Aerox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aerox, (200 microgrammi + 6 microgrammi/dose), aerosol inalatorio, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aerox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aerox
3. Come usare Aerox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aerox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aerox e a cosa serve

Aerox è un aerosol inalatorio contenente una soluzione che, durante l'inalazione attraverso il boccaglio dell'inhalatore, rilascia direttamente nei polmoni due principi attivi.
Aerox contiene due principi attivi: beclometasona dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
La beclometasona dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione, il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che agiscono rilassando i muscoli delle vie respiratorie e facilitando la respirazione.
Questi due principi attivi agiscono insieme per facilitare la respirazione alleviando sintomi come:
affanno, respiro sibilante e tosse nei pazienti con asma, contribuendo inoltre a prevenire i sintomi asmatici.
Aerox è indicato per il trattamento dell'asma negli adulti.
Aerox è utilizzato nei pazienti:

• i cui sintomi asmatici non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con un broncodilatatore a breve durata d'azione da usare all'occorrenza, oppure
• che hanno ottenuto un adeguato controllo dei sintomi asmatici con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aerox

Quando non utilizzare Aerox:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aerox, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, come angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa, malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra patologia cardiaca.
• Se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o ha un'aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• Se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha mai ricevuto una diagnosi di aritmia.
• Se il paziente soffre di ipertiroidismo.
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
• Se il paziente ha il diabete (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può causare un aumento della glicemia. Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue).
• Se il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma).
• Se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario sospendere l'uso di Aerox almeno 12 ore prima dell'intervento.
• Se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o se presenta un'infezione virale o micotica nel torace.
• Se il paziente deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di utilizzare Aerox, è sempre necessario informare il medico se uno qualsiasi dei
sopra indicati avvertenze riguarda il paziente.
Prima di utilizzare un medicinale inalatorio, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull'uso di Aerox.
Il medico potrebbe richiedere periodicamente un esame del livello di potassio nel sangue, in particolare nei pazienti con asma grave. Come altri medicinali broncodilatatori, Aerox può causare una rapida riduzione del potassio nel siero (ipokaliemia). Questo fenomeno è associato alla carenza di ossigeno nel sangue e può essere aggravato dall'assunzione contemporanea di altri farmaci insieme ad Aerox, che possono amplificare la riduzione del potassio nel sangue.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe necessitare di un supplemento di corticosteroidi durante periodi di stress. Le situazioni di stress includono: ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o in previsione di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordare di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, inclusi Aerox e i medicinali acquistati senza ricetta, preferibilmente negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Aerox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni di Aerox con altri medicinali:

• Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Aerox può influenzare l'effetto di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Aerox.

In particolare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente sta assumendo
i seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Aerox e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).
• Farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali utilizzati nel trattamento di diverse patologie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se l'assunzione di beta-bloccanti è necessaria (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
• Farmaci stimolanti dei recettori beta-adrenergici (farmaci che agiscono nello stesso modo del formoterolo) possono potenziare l'effetto del formoterolo.
• Farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Farmaci usati nel trattamento delle allergie (antistaminici).
• Farmaci usati nel trattamento dei sintomi depressivi o di disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
• Farmaci usati nel trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Farmaci contenenti ossitocina (che causano contrazioni uterine).
• Farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine.
• Farmaci usati nel trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri farmaci usati nel trattamento dell'asma (teofillina, aminofilina o steroidi).
• Diuretici.

Informare anche il medico se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Aerox durante la gravidanza.
Aerox non deve essere utilizzato se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Aerox influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.
Aerox contiene alcol
Aerox contiene 9 mg di alcol (etanolo) per erogazione, pari a una quantità di 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose, quando si utilizzano due erogazioni. La quantità di alcol in due erogazioni di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Aerox

