Advantan

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Advantan
1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Advantan, crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Advantan, crema
3. Come usare Advantan, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ADVANTAN CREMA E A COSA SERVE
Advantan in forma di crema contiene il principio attivo acetato di metilprednisolone, un glucocorticosteroide ad azione potente per uso topico. Applicato localmente sulla pelle, l’acetato di metilprednisolone esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice, determinando la scomparsa, tra gli altri, di sintomi come arrossamento, gonfiore, essudazione, prurito, bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudamina, eruzione non allergica, eruzione nei bambini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI ADVANTAN CREMA

Quando non usare Advantan, crema:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti della crema Advantan
• in presenza, nelle zone da trattare, di:
• infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
• lesioni legate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.)
• rosacea
• acne
• dermatite periorale
• ulcere
• reazioni locali successive a vaccinazione
• malattie atrofiche della pelle (atrofia)

Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere usato nella dose minima possibile e per il periodo più breve possibile.
Se il medico dovesse riscontrare un’infezione batterica o micotica della pelle, prescriverà un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L’applicazione locale del medicinale può aggravare infezioni cutanee locali.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, ferite aperte e membrane mucose.
Se durante il trattamento con Advantan, crema si verifica un’eccessiva secchezza della pelle, è consigliabile usare un prodotto con un contenuto lipidico più elevato (ad es. Advantan, emulsione o Advantan, pomata). Quando si applica il medicinale sulla pelle del viso, si raccomanda cautela e non si deve applicare una medicazione occlusiva. L’uso del medicinale sul viso può causare, più frequentemente rispetto ad altre zone del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione della vista o altri disturbi visivi, deve consultare immediatamente il medico.
Se in precedenza si sono verificati casi di glaucoma, informare il medico prima di usare Advantan, crema. Come con altri corticosteroidi sistemici, durante il trattamento con Advantan, crema esiste il rischio di sviluppare glaucoma (ad es. in caso di somministrazione di alte dosi, applicazione su ampie superfici cutanee, trattamento prolungato, applicazione sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L’uso del medicinale su ampie superfici cutanee deve essere il più breve possibile.
L’applicazione del medicinale su pelle lesa, nelle pieghe cutanee, su ampie superfici, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
Evitare l’uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le mutandine possono svolgere un ruolo analogo a quello delle medicazioni occlusive. Condizioni simili a quelle provocate da medicazioni occlusive si verificano anche in zone corporee come ascelle, inguine, pieghe cutanee e tra le dita.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve possibile. Evitare l’uso di medicazioni occlusive (sigillanti, ad es. pannolini).

Advantan, crema e altri medicinali
Non sono riportate interazioni tra Advantan, crema e altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Le donne che allattano non devono applicare Advantan, crema sulla pelle del seno.
Evitare l’uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Advantan, crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Advantan, crema:
I componenti inattivi di Advantan, crema: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre provocare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. COME USARE ADVANTAN CREMA
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Advantan, crema è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla pelle.
Di norma, il medicinale viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata. Non deve essere usato negli adulti per più di 12 settimane.

Uso nei bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, non usare per più di 4 settimane.
Se si ritiene che l’effetto di Advantan, crema sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Advantan, crema
Non sussiste rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla pelle (applicazione su ampie superfici in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.

Mancata applicazione di una dose di Advantan, crema
Se si dimentica di applicare una dose, applicarla non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Advantan, crema
Se dopo la fine del trattamento dovessero ricomparire i sintomi iniziali, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Advantan, crema può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati: bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan, crema possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000): secchezza della pelle nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, follicolite nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000): infezione micotica della pelle, cellulite nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, infezione purulenta della pelle, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, ipertricosi, visione offuscata.

Durante l’applicazione topica di prodotti contenenti corticosteroidi, a seguito del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi effetti sistemici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ADVANTAN CREMA
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Advantan crema

• Il principio attivo del medicinale è l'acetoneido di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di acetoneido di metilprednisolone.
• Inoltre il medicinale contiene: oleanato di decile, monostearato glicerolico, alcol cetostearilico, grasso solido, trigliceride della miscela di acidi grassi, stearato di macrogolo, glicerolo 85%, edetato disodico, alcol benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Come si presenta Advantan crema e contenuto della confezione
Crema bianca, tendente al giallognolo, opaca.
Confezione:
Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica e esternamente con uno strato di poliestere; con membrana di sicurezza e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20054 Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE159327
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 37/24