Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aescin (Aescin Teva), 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Escinum
Aescin y Aescin Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Aescin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Aescin
Cómo tomar Aescin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aescin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aescin y para qué se utiliza

Tratamiento de la insuficiencia venosa crónica, varices de las extremidades inferiores y hemorroides.
Tratamiento de la flebitis de las extremidades inferiores.
Prevención y tratamiento de hematomas y edemas postoperatorios y postraumáticos.

Aescin actúa reduciendo la inflamación y el edema, y mejora el tono de los vasos sanguíneos. Disminuye la permeabilidad de las paredes de los vasos sanguíneos. Ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de edemas postoperatorios y postraumáticos.
Aescin favorece la reabsorción más rápida de hematomas postraumáticos y reduce la probabilidad de su aparición en el período postoperatorio (especialmente tras intervenciones quirúrgicas del aparato locomotor).
Además, al reforzar el endotelio vascular, mejora la circulación veno-linfática. El medicamento también se utiliza para prevenir la flebitis trombótica en el período postoperatorio, así como en el tratamiento de trastornos de la circulación venosa de las extremidades y varices de las extremidades inferiores.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aescin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aescin:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece insuficiencia renal grave
en mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Si tras la administración del medicamento Aescin el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

inflamación de la piel
flebitis trombótica
induraciones subcutáneas (nódulos bajo la piel)
úlceras cutáneas
dolor agudo relacionado con afecciones de la piel
hinchazón repentina de una o ambas piernas
insuficiencia cardíaca o renal.

En caso de administración concomitante con medicamentos anticoagulantes, deben controlarse frecuentemente los parámetros de coagulación sanguínea.
Es importante seguir todas las demás medidas no invasivas recomendadas por el médico, como el vendaje de las piernas, el uso de medias de compresión o compresas con agua fría.
Durante el tratamiento con Aescin debe controlarse la función renal.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
¡Atención! La administración del medicamento Aescin no sustituye otras medidas preventivas, como compresas con agua fría o el uso de medias de compresión.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes que respalden su seguridad en este grupo de edad.
Aescin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.
El medicamento Aescin puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Algunos antibióticos —cefalosporinas— pueden aumentar el efecto del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de Aescin con antibióticos aminoglucósidos, debido al posible riesgo de incremento de la acción tóxica de los aminoglucósidos sobre el riñón.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre la administración de alfa-escina durante el embarazo en mujeres.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos de la alfa-escina sobre el curso del embarazo ni sobre el desarrollo embrionario y fetal.
Lactancia
No existen datos clínicos sobre la administración de alfa-escina durante la lactancia en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Aescin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene amarillo naranja (E 110)
Debido a la presencia de amarillo naranja (E 110), este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aescin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aescin comprimidos para administración intestinal está indicado para uso oral.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Adultos:
La dosis habitual del medicamento Aescin es de 2 comprimidos, 3 veces al día, después de las comidas, tomándolos con una cantidad abundante de líquido.
Como medida profiláctica, puede administrarse al menos 16 horas antes del procedimiento quirúrgico.
Tras 2-3 meses de tratamiento, puede iniciarse un tratamiento de mantenimiento con una dosis de 40 mg (2 comprimidos) 2 veces al día.
En caso de utilizar métodos anticonceptivos, puede administrarse la dosis doble de alfa-escina.
Personas de edad avanzada:
no es necesario modificar la dosis.
Olvido de la toma del medicamento Aescin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:

muy frecuente: más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente: 1 a 10 de cada 100 pacientes
poco frecuente: 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
raro: 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
muy raro: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Raros: dermatitis alérgica (picor, erupción cutánea, enrojecimiento, eccema, urticaria).
Muy raros: reacciones alérgicas graves (en algunos casos con hemorragia); taquicardia,
hipertensión arterial; reacciones de hipersensibilidad; hemorragia genital.
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza; náuseas, vómitos, diarrea, sensación de malestar
gástrico.

Si aparecen estas reacciones, especialmente hemorragia o primeros signos de hipersensibilidad (erupción cutánea), debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aescin

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aescin

La sustancia activa del medicamento es la alfa-escina. Cada comprimido contiene 20 mg de alfa-escina (Escinum).
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona 25, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: talco, dióxido de titanio (E 171), povidona 25, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), dispersión al 30%, carboximetilcelulosa sódica, lac aluminio de colorante naranja (E 110), emulsión de simeticona 30%.

Aspecto del medicamento Aescin y contenido del envase
Comprimidos resistentes al ácido en blísters de Al/PVC, con 30 o 90 comprimidos en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5
República Checa
Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 85/262/92-C
Número de autorización para la importación paralela: 415/15