Adrenalina WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ADRENALINA WZF, 300 microgrammi/0,3 ml, soluzione iniettabile
in ampolla - siringa
Adrenalinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Adrenalina WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina WZF
3. Come usare Adrenalina WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adrenalina WZF e a cosa serve

Adrenalina WZF contiene come principio attivo l'adrenalina.
Adrenalina WZF è destinato all'uso in situazioni di emergenza, per il trattamento di episodi acuti di gravi reazioni allergiche, shock anafilattico e anafilassi idiopatica.
Questi stati possono essere causati dall'esposizione a un allergene (ad esempio punture e morsi di insetti, alimenti, medicinali, lattice) o derivare da altre cause (ad esempio sforzo fisico). I sintomi di queste reazioni possono includere: eruzioni cutanee; prurito; gonfiore del viso, della gola, delle labbra, della lingua, delle mani e dei piedi; difficoltà respiratorie; respiro sibilante; nausea; vomito; e in alcuni casi perdita di coscienza. L'adrenalina allevia questi sintomi esercitando un effetto benefico sulla pressione sanguigna, sul battito cardiaco e sulla respirazione.
Dopo l'assunzione del medicinale, il paziente deve consultare immediatamente un medico, poiché potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Adrenalina WZF

Quando non usare il medicinale Adrenalina WZF:

• in caso di ipersensibilità all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6.). In situazioni di pericolo di vita non vi sono controindicazioni assolute all'uso del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Adrenalina WZF, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medico istruirà accuratamente il paziente su quando e come utilizzare il medicinale.
Se il paziente soffre di asma, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di reazioni allergiche gravi.
Ogni paziente che ha avuto un episodio di anafilassi deve rivolgersi al medico per effettuare esami al fine di identificare le sostanze che possono causare allergia e che in futuro devono essere rigorosamente evitate. È importante essere consapevoli del fatto che un'allergia a una sostanza può portare allo sviluppo di allergie a numerose altre sostanze simili.
Se il paziente è allergico a determinati alimenti, è fondamentale controllare gli ingredienti di tutti i prodotti che assume (inclusi i medicinali), poiché anche piccole quantità possono provocare reazioni gravi.
È particolarmente consigliabile consultare il medico nei pazienti con:

• malattie cardiache e disturbi della circolazione sanguigna (sintomi come ad esempio dolore al petto, battito cardiaco accelerato o irregolare, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna elevata);
• ipertiroidismo;
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole situate sopra i reni);
• pressione intraoculare elevata;
• malattie della prostata;
• livelli elevati di calcio nel sangue;
• livelli ridotti di potassio nel sangue;
• livelli elevati di zucchero nel sangue;
• grave insufficienza renale. I pazienti affetti da queste malattie devono informarne il medico.

È necessario prestare cautela nei pazienti anziani.
Bambini
Nei bambini con peso inferiore a 30 kg non è possibile somministrare la dose adeguata del medicinale a causa della struttura della siringa-principio. Non è raccomandato l'uso di dosi inferiori, eccetto in situazioni di pericolo di vita e sotto controllo medico.
I pazienti a rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi o shock anafilattico devono tenere sempre con sé il medicinale (in casa, al lavoro, durante le vacanze). Il medicinale Adrenalina WZF è confezionato in una siringa-principio già pronta all'uso immediato.
Adrenalina WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
I medicinali che possono influenzare l'effetto di Adrenalina WZF sono:

• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio venlafaxina, sibutramina, milnacipran e inibitori della monoaminoossidasi come la selegilina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio levodopa);
• ormoni tiroidei (triiodotironina, tiroxina);
• medicinali antiasmatici (ad esempio teofillina);
• ossitocina (ormone utilizzato durante il parto);
• parasimpaticolitici (ad esempio atropina);
• antistaminici (ad esempio difenidramina, clorfeniramina);
• broncodilatatori inalatori (ad esempio formoterolo);
• medicinali utilizzati nell'ipertensione e nei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio propranololo, sotalolo);
• medicinali utilizzati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, chinidina);
• anestetici inalatori usati per l'anestesia generale;
• medicinali per il raffreddore (efedrina, pseudoefedrina);
• medicinali per il diabete (ad esempio insulina).

Adrenalina WZF e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto del medicinale Adrenalina WZF.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione sull'uso del medicinale durante la gravidanza spetta al medico.
È poco probabile che l'adrenalina somministrata a una donna che allatta abbia effetti sul bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando i sintomi della reazione allergica grave non siano scomparsi.
Il medicinale Adrenalina WZF contiene sodio metabisolfito (E 223) e sodio
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Adrenalina WZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa-principio; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Adrenalina WZF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Adrenalina WZF è destinato all'uso in situazioni di emergenza in condizioni che mettono a rischio la vita. Dopo l'uso di Adrenalina WZF è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Chiamare il numero 112, richiedere un'ambulanza e dire che si è verificata una anafilassi, anche se i sintomi sembrano migliorare. Potrebbe essere necessario il ricovero per osservazione e ulteriore trattamento. Ciò è dovuto alla possibilità di recidiva dei sintomi di una grave reazione allergica dopo un certo periodo di tempo.
In attesa dell'arrivo dell'ambulanza, sdraiarsi con le gambe sollevate; se in questa posizione si hanno difficoltà respiratorie, sedersi. Chiedere a qualcuno di rimanere con il paziente fino all'arrivo dell'ambulanza, nel caso in cui il paziente si senta nuovamente male.
I soggetti incoscienti devono essere posizionati lateralmente in posizione laterale di sicurezza.

