Adrenalina WZF

Prospecto: Información para el usuario

ADRENALINA WZF, 300 microgramos/0,3 ml, solución inyectable
en ampolla - jeringa
Adrenalinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Adrenalina WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adrenalina WZF
3. Cómo usar Adrenalina WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adrenalina WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adrenalina WZF y para qué se utiliza

Adrenalina WZF contiene adrenalina como principio activo.
Adrenalina WZF está indicado para su uso en situaciones de riesgo vital, en el tratamiento de episodios agudos de reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico y anafilaxia idiopática.
Estos estados pueden ser provocados por contacto con un alérgeno (por ejemplo, picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex) o tener otras causas (por ejemplo, ejercicio físico). Los síntomas de estas reacciones pueden incluir: erupción cutánea; picor de la piel; hinchazón de la cara, garganta, labios, lengua, manos y pies; dificultad para respirar; sibilancias; náuseas; vómitos; y en algunos casos, pérdida de conciencia. La adrenalina alivia estos síntomas, mejorando favorablemente la presión arterial, la función cardíaca y la respiración.
Tras la administración del medicamento, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

2. Información importante antes de usar el medicamento Adrenalina WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adrenalina WZF:

• si el paciente tiene alergia a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En situaciones de riesgo vital no existen contraindicaciones absolutas para la administración de este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Adrenalina WZF, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El médico informará detalladamente al paciente sobre las situaciones en las que debe administrarse el medicamento y cómo hacerlo.
Si el paciente padece asma, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves.
Todo paciente que haya sufrido un episodio de anafilaxia debe acudir al médico para realizarse pruebas destinadas a identificar las sustancias que podrían causarle alergia y que en el futuro deberá evitar estrictamente. Es importante tener en cuenta que la alergia a una sustancia puede provocar reacciones alérgicas a otras sustancias similares.
Si el paciente tiene alergia alimentaria, es fundamental que revise los ingredientes de todos los productos que consume (incluyendo medicamentos), ya que incluso pequeñas cantidades pueden provocar reacciones graves.
Debe consultarse especialmente con el médico en el caso de pacientes:

• con enfermedades del corazón o trastornos circulatorios (síntomas como dolor en el pecho, latidos cardíacos acelerados o irregulares, dificultad para respirar, presión arterial elevada);
• con hipertiroidismo;
• con feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales situadas encima de los riñones);
• con presión intraocular elevada;
• con enfermedades de la próstata;
• con niveles elevados de calcio en sangre;
• con niveles bajos de potasio en sangue;
• con niveles elevados de glucosa en sangre;
• con insuficiencia renal grave. Los pacientes que padezcan alguna de estas enfermedades deben informar de ello a su médico.

Debe tenerse especial precaución en pacientes de edad avanzada.
Niños
No se puede administrar la dosis adecuada del medicamento a niños con un peso inferior a 30 kg debido al diseño de la jeringa-prellenada. No se recomienda el uso de dosis menores, salvo en situaciones de riesgo vital y bajo supervisión médica.
Los pacientes con riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico deben llevar siempre consigo el medicamento (en casa, en el trabajo, durante las vacaciones). El medicamento Adrenalina WZF se presenta en una jeringa-prellenada lista para su uso inmediato.
Adrenalina WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Los medicamentos que pueden influir en la acción de Adrenalina WZF son:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, venlafaxina, sibutramina, milnaciprano e inhibidores de la monoaminooxidasa como la selegilina);
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• hormonas tiroideas (triiodotironina, tiroxina);
• medicamentos para el asma (por ejemplo, teofilina);
• oxitocina (medicamento hormonal utilizado durante el parto);
• parasimpaticolíticos (por ejemplo, atropina);
• antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina, clorfeniramina);
• broncodilatadores inhalados (por ejemplo, formoterol);
• medicamentos para la hipertensión y las arritmias (por ejemplo, propranolol, sotalol);
• medicamentos para enfermedades del corazón (glicósidos digitálicos, quinidina);
• anestésicos inhalados utilizados en anestesia general;
• medicamentos para el resfriado (efedrina, pseudoefedrina);
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, insulina).

Adrenalina WZF y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Adrenalina WZF.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo la tomará el médico.
Es poco probable que la adrenalina administrada a una mujer en periodo de lactancia tenga efecto sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Después de la administración del medicamento, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas de la reacción alérgica grave.
Adrenalina WZF contiene pirosulfito sódico (E 223) y sodio
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Adrenalina WZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa-prellenada, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Adrenalina WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Adrenalina WZF está indicado para su uso en situaciones de emergencia que pongan en peligro la vida. Tras la administración de Adrenalina WZF, debe buscarse inmediatamente asistencia médica.
Debe marcarse el número de teléfono 112, solicitar una ambulancia y comunicar que se ha producido una anafilaxia, incluso si parece que los síntomas están remitiendo. Puede ser necesaria la hospitalización para observación y tratamiento adicional, debido a la posibilidad de reaparición de los síntomas de una reacción alérgica grave tras un cierto tiempo.
Mientras espera la ambulancia, debe tumbarse con las piernas elevadas; si en esta posición tiene dificultades para respirar, debe sentarse. Debe pedirse a otra persona que permanezca con el paciente hasta la llegada de la ambulancia, por si los síntomas reaparecieran.
Las personas inconscientes deben colocarse de lado en posición de seguridad.

