Advantan

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Advantan (Lexxema)
1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Advantan y Lexxema son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Advantan crema
3. Cómo utilizar Advantan crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan crema
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza

Advantan crema contiene como principio activo el aceponato de metilprednisolona, un glucocorticoide de potente acción para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el aceponato de metilprednisolona ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores, lo que provoca la desaparición, entre otros, de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones terapéuticas
Dermatitis (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, sarpullido por sudoración, dermatitis no alérgica, eccema en niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Advantan crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Advantan crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la crema Advantan
• cuando en las zonas tratadas estén presentes
  • infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
  • alteraciones relacionadas con enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
  • rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales tras vacunación
  • en enfermedades cutáneas atróficas (atofia).

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
El medicamento debe utilizarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, se deberá añadir un tratamiento antibacteriano o antimicótico.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel del rostro puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente ha tenido antecedentes de glaucoma, debe informar al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan dosis elevadas del medicamento, se aplica sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados, o cuando se aplica bajo vendaje oclusivo o cerca de los ojos).
La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento sobre piel dañada, en pliegues cutáneos, sobre grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellantes). En los niños, las pañales pueden desempeñar un efecto similar al vendaje oclusivo. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden presentarse también en áreas del cuerpo como axilas, ingles, pliegues cutáneos o entre los dedos.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellante, por ejemplo, pañales).
Advantan crema y otros medicamentos
No existen informes sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico puede recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben aplicar Advantan crema sobre la piel de los senos.
Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Advantan crema no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema:
Los excipientes de Advantan crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno además puede causar irritación ocular y de membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Advantan crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El medicamento Advantan crema está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una capa fina sobre la piel afectada una vez al día.
No debe utilizarse en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única del medicamento aplicada sobre la piel (aplicación en una gran superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) o tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación del medicamento Advantan crema
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Advantan crema puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con Advantan crema pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 personas): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, aparición de vesículas en el lugar de aplicación, inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Infrecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): infección fúngica de la piel, celulitis en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, foliculitis pustulosa, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Lucha Biológica: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Advantan crema

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Advantan crema

• El principio activo es el acetónido de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: oleato de decilo, monostearato de glicerilo, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicérido de ácidos grasos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol al 85 % (E 422), edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E 321) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca opaca.
Envase: Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 887976.2
Número de autorización para la importación paralela: 273/25