Acodin

Prospecto: Información para el usuario

ACODIN, 15 mg, comprimidos
Hidrobromuro de dextrometorfano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Acodin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Acodin
3. Cómo tomar Acodin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acodin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acodin y para qué se utiliza

Acodin es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo dextrometorfano.
El dextrometorfano tiene acción antitusígena; suprime el reflejo de la tos mediante un efecto directo sobre el sistema nervioso central. En dosis terapéuticas no ejerce efecto depresor sobre la función respiratoria ni sobre la actividad del aparato ciliar de los bronquios (estructura responsable del transporte del moco producido).
Acodin se utiliza para la supresión temporal de la tos no productiva (la llamada tos seca, no asociada a la acumulación de secreciones en las vías respiratorias) de diversas causas:

• resfriados comunes,
• tos provocada por irritación pleural (por ejemplo, tras traumatismos torácicos),
• tos provocada por la inhalación de sustancias irritantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acodin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y de acuerdo con las instrucciones incluidas en este prospecto. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Se han descrito casos de abuso de este medicamento, incluso entre niños y adolescentes. La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.

Cuándo no debe utilizarse Acodin:

• si el paciente tiene alergia al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión o la enfermedad de Parkinson), o si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (véase también el apartado "Acodin y otros medicamentos").
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria o existe riesgo de que se produzca.
• si el paciente padece asma bronquial.
• si la paciente está en período de lactancia.
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• si el paciente padece neumonía.
• si el paciente ha presentado depresión respiratoria (ralentización de la respiración).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Acodin, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, ya que Acodin puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
  • si el paciente padece insuficiencia renal o hepática. En estos pacientes debe reducirse la dosis o aumentar los intervalos entre las dosis.
  • si el paciente tiene tos con producción abundante de moco (por ejemplo, en pacientes con bronquiectasias, fibrosis quística) o si padece una enfermedad neurológica con reflejo de la tos significativamente debilitado (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o demencia).
  • si el paciente padece mastocitosis, una enfermedad rara asociada a la acumulación anormal de mastocitos en los tejidos, debe evitarse el uso de Acodin.

El dextrometorfano, principio activo de Acodin, tiene propiedades adictivas. No debe superarse el tiempo de tratamiento recomendado, ya que podría desarrollarse tolerancia al dextrometorfano, así como dependencia psíquica y física. No debe excederse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Se recomienda especial precaución al utilizar este medicamento en adolescentes y adultos jóvenes, así como en personas con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Este medicamento suprime la tos, pero no elimina su causa. Si la tos no desaparece en 3 días, reaparece a pesar del tratamiento o la enfermedad cursa con fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con enfermedades respiratorias asociadas a la producción excesiva de moco, como en la bronquitis, bronquiectasias o fibrosis quística.
El dextrometorfano intensifica el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central (véase el apartado "Acodin, alimentos, bebidas y alcohol").

Acodin y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe utilizarse Acodin simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson o la depresión, como iproniazida, selegilina o moclobemida), ni dentro de los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (estado provocado por niveles excesivos de serotonina en el cerebro).

La administración simultánea de estos medicamentos puede provocar síntomas a nivel del sistema nervioso central (mareo, excitación, aumento significativo de la temperatura corporal, náuseas, temblores musculares, aumento de la presión arterial).

La administración conjunta de Acodin con medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, responsable del metabolismo del dextrometorfano, puede provocar un aumento de la concentración de dextrometorfano. Entre estos medicamentos se incluyen especialmente la fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno. Debido a esto, se han observado síntomas de sobredosis.

La administración conjunta de Acodin con medicamentos secretolíticos en pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes, como fibrosis quística o bronquiectasias, en los que existe una producción excesiva de moco, puede provocar un empeoramiento del estancamiento de secreciones debido al debilitamiento del reflejo de la tos.

Acodin, alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos no afecta a la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano. El dextrometorfano intensifica el efecto del alcohol sobre el sistema nervioso central.

Uso de Acodin en niños

Acodin en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Este medicamento puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Grandes dosis de dextrometorfano pueden provocar depresión respiratoria en recién nacidos, incluso si se ha utilizado durante un período breve. El uso de Acodin durante el embarazo debe realizarse siempre bajo supervisión médica.
Acodin está contraindicado durante la lactancia, ya que no puede descartarse el riesgo de depresión respiratoria en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Acodin, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede provocar somnolencia leve o mareo y alterar el tiempo de reacción hasta un grado que pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Este riesgo aumenta si el medicamento se utiliza junto con alcohol. En dosis superiores a las recomendadas, ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Acodin contiene lactosa

Cada comprimido contiene 10 mg de lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Acodin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
15 mg (1 comprimido) cada 4 horas
o 30 mg (2 comprimidos) cada 6-8 horas.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: no debe superarse la dosis diaria de 120 mg de dextrometorfano (8 comprimidos).
La duración máxima del tratamiento no debe exceder los 3 días. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
El medicamento Acodin puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si se percibe que el efecto del medicamento Acodin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Acodin
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada del medicamento Acodin, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
En caso de presentarse cualquiera de los síntomas anteriores, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Olvido de la toma del medicamento Acodin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, mareo.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• desorientación, fatiga;
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dependencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas, tales como erupción con picazón, hipersensibilidad, urticaria, eritema fijo medicamentoso;
• angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que puede afectar a las vías respiratorias y en ese caso poner en peligro la vida), broncoespasmo, dificultad para respirar, reacciones anafilácticas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave y potencialmente mortal). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico;
• trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones;
• movimientos involuntarios (distonía), especialmente en niños;
• mareo de origen periférico o central, sensación de vacío en la cabeza, disartria y nistagmo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acodin

Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar este medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acodin

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de dextrometorfano. Cada comprimido contiene 15 mg de bromuro de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón de patata, povidona 90F, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Acodin y contenido del envase
El envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos en blísteres de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania