Advantan

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Advantan
1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Advantan, crema
3. Cómo utilizar Advantan, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN, CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Advantan en forma de crema contiene como principio activo el aceponato de metilprednisolona, un glucocorticoide de potente acción para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el aceponato de metilprednisolona ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, aliviando entre otros síntomas: enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones
Eczema (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA UTILIZACIÓN DE ADVANTAN, CREMA
Cuándo no debe utilizarse Advantan, crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la crema Advantan
• si en las zonas a tratar se presentan:
• infecciones cutáneas causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
• alteraciones provocadas por enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acné
• dermatitis perioral
• úlceras
• reacciones locales tras vacunación
• enfermedades atróficas de la piel (atrofia)

No utilizar en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento debe utilizarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, se aplicará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan, crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un producto con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan, emulsión o Advantan, pomada). Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse precaución y no utilizar apósito oclusivo. La aplicación en la piel facial puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan, crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan, crema existe riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan altas dosis, se aplica sobre grandes superficies, durante largos períodos, o bajo apósito oclusivo o cerca de los ojos).
El uso del medicamento sobre grandes superficies cutáneas debe ser lo más breve posible.
La aplicación sobre piel dañada, en pliegues cutáneos, sobre grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo apósito oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de apósitos oclusivos (sellados). En niños, las pañales pueden actuar como apósito oclusivo. Condiciones similares a las provocadas por apósitos oclusivos se dan también en zonas intertriginosas (axilas, ingles, pliegues cutáneos, entre los dedos).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse apósito oclusivo (sellado, por ejemplo, pañales).

Advantan, crema y otros medicamentos
No se han notificado interacciones entre Advantan, crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben aplicar Advantan, crema sobre la piel de los pechos.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo apósito oclusivo.

Conducción y uso de máquinas
Advantan, crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Advantan, crema:
Los excipientes de Advantan, crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno puede además causar irritación ocular y de membranas mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR ADVANTAN, CREMA
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico. Advantan, crema está indicado exclusivamente para uso tópico sobre la piel.
Normalmente, se aplica una capa fina sobre la piel afectada una vez al día. No debe utilizarse en adultos durante más de 12 semanas.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto de Advantan, crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Advantan, crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única aplicada sobre la piel (uso en grandes superficies con condiciones de absorción aumentada) ni tras la ingestión accidental del medicamento.

Olvido de una dosis de Advantan, crema
Si se olvida una dosis en el momento programado, debe aplicarse tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Advantan, crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Advantan, crema puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con Advantan, crema pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, formación de vesículas en el lugar de aplicación, inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): infección micótica de la piel, inflamación del tejido conjuntivo (cellulitis) en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección bacteriana de la piel, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (teleangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, inflamación alrededor de la boca, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.

Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, debido a su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN, CREMA
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el alcantarillado ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan crema

• La sustancia activa es el acetónido de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: oleato de decilo, monostearato de glicerilo, alcohol cetostearílico, grasa sólida, triglicérido de la mezcla de ácidos grasos, estearato de macrogol, glicerol al 85 %, edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca a ligeramente amarillenta, opaca.
Envase:
Tubo de aluminio recubierto internamente con resina epoxi y externamente con una capa de poliéster; con membrana de seguridad y tapón de HDPE, en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I-20054 Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE159327
Número de autorización de importación paralela: 37/24