Acodin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACODIN, 15 mg, compresse
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acodin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acodin
3. Come prendere Acodin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acodin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acodin e a cosa serve

Acodin è un medicinale disponibile sotto forma di compresse e contiene la sostanza attiva destrometorfano.
Il destrometorfano ha un’azione antitussiva; inibisce il riflesso della tosse agendo direttamente sul sistema nervoso centrale. Alle dosi terapeutiche non influenza negativamente la funzione respiratoria né l’attività dell’apparato ciliato delle vie bronchiali (struttura responsabile del trasporto del muco prodotto).
Acodin viene utilizzato per la soppressione temporanea della tosse non produttiva (cosiddetta tosse secca, non associata all’accumulo di muco nelle vie respiratorie) di diversa origine:

• raffreddore,
• tosse pleuritica (ad es. traumi del torace),
• tosse provocata dall’inalazione di sostanze irritanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Acodin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico e quanto riportato in questo foglio illustrativo. Non si deve superare il dosaggio raccomandato né la durata del trattamento indicata. Sono stati segnalati casi di abuso di questo medicinale, anche tra bambini e adolescenti. L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.

Quando non usare il medicinale Acodin:

• in caso di allergia alla destrorfenamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (alcuni farmaci utilizzati nella depressione o nella malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere anche il paragrafo “Acodin e altri medicinali”);
• se il paziente presenta insufficienza respiratoria o esiste il rischio che questa si manifesti;
• se il paziente soffre di asma bronchiale;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• se il paziente ha una polmonite;
• se il paziente ha manifestato depressione respiratoria (rallentamento del respiro).

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Acodin, si raccomanda di parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente sta assumendo farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, poiché Acodin potrebbe interagire con questi medicinali causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato confusionale), nonché altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea);
  • se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica. In questi pazienti è necessario ridurre il dosaggio o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni;
  • se il paziente presenta tosse con abbondante produzione di muco (ad esempio in pazienti affetti da bronchiectasie, fibrosi cistica) o in pazienti con malattie neurologiche associate a un riflesso della tosse fortemente compromesso (come ictus, malattia di Parkinson e demenza);
  • se il paziente soffre di mastocitosi, una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anomalo di mastociti nei tessuti, l’uso del medicinale Acodin deve essere evitato.

La destrorfenamina, sostanza attiva di Acodin, ha proprietà che possono portare a dipendenza. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata, poiché potrebbe svilupparsi tolleranza alla destrorfenamina e potrebbe insorgere dipendenza psichica e fisica. Non si deve superare il dosaggio raccomandato né la durata del trattamento indicata. Si raccomanda particolare cautela nell’uso di questo prodotto negli adolescenti e nei giovani adulti, nonché nei pazienti con anamnesi di abuso di medicinali o di sostanze psicoattive.

Questo medicinale sopprime la tosse, ma non ne elimina la causa. Se la tosse non migliora entro 3 giorni, se ricompare nonostante l’uso del medicinale o se la malattia è accompagnata da febbre, mal di testa o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.

Non usare questo medicinale in pazienti con malattie delle vie respiratorie associate a un’aumentata produzione di muco, come bronchite, bronchiectasie o fibrosi cistica.

La destrorfenamina potenzia l’effetto depressivo dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo “Acodin e alimenti, bevande e alcol”).

Acodin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Il medicinale Acodin non deve essere assunto contemporaneamente a:

• inibitori della monoaminoossidasi (alcuni farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson o nella depressione, come ad esempio iproniazide, selegilina, moclobemide), né nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci, poiché aumenta il rischio di sviluppare il cosiddetto “sindrome da serotonina” (una condizione causata da un eccesso di serotonina nel cervello).

L’assunzione contemporanea di questi farmaci può causare sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, agitazione, aumento marcato della temperatura corporea, nausea, tremori muscolari, aumento della pressione arteriosa).

L’assunzione contemporanea di Acodin e di medicinali inibitori dell’enzima CYP2D6, responsabile del metabolismo della destrorfenamina, può causare un aumento della concentrazione di destrorfenamina. Tra questi farmaci vi sono in particolare fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina, amiodarone, flecaidina, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotixidina. In questi casi sono stati osservati sintomi da sovradosaggio.

L’uso contemporaneo di Acodin e di farmaci espettoranti in pazienti con malattie polmonari preesistenti, come fibrosi cistica e bronchiectasie, in cui si verifica un’eccessiva produzione di muco, può portare a un accumulo di muco aggravato a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.

Acodin e alimenti, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’assorbimento del medicinale dall’apparato digerente. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con destrorfenamina. La destrorfenamina potenzia l’effetto dell’alcol sul sistema nervoso centrale.

Uso di Acodin nei bambini

Il medicinale Acodin in forma di compresse non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Alte dosi di destrorfenamina possono causare depressione respiratoria nel neonato, anche se il medicinale è stato assunto per breve tempo. L’uso di Acodin durante la gravidanza deve avvenire sempre sotto controllo medico.

Acodin è controindicato durante l’allattamento al seno poiché non si può escludere il rischio di depressione respiratoria nei neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acodin, anche se assunto secondo le indicazioni, può causare lieve sonnolenza o capogiri e può alterare i tempi di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo rischio aumenta se il medicinale viene assunto insieme all’alcol. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate determina un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Acodin contiene lattosio

Ogni compressa contiene 10 mg di lattosio.

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Acodin

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
15 mg (1 compressa) ogni 4 ore
oppure 30 mg (2 compresse) ogni 6-8 ore.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: non superare la dose giornaliera massima di 120 mg
di destrometorfano (8 compresse).
La durata massima del trattamento non deve superare i 3 giorni. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento
o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Acodin può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Acodin, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acodin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se il paziente assume una dose eccessiva di Acodin, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza,
movimenti oculari rapidi e involontari, alterazioni cardiologiche (accelerazione del battito cardiaco), disturbi della coordinazione,
psicosi con allucinazioni visive e aumento dell'irritabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Acodin
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza, capogiri.

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10):

• disorientamento, affaticamento;
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, costipazione).

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10 000):

• dipendenza da farmaci.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche cutanee, come eruzioni con prurito, ipersensibilità, orticaria, eruzioni fisse da farmaci;
• angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può coinvolgere le vie respiratorie e in tal caso essere potenzialmente letale), broncospasmo, difficoltà respiratorie, reazioni anafilattiche e shock anafilattico (grave reazione allergica potenzialmente letale). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
• disturbi psicotici, inclusi allucinazioni;
• movimenti involontari (distonia), specialmente nei bambini;
• capogiri di origine periferica o centrale, sensazione di vuoto nella testa, balbuzie e nistagmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acodin

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acodin

• La sostanza attiva del medicinale è il bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa contiene 15 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di patate, povidone 90F, laurilsolfato di sodio, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Acodin e contenuto della confezione
La confezione contiene 10, 20 o 30 compresse in blister in PVC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania