Advantan

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Advantan, 1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Advantan crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Advantan crema
3. Come usare Advantan crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Advantan crema e a cosa serve

Advantan crema contiene il principio attivo methylprednisoloni aceponas, un glucocorticoido ad azione potente per uso topico. Applicato localmente sulla cute, il methylprednisoloni aceponas esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la scomparsa, tra l’altro, di sintomi quali arrossamento, gonfiore, essudazione, prurito, sensazione di bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudorazione, eruzione non allergica, eruzione nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Advantan crema

Quando non usare il medicinale Advantan crema:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Advantan crema,
• quando nelle zone da trattare sono presenti:
• infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi,
• lesioni correlate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.),
• rosacea,
• acne,
• dermatite periorale,
• ulcere,
• reazioni locali successive a vaccinazione,
• malattie atrofiche della cute (atrofia).

Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere utilizzato nella dose più bassa possibile e per il periodo di tempo più breve possibile.
Se il medico dovesse riscontrare un'infezione batterica o micotica della cute, dovrà essere avviato un trattamento aggiuntivo con farmaci antibatterici o antimicotici.
L'applicazione locale del medicinale può aggravare le infezioni cutanee localizzate.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le ferite aperte e le membrane mucose.
In caso di eccessivo essiccamento della cute durante il trattamento con Advantan crema, si raccomanda l'uso di un medicinale con un contenuto lipidico più elevato (ad es. Advantan emulsione o Advantan unguento).
Nel caso di applicazione del medicinale sulla cute del viso, è necessario prestare particolare cautela e non utilizzare bendaggi occlusivi. L'uso del medicinale sulla cute del viso può causare, più frequentemente rispetto all'applicazione su altre aree del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se in precedenza si sono verificati casi di glaucoma, è necessario informare il medico prima dell'uso del medicinale Advantan crema. Come nel caso di trattamento con corticosteroidi a effetto sistemico, durante il trattamento con Advantan crema esiste il rischio di sviluppare il glaucoma (ad es. in caso di somministrazione di alte dosi, applicazione su vaste aree cutanee o per periodi prolungati, nonché dopo applicazione sotto bendaggio occlusivo o in prossimità degli occhi).
L'uso del medicinale su vaste aree cutanee deve essere limitato al periodo di tempo più breve possibile.
L'applicazione del medicinale su cute lesa, nelle pieghe cutanee, su vaste aree cutanee, per periodi prolungati o sotto bendaggio occlusivo aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso di bendaggi occlusivi (sigillanti). Nei bambini, il ruolo di bendaggio occlusivo può essere svolto dai pannolini. Condizioni simili a quelle conseguenti all'applicazione di bendaggi occlusivi si verificano anche nelle zone intertriginose del corpo (ascelle, inguine, pieghe cutanee, cute tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo di tempo più breve possibile. Non deve essere utilizzato alcun bendaggio occlusivo (sigillante, ad es. pannolini).
Advantan crema e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra Advantan crema e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico può raccomandare l'uso del medicinale in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno, previa accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare il medicinale Advantan crema sulla cute del seno.
È necessario evitare l'uso del medicinale su vaste aree cutanee, per periodi prolungati o sotto bendaggio occlusivo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Advantan crema non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Advantan crema
Eccipienti del medicinale Advantan crema: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Advantan crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Advantan crema è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute interessata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni non utilizzare per più di 4 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Advantan crema sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Advantan crema
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla cute (applicazione su ampia superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.
Omissione dell'applicazione del medicinale Advantan crema
In caso di dimenticanza di una dose al momento previsto, applicare il medicinale non appena possibile.
Non applicare una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Advantan crema
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo la fine del trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Advantan crema può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati durante gli studi clinici sono stati: bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan crema possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000): secchezza cutanea nel sito di applicazione, eritema nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, follicolite nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000): infezione fungina della pelle, infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, infezione purulenta della pelle, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, ipertricosi, visione offuscata.
Durante l'applicazione locale di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la cute, possono manifestarsi effetti sistemici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Advantan crema

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Advantan crema

• Il principio attivo è l’acetonide di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di acetonide di metilprednisolone.
• Gli altri componenti sono: oleato di decile, monostearato di glicerile, alcol cetostearilico, grasso solido, trigliceride della miscela di acidi grassi, stearato di macrogolo, glicerolo 85%, edetato disodico, alcol benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Come si presenta Advantan crema e contenuto della confezione
Crema bianca o leggermente giallastra, opaca.
Confezione:
Tubo in alluminio da 15 g con rivestimento interno di tipo epossidico, dotato di tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE 159327
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 30/22