Folleto informativo: información para el usuario

ACODIN Duo, (15 mg + 50 mg)/5 ml, jarabe
Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Acodin Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Acodin Duo
Cómo tomar Acodin Duo
Posibles efectos adversos
Conservación de Acodin Duo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acodin Duo y para qué se utiliza

Acodin Duo es un medicamento que se presenta en forma de jarabe y contiene dos principios activos: bromhidrato de dextrometorfano y dexpanthenol.
El dextrometorfano actúa como antitusígeno, suprimiendo el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el sistema nervioso central. A las dosis recomendadas, no afecta negativamente la función del aparato ciliar de los bronquios (estructura responsable del transporte del moco producido).
El dexpanthenol desempeña un papel importante en el metabolismo, incluyendo la regeneración de las membranas mucosas de las vías respiratorias.
Acodin Duo se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos seca de diversas causas (no asociada a la acumulación de flemas en las vías respiratorias).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acodin Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y de acuerdo con las instrucciones contenidas en este prospecto. No debe superarse la dosis recomendada. Se han registrado casos de abuso de este medicamento, también entre niños y adolescentes.
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.

Cuándo no debe utilizarse Acodin Duo:

si el paciente tiene alergia al dextrometorfano, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión o en la enfermedad de Parkinson) o si ha tomado tales medicamentos en las últimas 14 días (ver también el apartado "Acodin Duo y otros medicamentos").
si el paciente padece insuficiencia respiratoria o existe riesgo de que ésta se presente.
si el paciente padece asma bronquial.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Acodin Duo, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, ya que Acodin Duo puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, aumento del pulso, inestabilidad de la presión arterial, así como reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El dextrometorfano, sustancia activa de Acodin Duo, tiene propiedades adictivas. No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado, ya que podría desarrollarse tolerancia al dextrometorfano, así como dependencia psíquica y física. Se recomienda especial precaución al utilizar este producto en adolescentes y adultos jóvenes, así como en personas con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.

Este medicamento suprime la tos, pero no elimina su causa. Si la tos no desaparece en 7 días o si la enfermedad cursa con fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea, debe consultarse con el médico.
No debe utilizarse en pacientes con enfermedades respiratorias asociadas con la producción excesiva de moco, por ejemplo, en la bronquitis.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe reducirse la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.
El dextrometorfano potencia el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central (ver apartado "Acodin Duo, alimentos, bebidas y alcohol").

Acodin Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Acodin Duo simultáneamente con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión o en la enfermedad de Parkinson, como por ejemplo iproniamida, selegilina, moclobemida), ni durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (estado provocado por una cantidad excesiva de serotonina en el cerebro). La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar síntomas a nivel del sistema nervioso central (mareos, excitación, aumento significativo de la temperatura corporal, náuseas, temblores musculares, aumento de la presión arterial).

La administración simultánea de Acodin Duo y medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, responsable del metabolismo del dextrometorfano, puede provocar un aumento de la concentración de dextrometorfano. Entre estos medicamentos se incluyen especialmente fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno.
Debido a ello, se han observado síntomas de sobredosis.

Acodin Duo, alimentos, bebidas y alcohol
El jarabe Acodin Duo puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
No debe consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con dextrometorfano. El dextrometorfano potencia el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central.

Uso de Acodin Duo en niños
Acodin Duo no está indicado para niños menores de 12 años. Para pacientes entre 6 y 12 años existe el medicamento Acodin 150 Junior.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En dosis terapéuticas, este medicamento no afecta negativamente a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos ni al manejo de máquinas. En dosis superiores a las recomendadas, actúa como depresor del sistema nervioso central.

Acodin Duo contiene sacarosa y benzoato sódico
5 ml de jarabe contienen 2,625 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 12,5 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe.

3. Cómo utilizar el medicamento Acodin Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El frasco del jarabe incluye una dosificadora para medir la cantidad adecuada del medicamento.
Adultos y niños mayores de 12 años:
5 ml de jarabe Acodin Duo hasta 4 veces al día.
Si considera que el efecto del medicamento Acodin Duo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Acodin Duo
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada del medicamento Acodin Duo, pueden presentarse los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones
de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones
de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente
al médico o acudir al hospital.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente
al médico o al farmacéutico.
Olvido de tomar el medicamento Acodin Duo
Si se olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia, ligera sensación de mareo

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

desorientación, fatiga

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

trastornos del tubo digestivo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas cutáneas, tales como erupciones con picor, urticaria, erupciones fijas medicamentosas,
angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que puede afectar a las vías respiratorias y en ese caso poner en peligro la vida), broncoespasmo, dificultad para respirar y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y potencialmente mortal). En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico;
trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones;
movimientos involuntarios (distonía), especialmente en niños;
síntomas neurológicos, incluyendo mareos de origen periférico o central, sensación de vacío en la cabeza, fatiga, disartria y nistagmo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acodin Duo

No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acodin Duo

Las sustancias activas de este medicamento son bromuro de dextrometorfano y dexpanthenol. 5 ml de jarabe contienen 15 mg de bromuro de dextrometorfano y 50 mg de dexpanthenol.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, glicerina, sacarosa, benzoato sódico, caramelo alimentario, ácido cítrico, esencia de frambuesa alimentaria, agua purificada.

Aspecto del medicamento Acodin Duo y contenido del envase
El envase contiene 60 o 100 ml de jarabe.
Frasco de vidrio ámbar que contiene 60 o 100 ml de jarabe, con tapón de seguridad a prueba de niños, acompañado de una jeringa dosificadora, en envase de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. en Varsovia, Sucursal en Rzeszów
Planta de Producción y Distribución de Medicamentos en Rzeszów
Calle Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polonia
Unither Liquid Manufacturing
1-3 allee de la Neste
Z.I. d’En Sigal
31770 Colomiers
Francia