Advantan

Advantan, 1 mg/g, emulsión para la piel
(Methylprednisoloni aceponas)
Índice del prospecto

1. Qué es Advantan emulsión para la piel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Advantan emulsión para la piel
3. Cómo utilizar Advantan emulsión para la piel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan emulsión para la piel
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN EMULSIÓN PARA LA PIEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan en forma de emulsión para la piel contiene como principio activo metilprednisolona aceponato, un glucocorticoide de potente acción, destinado al uso tópico. Tras su aplicación local en la piel, el metilprednisolona aceponato ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores, aliviando, entre otros, los siguientes síntomas: enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.

Indicaciones terapéuticas
Eczema (dermatitis atópica, neurodermatitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN EMULSIÓN CUTÁNEA

PARA APLICACIÓN CUTÁNEA
Cuándo no debe utilizarse Advantan emulsión cutánea:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la emulsión cutánea Advantan
• cuando en las zonas tratadas existan:
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• alteraciones relacionadas con enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela)
• rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales tras la vacunación
• enfermedades atróficas de la piel (atrophie cutis)

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones

Este medicamento debe utilizarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, se deberá aplicar un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación en la piel del rostro puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que cuando se aplica en otras zonas del cuerpo.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente ha tenido antecedentes de glaucoma, debe informar al médico antes de utilizar Advantan emulsión cutánea. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan emulsión cutánea existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican altas dosis, se trata grandes superficies corporales, se prolonga el tratamiento, o cuando se aplica bajo vendaje oclusivo o cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes superficies corporales debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento en piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellantes). En los niños, los pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden presentarse también en zonas como axilas, ingles, pliegues cutáneos o entre los dedos.

Niños y adolescentes

No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellante, por ejemplo pañales).

Advantan y otros medicamentos

No hay informes sobre interacciones entre Advantan emulsión cutánea y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben aplicar Advantan emulsión cutánea en los pechos.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Advantan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR ADVANTAN EMULSIÓN CUTÁNEA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advantan emulsión cutánea está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Normalmente, el medicamento se aplica en una capa fina sobre la piel afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Advantan emulsión cutánea es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan emulsión cutánea
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única del medicamento aplicado sobre la piel (aplicación en una gran superficie corporal en condiciones de absorción aumentada) o tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación de Advantan emulsión cutánea
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan emulsión cutánea
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, la emulsión cutánea Advantan puede producir efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron:
escozor y picor en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con Advantan emulsión cutánea pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): adelgazamiento de la piel (atrofia), petequias, liquenificación, piel grasa, ampollas en el lugar de aplicación, sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, erupción y pápulas en el lugar de aplicación, edemas periféricos.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad al medicamento, hipertricosis, acné, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), estrías cutáneas, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, reacciones de hipersensibilidad cutánea, visión borrosa.
Durante la aplicación local de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected] .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR ADVANTAN EMULSIÓN CUTÁNEA

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Advantan emulsión para la piel

• La sustancia activa del medicamento es acetónido de metilprednisolona. 1 g de emulsión para la piel contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
• Además, el medicamento contiene: cera blanca, parafina líquida, vaselina blanca, Dehymuls E, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan emulsión para la piel y contenido del envase
Emulsión para la piel, de blanca a amarillenta, opaca.
Envases:
Tubos de aluminio que contienen 15 g, 25 g o 50 g de emulsión para la piel, colocados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al médico o al titular del permiso de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel: 22 244 18 40