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico controllerà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di Aerox.
Il medico stabilirà la dose più bassa in grado di garantire il migliore controllo dei sintomi dell'asma.
Dosaggio:
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di due erogazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni.
È importante ricordare: bisogna sempre avere a portata di mano un medicinale inalatorio ad azione rapida
per il trattamento dell'aggravamento dei sintomi asmatici o di un attacco acuto di asma.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non sono disponibili informazioni sull'uso di Aerox
in pazienti con alterata funzionalità epatica o renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Aerox efficace nel trattamento dell'asma
può essere inferiore alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti questa sostanza.
Se il paziente ha precedentemente utilizzato un altro medicinale inalatore contenente beclometasone dipropionato,
il medico indicherà la dose appropriata di Aerox.
Non aumentare la dose.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia insufficiente, rivolgersi sempre al medico
prima di aumentare la dose.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di aggravamento della malattia o di difficoltà nel controllare i sintomi (ad esempio se il paziente deve utilizzare più spesso un altro medicinale inalatorio) o se il medicinale inalatorio di sollievo non allevia i sintomi, informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Aerox o di adottare un altro trattamento.
Modalità di somministrazione:
Aerox è destinato all'inalazione.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con bocchino. Sul retro dell'inhalatore da 120 dosi è presente un contatore, mentre per la confezione da 180 dosi è presente un indicatore che mostra quante dosi di medicinale sono rimaste.
Per la confezione da 120 dosi, ogni volta che si preme l'inhalatore viene rilasciata una dose di medicinale e il contatore segna un'unità in meno. È importante non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare il rilascio di una dose aggiuntiva.
Per la confezione da 180 dosi, l'indicatore mostra il numero approssimativo di erogazioni rimanenti nel contenitore. La finestra dell'indicatore mostra il numero di erogazioni rimanenti in intervalli di venti (ad esempio 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono 20 dosi e sul display appare il numero 20, significa che il contenitore sta per esaurirsi.
Dopo 180 erogazioni, sul display apparirà il numero 0.
L'indicatore smetterà di muoversi quando raggiungerà lo "0".
Test dell'inhalatore
Prima della prima utilizzazione dell'inhalatore o se non è stato usato per 14 giorni o più, è necessario effettuare un test per verificare che funzioni correttamente.

• Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino.
• Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
• Orientare il bocchino lontano dal viso e premere con decisione (energicamente) sul contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Se l'inhalatore non è stato usato per 14 giorni o più, premere una volta con decisione per rilasciare un'erogazione.
• Per la confezione da 120 dosi, verificare il contatore delle dosi. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Per la confezione da 180 dosi, verificare l'indicatore delle dosi. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, l'indicatore deve indicare 180.

Come usare l'inhalatore
Se possibile, durante l'inalazione si dovrebbe stare in posizione eretta, seduti o in piedi.
Prima di iniziare l'inalazione, verificare il contatore o l'indicatore delle dosi per sapere quante dosi sono rimaste. Se il contatore o l'indicatore indica "0", non ci sono più dosi disponibili – gettare l'inhalatore e acquistarne uno nuovo.

1. Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altri contaminanti (Figura 1).
2. Espirare il più profondamente e lentamente possibile (Figura 2).
3. Tenere il contenitore in posizione verticale con la valvola verso l'alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non stringere con i denti (Figura 3).
4. Inspirare profondamente e lentamente attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l'inspirazione, premere con decisione (energicamente) la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare una singola erogazione del medicinale. Ai pazienti con debolezza nella presa può risultare più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani: in questo caso posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sul fondo (Figura 4).
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inhalatore (Figura 5).

Se si deve assumere una dose aggiuntiva, mantenere l'inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: Le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo e verificare il contatore delle dosi per la confezione da 120 dosi o l'indicatore delle dosi per la confezione da 180 dosi.
Per ridurre il rischio di infezione fungina del cavo orale e della gola, sciacquare la bocca o la gola con acqua oppure lavarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione.
Quando sostituire l'inhalatore
Quando il contatore o l'indicatore delle dosi indica 20, è necessario procurarsi un nuovo inhalatore. Si deve smettere di usare l'inhalatore quando il contatore indica 0, poiché il medicinale rimanente nel contenitore potrebbe non rilasciare la dose completa; iniziare allora a usare un nuovo inhalatore.
Se si nota una "nebbiolina" sopra l'apertura superiore del bocchino o ai lati della bocca,
significa che Aerox non raggiunge i polmoni come dovrebbe. Assumere un'altra dose seguendo le istruzioni,
riprendendo dal punto 2.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Aerox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di difficoltà nell'uso dell'inhalatore durante l'inspirazione, si può utilizzare una camera inalatoria (spacer) AeroChamber Plus. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere informazioni su questo dispositivo.
È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con la camera inalatoria AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso e per la pulizia.
Pulizia
L'inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dall'alloggiamento in plastica, non usare acqua né altri liquidi per pulire l'inhalatore.
Pulizia dell'inhalatore:

1. Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino tirandolo via dall'inhalatore.
2. Pulire con un panno asciutto o un fazzoletto il bocchino e l'erogatore sia all'interno che all'esterno.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aerox:

• L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni nell'elettrocardiogramma (registrazione dell'attività cardiaca), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di sostanze acide nel sangue, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi transitori della funzionalità delle ghiandole surrenali, che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Dimenticanza di assumere Aerox:
Assumere il prima possibile la dose dimenticata. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aerox:
Anche se si avverte un miglioramento delle condizioni, non interrompere il trattamento con Aerox né ridurre il dosaggio senza consultare il medico. È fondamentale assumere regolarmente il medicinale, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento della dispnea e di respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Aerox, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, interrompere IMMEDIATAMENTE l’assunzione del medicinale Aerox e utilizzare un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente il medico.
Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi qualsiasi tipo di reazioni di ipersensibilità, come ad esempio: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, volto, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• infezioni fungine (della bocca e della gola),
• cefalea,
• raucedine,
• dolore alla gola.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• palpitazioni, battito cardiaco anomalo e aritmie,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),
• aumento della pressione arteriosa,
• sintomi simil-influenzali,
• sinusite,
• infiammazione della mucosa nasale,
• otite,
• irritazione della gola,
• tosse e tosse produttiva,
• attacco d’asma,
• infezioni fungine vaginali,
• nausea,
• alterazioni del gusto,
• bruciore delle labbra,
• secchezza della mucosa orale,
• difficoltà di deglutizione,
• dispepsia,
• disturbi gastrici,
• diarrea,
• dolore muscolare e crampi muscolari,
• arrossamento del volto e della gola,
• aumento dell’afflusso di sangue a determinati tessuti,
• sudorazione eccessiva,
• tremori,
• irrequietezza, in particolare motoria,
• vertigini,
• orticaria,
• alterazioni di alcuni parametri ematici: o diminuzione del numero di globuli bianchi, o aumento del numero di piastrine, o diminuzione della concentrazione ematica di potassio, o aumento della concentrazione ematica di glucosio, o aumento della concentrazione ematica di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche come "non comuni" nei pazienti affetti da BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva):

• polmonite: informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, variazione del colore dell’espettorato, febbre, peggioramento della tosse, difficoltà respiratorie aumentate,
• riduzione della concentrazione ematica di cortisolo, dovuta all’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali,
• battito cardiaco irregolare.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• sensazione di oppressione al torace,
• aritmie cardiache (causate da contrazioni ventricolari premature),
• ipotensione,
• nefrite,
• gonfiore della pelle e delle membrane mucose, persistente per alcuni giorni.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• dispnea,
• peggioramento dell’asma,
• riduzione del numero di piastrine,
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare, in casi molto rari, effetti sistemici. Tra questi rientrano:

• alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale),
• riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• cataratta.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• disturbi del sonno,
• depressione o sensazione di tristezza,
• nervosismo,
• ipereccitabilità o irritabilità.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza di comparsa non è nota.

• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aerox
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Confezione singola contenente un contenitore da 120 o da 180 erogazioni
Per il farmacista:
Conservare l’inhalatore in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 18 mesi.
Indicare sulla etichetta autoadesiva presente sulla confezione la data di consegna del medicinale al paziente e applicare l’etichetta sull’inhalatore. Assicurarsi che il periodo compreso tra la data di consegna e la data di scadenza indicata sulla confezione sia di almeno 3 mesi.
Per il paziente:
Non conservare l’inhalatore a temperature superiori a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Aerox oltre 3 mesi dal primo utilizzo né oltre la data di scadenza indicata sulla scatola o sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Confezioni doppie o triple contenenti due o tre contenitori da 120 erogazioni
Prima del primo utilizzo: conservare gli inhalatori in frigorifero (2°C – 8°C).
Dopo il primo utilizzo: non conservare gli inhalatori a temperature superiori a 25°C. Conservarli per un massimo di 3 mesi.
Ogni volta che si inizia a utilizzare un inhalatore, indicare sulla etichetta autoadesiva presente sulla confezione la data del primo utilizzo e applicare l’etichetta sull’inhalatore. Non utilizzare questo medicinale oltre 3 mesi dal primo utilizzo né oltre la data di scadenza indicata sulla scatola o sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
In caso di raffreddamento dell’inhalatore, riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima dell’uso.
Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Importante: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aerox:
I principi attivi del medicinale sono: beclometasone dipropionato e fumarato di formoterolo diidrato.
Una singola dose erogata dall’inhalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio, contenente 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
Altri componenti: norflurano (HFA 134a), etanolo anidro, acido cloridrico concentrato.
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inhalatore da 120 dosi contiene 10,35 g di HFA 134a, corrispondente a 0,015 tonnellate di CO₂ equivalente (fattore di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inhalatore da 180 dosi contiene 14,24 g di HFA 134a, corrispondente a 0,020 tonnellate di CO₂ equivalente (fattore di riscaldamento globale GWP = 1.430).

Come si presenta Aerox e contenuto della confezione:
Aerox è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un serbatoio in alluminio con valvola dosatrice, montato su un applicatore in plastica bianca dotato di contatore delle dosi (120 dosi) o indicatore delle dosi (180 dosi) e di un tappo protettivo in plastica verde.
Ogni confezione contiene:
1 serbatoio pressurizzato che eroga 120 dosi (inalazioni) oppure
2 serbatoi pressurizzati che erogano ciascuno 120 dosi oppure
3 serbatoi pressurizzati che erogano ciascuno 120 dosi oppure
1 serbatoio pressurizzato che eroga 180 dosi.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italy

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: