Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, sciroppo
Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Acodin Duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Acodin Duo
Come usare Acodin Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acodin Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acodin Duo e a cosa serve

Acodin Duo è disponibile sotto forma di sciroppo e contiene i seguenti principi attivi: bromidrato di destrometorfano e destepantenolo.
Il destrometorfano agisce come antitussivo, inibendo il riflesso della tosse attraverso un’azione diretta sul sistema nervoso centrale. Alle dosi utilizzate, non esercita effetti depressivi sull’apparato ciliato delle vie bronchiali (struttura responsabile del trasporto del muco prodotto).
Il destepantenolo svolge un ruolo importante nel metabolismo, inclusa la rigenerazione delle membrane mucose delle vie respiratorie.
Acodin Duo viene utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse secca di varia origine (non associata all’accumulo di secrezioni nelle vie respiratorie).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Acodin Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico e quanto riportato in questo foglio illustrativo. Non si deve superare il dosaggio raccomandato. Sono stati riportati casi di abuso di questo medicinale, anche tra bambini e adolescenti.
L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.

Quando non usare Acodin Duo:

in caso di ipersensibilità al destrometorfano, al destopantenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (alcuni farmaci utilizzati nella depressione, malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere anche il paragrafo "Acodin Duo e altri medicinali");
in caso di insufficienza respiratoria o quando esiste il rischio che questa si manifesti;
in caso di asma bronchiale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Acodin Duo, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente sta assumendo farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, poiché Acodin Duo può interagire con essi causando alterazioni dello stato psichico (ad es. eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi a carico del sistema gastrointestinale (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Il destrometorfano, principio attivo di Acodin Duo, ha proprietà che possono causare dipendenza. Non si deve superare la durata raccomandata del trattamento, poiché potrebbe svilupparsi tolleranza al destrometorfano e potrebbe insorgere dipendenza psichica e fisica. Si raccomanda particolare cautela nell'uso di questo prodotto negli adolescenti e nei giovani adulti, nonché nei soggetti con anamnesi di abuso di medicinali o sostanze psicoattive.

Il medicinale attenua la tosse, ma non ne elimina la causa. Se la tosse non scompare entro 7 giorni o se la malattia è accompagnata da febbre, mal di testa o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
Non utilizzare nei pazienti affetti da malattie delle vie respiratorie associate a una maggiore produzione di muco, ad esempio nella bronchite.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le dosi.
Il destrometorfano potenzia l'effetto depressivo dell'alcol sul sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo "Acodin Duo con alimenti, bevande e alcol").

Acodin Duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il medicinale Acodin Duo non deve essere assunto contemporaneamente a:

inibitori della monoaminoossidasi (alcuni farmaci utilizzati nella depressione, malattia di Parkinson, come ad esempio iproniazide, selegilina, moklobemide), né nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci, poiché aumenta il rischio di sviluppare il cosiddetto "sindrome da serotonina" (una condizione causata da un'eccessiva quantità di serotonina nel cervello). La somministrazione contemporanea di questi medicinali può provocare sintomi a carico del sistema nervoso centrale (vertigini, eccitazione, marcato aumento della temperatura corporea, nausea, tremori muscolari, aumento della pressione arteriosa).

L'assunzione contemporanea di Acodin Duo e di medicinali che inibiscono l'enzima CYP2D6, responsabile del metabolismo del destrometorfano, può causare un aumento della concentrazione di destrometorfano. Tra questi farmaci vi sono in particolare fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina, amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, haloperidolo, perfenazina e tiotixidina.
In tali casi sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.

Acodin Duo con alimenti, bevande e alcol
Lo sciroppo Acodin Duo può essere assunto con o senza cibo.
Non si devono assumere bevande alcoliche durante l'uso di destrometorfano. Il destrometorfano potenzia l'effetto depressivo dell'alcol sul sistema nervoso centrale.

Uso di Acodin Duo nei bambini
Acodin Duo non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Per i pazienti di età compresa tra i 6 e i 12 anni è disponibile il medicinale Acodin 150 Junior.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale non provoca riduzione delle capacità psicofisiche né influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Alle dosi superiori a quelle raccomandate, agisce come depressivo sul sistema nervoso centrale.

Acodin Duo contiene saccarosio e benzoato di sodio
5 ml di sciroppo contengono 2,625 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 12,5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sciroppo.

3. Come prendere il medicinale Acodin Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il flacone dello sciroppo è dotato di un misurino per la somministrazione del medicinale.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
5 ml di sciroppo Acodin Duo fino a 4 volte al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Acodin Duo sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acodin Duo
Se il paziente assume una dose superiore a quella indicata, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza,
alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco),
alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell'eccitabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi in ospedale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Acodin Duo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 paziente su 10):

sonnolenza, lievi capogiri

Comune (meno di 1 paziente su 10):

disorientamento, affaticamento,

Raro (meno di 1 paziente su 1000):

disturbi del tratto gastrointestinale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche cutanee, come eruzioni pruriginose, orticaria, eritema fisso pigmentato;
angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può coinvolgere le vie respiratorie e in tal caso mettere in pericolo la vita), broncospasmo, difficoltà respiratorie e reazione anafilattica (grave reazione allergica potenzialmente letale). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
disturbi psicotici, inclusi allucinazioni;
movimenti involontari (distonia), specialmente nei bambini;
sintomi neurologici, inclusi capogiri di origine periferica o centrale, sensazione di vuoto nella testa, affaticamento, parlato impastato e nistagmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Acodin Duo

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acodin Duo

Le sostanze attive del medicinale sono il bromidrato di destrometorfano e il destexpanthenolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di bromidrato di destrometorfano e 50 mg di destexpanthenolo.
Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, glicerina, saccarosio, benzoato di sodio, caramello alimentare, acido citrico, aroma di lampone alimentare, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Acodin Duo e contenuto della confezione
La confezione contiene 60 o 100 ml di sciroppo.
Flacone di vetro marrone contenente 60 o 100 ml di sciroppo con tappo di sicurezza a prova di bambino, dotato di un misurino per la somministrazione del medicinale, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. a Varsavia Filiale a Rzeszów
Stabilimento di Produzione e Distribuzione Farmaci a Rzeszów
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’En Sigal
31770 Colomiers
Francia