• El medicamento Adrenalina WZF debe administrarse inmediatamente tras la aparición de síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden manifestarse en cuestión de minutos tras el contacto con el alérgeno.
• La Adrenalina WZF debe inyectarse exclusivamente por vía intramuscular en el músculo de la cara anterolateral del muslo (véase el apartado Instrucciones de administración).
• No debe inyectarse la Adrenalina WZF en las nalgas.
• La inyección accidental de adrenalina en la mano o los dedos puede provocar la interrupción del flujo sanguíneo en esas zonas. Si se produce una punción accidental con la aguja o la inyección del medicamento en estas zonas, debe acudirse inmediatamente al médico.
• La jeringa precargada está destinada a la administración de una única dosis del medicamento.
• La jeringa precargada contiene 1 ml de solución. Tras la administración de la dosis, quedan 0,7 ml de solución en la jeringa, pero esta no debe reutilizarse. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar el medicamento de forma segura.
• La solución en la jeringa precargada debe ser incolora o casi incolora y transparente. No utilice el medicamento si observa un cambio en el color de la solución.

Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg

• Habitualmente se administra una dosis de 300 microgramos (0,3 ml).
• A veces una única dosis de adrenalina no es suficiente para lograr la remisión completa de los síntomas de una reacción alérgica grave. Por ello, el médico puede recetar al paciente más de una jeringa precargada de Adrenalina WZF. Si los síntomas no remiten o empeoran entre 5 y 15 minutos tras la primera inyección, el paciente debe administrarse una segunda inyección o pedir a otra persona que lo haga. Por este motivo, siempre debe llevar consigo más de una jeringa precargada de Adrenalina WZF en su envase original.

Niños con peso corporal inferior a 30 kg
No es posible administrar una dosis inferior a 300 microgramos con la precisión adecuada debido al diseño de la jeringa precargada. Por ello, dosis menores solo pueden utilizarse en situaciones que pongan en peligro la vida y bajo supervisión médica.

Instrucciones de administración
La Adrenalina WZF es un medicamento destinado al uso en situaciones que amenazan la vida. Por ello, debe leer atentamente las siguientes instrucciones inmediatamente después de adquirir el medicamento, para estar adecuadamente preparado en caso de necesidad.
Se recomienda que también los familiares del paciente, cuidadores o profesores reciban formación sobre el uso correcto de Adrenalina WZF.
En caso de dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

1. Antes de usarlo, retire la jeringa precargada del blíster.

2. Retire la protección de la aguja. No toque la aguja. No retire el bloqueo colocado en el émbolo de la jeringa precargada. No presione el émbolo (por ejemplo, para eliminar burbujas de aire).

3. Inserte firmemente toda la aguja en ángulo recto (90º) en el músculo de la cara anterolateral del muslo. Si es necesario, la inyección puede administrarse a través de ropa ligera. Presione el émbolo completamente.

4. Retire la aguja y coloque la protección sobre ella.
5. Masajee suavemente el lugar de inyección durante 10 segundos.
6. Deseche la jeringa precargada usada de forma segura.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Adrenalina WZF
Si se administra una dosis mayor de adrenalina de la recomendada o si el medicamento se inyecta accidentalmente en un vaso sanguíneo, puede producirse un aumento brusco de la presión arterial, vasoconstricción, y estimulación cardíaca. Pueden presentarse ralentización, aceleración o alteraciones del ritmo cardíaco, así como dificultad para respirar. En tal caso, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La aparición de efectos adversos depende de la sensibilidad del paciente a la adrenalina y de la dosis administrada.

Efectos adversos frecuentes, incluso tras la administración de pequeñas dosis de adrenalina:

• palpitaciones (sensación de latidos fuertes o rápidos del corazón);
• taquicardia;
• sudoración excesiva;
• náuseas, vómitos;
• dificultad para respirar;
• palidez de la piel;
• mareo, dolor de cabeza;
• debilidad;
• temblores;
• estados de ansiedad, sensación de inquietud;
• hiperexcitabilidad nerviosa;
• extremidades frías.

Raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• alucinaciones;
• síncope (desmayo);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre;
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• disminución del pH (acidez) sanguíneo (acidosis metabólica);
• midriasis (dilatación de la pupila);
• dificultad para orinar, incluyendo retención urinaria;
• temblor muscular.

Efectos adversos que han ocurrido tras la administración de dosis más altas de adrenalina o en personas sensibles:

• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular o paro cardíaco);
• aumento brusco de la presión arterial (a veces conducente a hemorragia cerebral);
• vasoconstricción (por ejemplo, de la piel, membranas mucosas, riñones).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adrenalina WZF

Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Durante el período de validez indicado, se permite conservar el medicamento fuera de la nevera durante un máximo de 6 meses a una temperatura inferior a 25°C (debe anotarse la fecha correspondiente en el espacio indicado en el envase exterior titulado "Fecha de extracción del envase de la nevera"). Transcurridos 6 meses desde dicha fecha, el medicamento ya no es apto para su uso. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla-jeringa. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción del envase que figura tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adrenalina WZF

• La sustancia activa del medicamento es adrenalina. Cada ml de solución contiene 1 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico (E 223), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Adrenalina WZF y contenido del envase
Adrenalina WZF es un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
Cada jeringa-ampolla de vidrio contiene 1 ml de solución, con una aguja de 1,27 cm de longitud. La jeringa-ampolla dispone de un sistema de bloqueo que permite la administración de una dosis única de 300 microgramos de adrenalina (0,3 ml de solución).
La jeringa-ampolla está empaquetada en un blíster de lámina de PVC y papel; el estuche de cartón contiene 1 o 2 jeringas-ampollas.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto a continuación. La misma información también está disponible en la página web www.adrenalinawzf.pl