Advantan

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Advantan (Lexxema)
1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Advantan e Lexxema sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Advantan crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan crema
3. Come usare Advantan crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Advantan crema e a cosa serve

Advantan crema contiene il principio attivo acetato di methylprednisolone, un glucocorticoidi con potente attività da applicare localmente. Applicato localmente sulla pelle, l’acetato di methylprednisolone esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la scomparsa, tra l’altro, di sintomi quali: arrossamento, gonfiore, essudazione, prurito, bruciore, dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudore, eruzione non allergica, eruzione nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Advantan crema

Quando non usare il medicinale Advantan crema:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti della crema Advantan
• quando nelle zone da trattare sono presenti
  • infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
  • lesioni legate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.)
  • rosacea
• acne
• dermatite periorale
• ulcere
• reazioni locali successive a vaccinazioni
  • in patologie cutanee atrofiche.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere utilizzato nella dose minima possibile e per il periodo di tempo più breve possibile.
Se il medico dovesse riscontrare un’infezione batterica o micotica della pelle, prescriverà un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L’applicazione locale del medicinale può aggravare le infezioni cutanee locali.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le ferite aperte e le membrane mucose.
Se durante l’applicazione della crema Advantan si verifica un’eccessiva secchezza cutanea, si raccomanda l’uso di un medicinale con un contenuto maggiore di grasso (ad es. Advantan emulsione o Advantan unguento).
Nel caso di applicazione del medicinale sulla cute del viso, è necessario prestare particolare cautela e non utilizzare medicazioni occlusive. L’applicazione sulla cute del viso può causare, più frequentemente rispetto all’applicazione su altre parti del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di pregressa glaucoma, è necessario informare il medico prima dell’applicazione del medicinale Advantan crema. Come per gli steroidi sistemici, durante il trattamento con Advantan crema esiste il rischio di sviluppare glaucoma (ad es. in caso di somministrazione di alte dosi, applicazione su vaste aree cutanee o per periodi prolungati, nonché dopo applicazione sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L’applicazione del medicinale su vaste aree cutanee deve essere limitata al tempo minimo possibile.
L’applicazione del medicinale su cute lesa, nelle pieghe cutanee, su vaste aree, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l’uso di medicazioni occlusive (ermetiche). Nei bambini, le mutandine possono svolgere un effetto simile a quello delle medicazioni occlusive. Condizioni analoghe a quelle indotte dalle medicazioni occlusive si verificano anche nelle zone intertriginose del corpo (ascelle, inguine, pieghe cutanee, cute tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi minime e per il periodo di tempo più breve possibile. Non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva (ermetica, ad es. pannolini).
Advantan crema e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra il medicinale Advantan crema e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà prescrivere il medicinale alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare il medicinale Advantan crema sulla cute del seno.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale su vaste aree cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Advantan crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Advantan crema:
Eccipienti del medicinale Advantan crema: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Advantan crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Advantan crema è destinato esclusivamente all'applicazione locale sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute malata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni non utilizzare per un periodo superiore a 4 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Advantan crema sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Advantan crema
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla cute (applicazione su ampia superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Advantan crema
In caso di mancata applicazione della dose prevista, applicare il medicinale non appena possibile.
Non applicare una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Advantan crema
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo il termine del trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Advantan crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati: sensazione di bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan crema possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000): secchezza della cute nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, follicolite nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000): infezione fungina della pelle, infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, infezione purulenta della pelle, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, ipertricosi, visione offuscata.
Durante l'applicazione topica di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi effetti sistemici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Advantan crema

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Advantan crema

• Il principio attivo è l’acetonide di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di acetonide di metilprednisolone.
• Gli altri componenti sono: olio di decile e oleato, monoestearato di glicerolo, alcol cetostearilico, grasso solido, trigliceridi della miscela di acidi grassi (Softisan 378), stearato di macrogolo, glicerolo 85% (E 422), edetato disodico, alcol benzilico, butilidrossitoluene (E 321), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Advantan crema e contenuto della confezione
Crema bianca opaca.
Confezione: Tubo in alluminio contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 887976.2
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 273/25