Advantan

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Advantan (Адвантан), 1 mg/g (0,1%), unguento
Methylprednisoloni aceponas
Advantan e Адвантан sono i nomi commerciali della stessa specialità medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Advantan unguento e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan unguento
3. Come usare Advantan unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ADVANTAN UNGUENTO E A CHE COSA SERVE

Advantan unguento contiene il principio attivo acetoneide di metilprednisolone, un glucocorticoide ad azione potente destinato all’applicazione topica. Dopo applicazione locale sulla cute, l’acetoneide di metilprednisolone esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la scomparsa, tra l’altro, di sintomi quali arrossamento, edema, essudazione, prurito, bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudamina, eruzione non allergica, eruzione nei bambini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE ADVANTAN UNTO

Quando non usare il medicinale Advantan unguento:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Advantan
• quando nelle zone da trattare sono presenti
  • infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
  • lesioni correlate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella)
  • rosacea
  • acne
  • dermatite periorale
  • ulcere
  • reazioni locali successive a vaccinazione
• nelle malattie atrofiche della pelle (atrofia).

Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere usato nella dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Se il medico riscontra un'infezione batterica o micotica della pelle, potrà prescrivere un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L'applicazione locale del medicinale può aggravare infezioni cutanee locali.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le ferite aperte e le membrane mucose.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle del viso, si raccomanda prudenza e non si deve applicare una medicazione occlusiva. L'uso del medicinale sul viso può causare, più frequentemente rispetto all'applicazione su altre parti del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di precedenti episodi di glaucoma, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Advantan unguento. Come con l'uso di corticosteroidi sistemici, durante il trattamento con Advantan unguento esiste il rischio di sviluppare glaucoma (ad es. in caso di uso di alte dosi, applicazione su ampie superfici cutanee, uso prolungato, applicazione sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee deve essere il più breve possibile.
L'applicazione del medicinale su pelle lesa, nelle pieghe cutanee, su ampie superfici, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le poppate possono svolgere un ruolo analogo a quello delle medicazioni occlusive. Condizioni simili a quelle conseguenti all'applicazione di medicazioni occlusive si verificano anche nelle zone corporee soggette a sudorazione (ascelle, inguine, pieghe cutanee, spazi tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve possibile. Non usare medicazioni occlusive (sigillanti, ad es. pannolini).
Advantan e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra il medicinale Advantan unguento e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico può decidere di prescrivere il medicinale alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno, previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare il medicinale Advantan unguento sulla pelle del seno.
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Advantan non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE ADVANTAN UNTO

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Advantan unguento è destinato esclusivamente all'uso topico sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute malata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere usato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni non usare per più di 4 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Advantan unguento sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Advantan unguento
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla cute (applicazione su ampia superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Advantan unguento
In caso di omissione della dose prevista all’orario stabilito, applicare il medicinale il prima possibile.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Advantan unguento
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo la fine del trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, il medicinale Advantan unguento può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone si manifestano.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati: follicolite nel sito di applicazione e sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100): follicolite nel sito di applicazione, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000): eruzioni cutanee nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, noduli nel sito di aplicazione, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità al medicinale, ipertricosi, acne, assottigliamento della pelle (atrofia), strie cutanee, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, visione offuscata.
Con l'uso locale di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi sintomi sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ADVANTAN UNTO

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Advantan unguento

• Il principio attivo del medicinale è l'acetonide di metilprednisolone. 1 g di unguento contiene 1 mg di acetonide di metilprednisolone.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida leggera, cera bianca, Dehymuls E, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Advantan unguento e contenuto della confezione
Unguento da bianco a giallastro, trasparente.
Confezione:
Tubo in alluminio con tappo in materiale plastico contenente 15 g o 30 g di unguento, inserito
in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010603
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 81/26