Advantan

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Advantan, 1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Advantan crema
3. Cómo utilizar Advantan crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza

Advantan crema contiene como principio activo el acetónido de metilprednisolona, un glucocorticoide de potente acción para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el acetónido de metilprednisolona ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores, lo que provoca la desaparición, entre otros, de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones terapéuticas
Eczema (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. Información importante antes de usar el medicamento Advantan crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Advantan crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan crema,
• cuando en las zonas tratadas existan:
• infecciones cutáneas provocadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos,
• alteraciones debidas a enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.),
• rosácea,
• acné,
• dermatitis perioral,
• úlceras,
• reacciones locales tras la vacunación,
• enfermedades cutáneas atróficas.

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
El medicamento, especialmente en niños, debe administrarse en la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá prescribir un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
Al aplicar el medicamento en la piel de la cara, debe tenerse especial precaución y no debe utilizarse un vendaje oclusivo. La aplicación del medicamento en la piel de la cara puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente ha padecido previamente glaucoma, debe informar de ello al médico antes de utilizar el medicamento Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican altas dosis del medicamento, se trata una gran superficie corporal, el tratamiento es prolongado, o cuando se aplica el medicamento bajo un vendaje oclusivo o cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes superficies cutáneas debe limitarse al tiempo más breve posible.
La aplicación del medicamento en piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En los niños, las pañales pueden desempeñar el mismo papel que un vendaje oclusivo. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden darse también en zonas del cuerpo con pliegues (axilas, ingles, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo pañales).

Advantan crema y otros medicamentos
No se han notificado casos de interacciones entre el medicamento Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres que estén amamantando no deben aplicar el medicamento Advantan crema sobre la piel de los senos.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo un vendaje oclusivo.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Advantan crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema
Los excipientes del medicamento Advantan crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno puede además causar irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Advantan crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El medicamento Advantan crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Normalmente, se aplica una capa fina del medicamento sobre la piel afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única aplicada sobre la piel (aplicación en una gran superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) o tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación del medicamento Advantan crema
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la crema Advantan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con la crema Advantan pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, formación de vesículas en el lugar de aplicación, foliculitis en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Infrecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas): infección fúngica de la piel, celulitis en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, piodermitis, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.
Durante la aplicación local de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos de Defensa Biológica, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Advantan crema

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Advantan crema

• La sustancia activa del medicamento es el aceponato de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de aceponato de metilprednisolona.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monostearato de glicerilo, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicérido de mezcla de ácidos grasos, estearato de macrogol, glicerol al 85 %, edetato de disodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca a amarillenta, opaca.
Envase:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, con recubrimiento interno epoxi, con tapón de HDPE, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 159327
Número de autorización para la importación paralela: 30/22