Advantan

Advantan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
(Methylprednisoloni aceponas)
Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Advantan emulsione per uso cutaneo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Advantan emulsione per uso cutaneo
3. Come usare Advantan emulsione per uso cutaneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan emulsione per uso cutaneo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ADVANTAN EMULSIONE PER USO CUTANEO E A COSA SERVE

Advantan emulsione per uso cutaneo contiene il principio attivo acetoneido di metilprednisolone, un glucocorticoide ad azione potente destinato all’applicazione locale. Dopo applicazione topica sulla pelle, l’acetoneido di metilprednisolone esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la regressione, tra l’altro, di sintomi quali arrossamento, edema, essudazione, prurito, bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudamina, dermatite non allergica, dermatite nei bambini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE ADVANTAN EMULSIONE CUTANEA

PER USO CUTANEO
Quando non usare il medicinale Advantan emulsione cutanea:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti dell'emulsione cutanea Advantan
• quando nelle zone da trattare siano presenti
• infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
• lesioni associate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella)
• rosacea
• acne
• dermatite periorale
• ulcere
• reazioni locali successive a vaccinazione
• in patologie cutanee atrofiche (atrofia)

Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere usato nella dose più bassa possibile e per il periodo di tempo più breve possibile.
Se il medico riscontra un'infezione batterica o micotica della pelle, dovrà essere istituito un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L'applicazione locale del medicinale può aggravare le infezioni cutanee locali.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le ferite aperte e le membrane mucose.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle del viso, si raccomanda cautela e non si deve applicare una medicazione occlusiva. L'uso del medicinale sulla pelle del viso può causare atrofia cutanea più frequentemente rispetto all'uso su altre aree del corpo.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare immediatamente il medico.
Se in precedenza si sono verificati casi di glaucoma, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Advantan emulsione cutanea. Come nel caso di somministrazione sistemica di corticosteroidi, durante il trattamento con Advantan emulsione cutanea esiste il rischio di sviluppare il glaucoma (ad es. quando vengono usate alte dosi del medicinale, su ampie superfici corporee, per periodi prolungati, oppure quando il medicinale viene applicato sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L'uso del medicinale su ampie superfici corporee deve essere il più breve possibile.
L'applicazione del medicinale su pelle lesa, nelle pieghe cutanee, su ampie superfici, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le mutandine possono svolgere un effetto simile a quello di una medicazione occlusiva. Condizioni analoghe a quelle indotte dalle medicazioni occlusive si verificano anche nelle zone intertriginose del corpo (ascelle, inguine, pieghe cutanee, spazi tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo di tempo più breve possibile. Non usare medicazioni occlusive (sigillanti, ad es. pannolini).
Advantan e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra Advantan emulsione cutanea e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché quelli che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà prescrivere il medicinale a donne in gravidanza e a madri che allattano al seno solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare Advantan emulsione cutanea sul seno.
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE ADVANTAN EMULSIONE CUTANEA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Advantan emulsione cutanea è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute malata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni non utilizzare per più di 4 settimane.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Advantan emulsione cutanea sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Advantan emulsione cutanea
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio del medicinale per uso cutaneo (applicazione su un'ampia superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo un ingestione accidentale del medicinale.
Omissione dell'applicazione del medicinale Advantan emulsione cutanea
In caso di dimenticanza di una dose del medicinale all'orario previsto, si deve applicare il medicinale il prima possibile.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Advantan emulsione cutanea
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali della malattia al termine del trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come ogni medicinale, l'emulsione cutanea Advantan può causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non indicati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati:
bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan emulsione cutanea possono manifestarsi i seguenti effetti
indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000): assottigliamento della pelle (atrofia), petecchie,
lichenificazione, cute grassa, vescicole nel sito di applicazione, secchezza della pelle nel sito di
applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, eruzioni e
noduli nel sito di applicazione, edemi periferici.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni di ipersensibilità al medicinale, ipertricosi, acne, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali
(teleangectasie), smagliature, dermatite periorale, alterazione della pigmentazione cutanea,
follicolite nel sito di applicazione, reazioni di ipersensibilità cutanea, visione offuscata.
Durante l'applicazione locale di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento
attraverso la pelle, possono manifestarsi sintomi sistemici.
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle
Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ADVANTAN EMULSIONE CUTANEA

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Advantan emulsione per cutanea

• Il principio attivo è l'acetato di metilprednisolone. 1 g di emulsione cutanea contiene 1 mg di acetato di metilprednisolone.
• Altri componenti sono: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, Dehymuls E, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Advantan emulsione per cutanea e contenuto della confezione
Emulsione cutanea, bianca fino a giallo paglierino, opaca.
Confezioni:
Tubi in alluminio contenenti 15 g, 25 g o 50 g di emulsione cutanea, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40