• Adrenalina WZF deve essere somministrata immediatamente dopo la comparsa dei sintomi di una grave reazione allergica, che possono manifestarsi entro pochi minuti dal contatto con l'allergene.
• Adrenalina WZF deve essere iniettata esclusivamente per via intramuscolare nel muscolo situato nella parte antero-laterale della coscia (vedi punto Modalità di somministrazione).
• Adrenalina WZF non deve essere iniettata nel gluteo.
• L'iniezione di adrenalina nella mano o nelle dita può causare arresto del flusso sanguigno in queste aree. In caso di incidente con l'ago o di iniezione accidentale in queste parti del corpo, rivolgersi immediatamente al medico.
• La siringa preriempita è destinata alla somministrazione di una singola dose del medicinale.
• La siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione. Dopo la somministrazione della dose, nella siringa preriempita rimangono 0,7 ml di soluzione, ma la siringa non è riutilizzabile. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente il medicinale.
• La soluzione nella siringa preriempita deve essere incolore o quasi incolore e trasparente. Non utilizzare il medicinale se si osserva un cambiamento del colore della soluzione.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg

• Solitamente si utilizza una dose di 300 microgrammi (0,3 ml).
• A volte una singola dose di adrenalina non è sufficiente per far scomparire completamente i sintomi di una grave reazione allergica. Per questo motivo il medico può prescrivere al paziente più di una siringa preriempita di Adrenalina WZF. Se i sintomi non migliorano o peggiorano entro 5-15

minuti dalla prima iniezione, il paziente deve somministrarsi una seconda iniezione o chiedere a qualcuno di farla. Per questo motivo è sempre necessario portare con sé più di una siringa preriempita di Adrenalina WZF, conservata nell'imballaggio originale.
Bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg
Non è possibile somministrare una dose inferiore a 300 microgrammi con la precisione richiesta, a causa della struttura della siringa preriempita. Per questo motivo dosi inferiori possono essere utilizzate esclusivamente in situazioni che mettono a rischio la vita e sotto controllo medico.
Modalità di somministrazione
Adrenalina WZF è un medicinale destinato all'uso in situazioni di pericolo di vita. È pertanto fondamentale leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito subito dopo l'acquisto del medicinale, in modo da essere adeguatamente preparati al suo utilizzo in caso di necessità.
Si raccomanda inoltre che i familiari del paziente, i tutori o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di Adrenalina WZF.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

1. Prima dell'uso, estrarre la siringa preriempita dalla confezione blister.

2. Rimuovere il tappo dell'ago. Non toccare l'ago. Non rimuovere il blocco posizionato sul pistone della siringa preriempita. Non premere il pistone (ad esempio per rimuovere bolle d'aria).

3. Inserire con decisione l'intero ago perpendicolarmente (90º) nel muscolo situato nella parte antero-laterale della coscia. Se necessario, l'iniezione può essere eseguita anche attraverso un sottile strato di abbigliamento. Premere il pistone fino in fondo.

4. Rimuovere l'ago e rimettere il tappo.
5. Massaggiare leggermente il sito di iniezione per 10 secondi.
6. Smaltire la siringa preriempita usata in modo sicuro.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adrenalina WZF
Nel caso di somministrazione di una dose di adrenalina superiore a quella raccomandata o di iniezione accidentale nel vaso sanguigno, possono verificarsi un rapido aumento della pressione arteriosa, restringimento dei vasi sanguigni e stimolazione cardiaca. Possono insorgere rallentamento, accelerazione o alterazioni del ritmo cardiaco e difficoltà respiratorie. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla sensibilità del paziente all’adrenalina e dalla dose somministrata.
Effetti indesiderati che si verificano spesso, anche dopo somministrazione di piccole dosi di adrenalina:

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco forte o rapido);
• accelerazione della frequenza cardiaca;
• sudorazione eccessiva;
• nausea, vomito;
• difficoltà respiratorie;
• pallore cutaneo;
• vertigini, cefalea;
• debolezza;
• tremore;
• allucinazioni;
• stato di ansia, sensazione di inquietudine;
• ipereccitabilità nervosa;
• arti freddi.

Raramente sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• allucinazioni;
• svenimento;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• diminuzione del pH (acidità) del sangue (acidosi metabolica);
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• difficoltà nella minzione, fino alla ritenzione urinaria;
• tremore muscolare.

Effetti indesiderati che si sono verificati dopo somministrazione di dosi maggiori di adrenalina o in soggetti sensibili:

• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale o arresto cardiaco);
• brusco aumento della pressione arteriosa (talvolta con conseguente emorragia cerebrale);
• vasocostrizione (ad es. della cute, delle mucose, dei reni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adrenalina WZF

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Entro il periodo di validità indicato, è ammesso conservare il medicinale fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 6 mesi a temperatura inferiore a 25°C (è necessario indicare la data corretta nel campo indicato sulla confezione come „Data di rimozione della confezione dal frigorifero”); trascorsi 6 mesi da tale data, il medicinale non è più utilizzabile. Conservare nella confezione esterna al riparo dalla luce. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’ampolla-siringa. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta della confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adrenalina WZF

• La sostanza attiva è adrenalina. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina sotto forma di tartrato di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: solfito acido di sodio (E 223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Adrenalina WZF e contenuto della confezione
Adrenalina WZF è un liquido incolore o quasi incolore e trasparente.
Ogni siringa-monodose in vetro contiene 1 ml di soluzione, con un ago lungo 1,27 cm. La siringa-monodose
è dotata di un blocco che permette l’erogazione di una singola dose di 300 microgrammi di adrenalina
(0,3 ml di soluzione).
La siringa-monodose è confezionata in un blister di PVC e carta; la scatola di cartone contiene 1 o
2 siringhe-monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando con lo smartphone
il codice QR riportato nel foglio illustrativo qui sotto. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito
internet www.adrenalinawzf.pl