Advantan

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Advantan (Адвантан), 1 mg/g (0,1%), pomada
Methylprednisoloni aceponas
Advantan y Адвантan son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Advantan pomada
3. Cómo utilizar Advantan pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan pomada
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN POMADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Advantan en forma de pomada contiene la sustancia activa acetónido de metilprednisolona, que es un glucocorticoide de acción potente, para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el acetónido de metilprednisolona ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores, haciendo que desaparezcan, entre otros, síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones de uso
Eczema (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no debe utilizarse Advantan crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan
• cuando en las zonas tratadas existan
  • infecciones cutáneas provocadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
  • alteraciones relacionadas con enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela)
  • rosácea
  • acné
  • dermatitis perioral
  • úlceras
  • reacciones locales tras la vacunación
• en enfermedades atróficas de la piel (atrophie cutis).

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Este medicamento debe utilizarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá administrarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel del rostro puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan altas dosis del medicamento, se aplica sobre grandes superficies corporales o durante períodos prolongados, así como cuando se aplica bajo vendaje oclusivo o cerca de los ojos).
El uso del medicamento sobre grandes superficies cutáneas debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento sobre piel dañada, en pliegues cutáneos, sobre grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En los niños, las pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden presentarse también en zonas del cuerpo con pliegues (axilas, ingles, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo, pañales).
Advantan crema y otros medicamentos
No existen informes sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgo y beneficio del tratamiento.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar Advantan crema sobre la piel del pecho.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción y uso de máquinas
Advantan crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advantan crema está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
Normalmente, se aplica una capa fina sobre la zona afectada de la piel una vez al día.
No debe utilizarse en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única aplicada sobre la piel (uso en una gran superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) ni tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación de Advantan crema
Si se olvida aplicar la dosis en el momento indicado, debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Advantan pomada puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron:
foliculitis en el lugar de aplicación y sensación de escozor en el lugar de aplicación.
Frecuentes (se presentan de 1 a 10 personas de cada 100): foliculitis en el lugar de aplicación, escozor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (se presentan de 1 a 10 personas de cada 1.000): erupciones en el lugar de aplicación, vesículas en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, nódulos en el lugar de aplicación, fisuras cutáneas, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad al medicamento, hipertricosis, acné, adelgazamiento de la piel (atrofia), estrías cutáneas, dermatitis perioral, alteración de la pigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, visión borrosa.
Durante la aplicación local de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN CREMA

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan pomada

• La sustancia activa es el acetonido de metilprednisona. 1 g de pomada contiene 1 mg de acetonido de metilprednisona.
• Además, el medicamento contiene: vaselina blanca, parafina líquida ligera, cera blanca, Dehymuls E y agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan pomada y contenido del envase
Pomada transparente, blanca o ligeramente amarillenta.
Envase:
Tubo de aluminio con tapón de plástico que contiene 15 g o 30 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21, 20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010603
Número de autorización de importación paralela: 81/26