Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aescin (Aescin Teva), 20 mg, compresse gastroresistenti
Escinum
Aescin e Aescin Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
Per consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aescin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aescin
Come prendere Aescin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aescin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aescin e a cosa serve

Trattamento dell’insufficienza venosa cronica, delle varici degli arti inferiori e delle emorroidi.
Trattamento della flebite degli arti inferiori.
Prevenzione e trattamento di ematomi ed edemi postoperatori e post-traumatici.

Aescin agisce riducendo il gonfiore e l’infiammazione e migliora lo stato delle pareti dei vasi sanguigni. Riduce la permeabilità delle pareti dei vasi sanguigni. È efficace nel trattamento degli edemi postoperatori e post-traumatici.
Aescin favorisce un più rapido riassorbimento degli ematomi post-traumatici e riduce la probabilità della loro comparsa nel periodo postoperatorio (in particolare dopo interventi chirurgici agli arti).
Inoltre, rafforzando l’endotelio dei vasi sanguigni, migliora la circolazione veno-linfatica. Il medicinale è utilizzato anche nella prevenzione della flebite trombotica nel periodo postoperatorio, nonché nel trattamento dei disturbi della circolazione venosa degli arti e delle varici degli arti inferiori.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aescin

Quando non utilizzare il medicinale Aescin:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di grave insufficienza renale
nelle donne durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Se dopo l’applicazione del medicinale Aescin dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, è necessario
contattare immediatamente il medico:

infiammazione della pelle
tromboflebite
indurimenti sottocutanei (noduli sotto la pelle)
ulcere cutanee
dolore acuto associato a disturbi cutanei
gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe
insufficienza cardiaca o renale.

In caso di trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti, è necessario controllare
frequentemente i parametri della coagulazione del sangue.
È importante seguire tutti gli altri provvedimenti non invasivi raccomandati dal medico, come la
fasciatura delle gambe, l’uso di calze a compressione, impacchi con acqua fredda.
Durante il trattamento con il medicinale Aescin, è necessario monitorare la funzionalità renale.
Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio,
deficit di lattasi (di tipo Lapp) o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Attenzione! L’uso del medicinale Aescin non sostituisce altri provvedimenti preventivi come impacchi
con acqua fredda o l’uso di calze a compressione.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età a causa della mancanza di dati sufficienti a confermare la sicurezza d’uso in questa fascia di età.
Interazioni tra Aescin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Aescin può potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. Alcuni antibiotici –
cefalosporine – possono potenziare l’effetto del medicinale.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea del medicinale Aescin con antibiotici
aminoglicosidi, a causa della possibile influenza nell’aumentare l’azione tossica degli aminoglicosidi
sui reni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’alfa-escina in donne in stato di gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti dell’alfa-escina sul
corso della gravidanza e sullo sviluppo del feto.
Allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’alfa-escina in donne durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aescin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene giallo arancio
A causa della presenza di giallo arancio (E 110), il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aescin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aescin compresse per uso orale è destinato all'assunzione per via orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Adulti:
La dose abitualmente prescritta di Aescin è di 2 compresse 3 volte al giorno, dopo i pasti, assunte con abbondante liquido.
Come misura profilattica, si può assumere il medicinale almeno 16 ore prima di un intervento chirurgico.
Dopo 2-3 mesi di trattamento, è possibile iniziare un trattamento di mantenimento con una dose di 40 mg (2 compresse) 2 volte al giorno.
Nei casi di assunzione di contraccettivi orali, può essere indicata l'assunzione di una dose doppia di alfa-escina.
Persone anziane:
non è necessario modificare il dosaggio.
Dimenticanza di una dose di Aescin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:

molto spesso - più di 1 paziente su 10
spesso - da 1 a 10 pazienti su 100
non molto spesso - da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro - da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro - meno di 1 paziente su 10.000
non nota - la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Raro: reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzione cutanea, arrossamento, dermatite, orticaria).
Molto raro: gravi reazioni allergiche (in alcuni casi con emorragia); tachicardia,
ipertensione arteriosa; reazioni di ipersensibilità; emorragia genitale.
Non molto spesso: vertigini, cefalea; nausea, vomito, diarrea, sensazione di malessere
gastrico.
In caso di comparsa delle suddette reazioni, in particolare emorragia e prime manifestazioni di
ipersensibilità (eruzione cutanea), il medicinale deve essere sospeso e occorre consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +
48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aescin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e non visibile.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aescin

La sostanza attiva è l'alfa-escina. Ogni compressa contiene 20 mg di alfa-escina (Escinum).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone 25, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: talco, biossido di titanio (E 171), povidone 25, polisorbato 80, copolimero di acido metacrílico e metilmetacrilato (1:1), dispersione al 30%, carmellosa sodica, lacca di alluminio del colorante arancio giallo (E 110), emulsione di simeticone al 30%.

Come si presenta il medicinale Aescin e contenuto della confezione
Compresse enteriche in blister Al/PVC da 30 o 90 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
Repubblica Ceca
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 85/262/92-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 415/15