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tabletas de liberación intestinal, en blísters de lámina Al/PVC, con 30 comprimidos o 90 comprimidos por caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
República Checa
Fabricante:
TEVA Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 85/262/92-C
Número de autorización de importación paralela: 18/19