Aciclovir Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Accord, 200 mg, compresse
Aciclovir Accord, 400 mg, compresse
Aciclovir Accord, 800 mg, compresse
Aciclovirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Accord
3. Come prendere Aciclovir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Accord e a cosa serve

Aciclovir Accord contiene come principio attivo l’aciclovir. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali e agisce impedendo la riproduzione di alcuni virus.
Aciclovir Accord 200 mg e 400 mg può essere utilizzato per:

• il trattamento della varicella e dell’herpes zoster; nel caso dell’herpes zoster aiuta anche a ridurre il dolore nervoso che può persistere dopo la scomparsa dell’eruzione cutanea;
• il trattamento dell’herpes simplex, dell’herpes genitale e di altre infezioni causate dal virus dell’herpes simplex (in latino: Herpes simplex);
• la prevenzione delle ricadute di herpes simplex, herpes genitale e di altre infezioni causate dal virus dell’herpes simplex;
• la prevenzione delle infezioni da herpes simplex in persone con sistema immunitario indebolito, le quali sono quindi meno in grado di combattere le infezioni.

Aciclovir Accord 800 mg può essere utilizzato per:

• il trattamento dell’herpes zoster (in latino: Herpes zoster);
• il trattamento della varicella;
• la profilassi dell’herpes zoster e della varicella in persone con sistema immunitario fortemente compromesso.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aciclovir Accord

Quando non assumere il medicinale Aciclovir Accord:

• se il paziente è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
  Non assumere il medicinale Aciclovir Accord se si verifica una delle suddette condizioni.
  In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
  Aciclovir Accord.
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare ad assumere Aciclovir Accord, consultare il medico se:

• il paziente ha problemi renali,

• il paziente ha più di 65 anni.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale Aciclovir Accord.
È importante assumere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con Aciclovir Accord.
In caso di dubbi riguardo alle condizioni sopra indicate, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Accord.
Aciclovir Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato nel trattamento della gotta;
• cimetidina, usata nel trattamento delle ulcere gastriche;
• micofenolato mofetile, usato per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto;
• valproato e fenitoina, usati nel trattamento delle crisi convulsive;
• teofillina, un medicinale per le malattie bronchiali.

Gravidanza e allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Aciclovir Accord durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà i benefici derivanti dall’uso di Aciclovir Accord durante la gravidanza per la paziente e i possibili rischi per il feto.
Il principio attivo di Aciclovir Accord passa nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Aciclovir Accord.
L’effetto dell’aciclovir sulla fertilità femminile non è noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono influire sulla capacità di concentrazione e sulla rapidità di reazione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi che non insorgano tali effetti indesiderati.
Aciclovir Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Aciclovir Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente sulla dose corretta, sul modo di assumere il medicinale e sulla durata del trattamento:

• in base al tipo di infezione;
• in base al fatto che l'infezione richieda un trattamento o una prevenzione delle ricadute.

La dose abituale per il trattamento delle infezioni da herpes simplex negli adulti è generalmente di
200 mg, 5 volte al giorno a intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va generalmente
proseguito per 5 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere prolungato.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, la dose abituale è generalmente la stessa degli adulti.
La dose abituale per la prevenzione delle ricadute dell'infezione da herpes simplex negli adulti è generalmente di 200 mg, 4 volte al giorno a intervalli di circa 6 ore, omettendo la dose notturna.
La dose abituale per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster negli adulti è generalmente di 800 mg, 5 volte al giorno a intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va generalmente proseguito per 7 giorni.
Nei bambini di età superiore a 6 anni, la dose abituale è generalmente di 800 mg 4 volte al giorno; nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, 400 mg 4 volte al giorno; nei bambini di età inferiore a 2 anni, 200 mg 4 volte al giorno.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico ne adatterà la dose.

Modalità di assunzione del medicinale:

• Il medicinale va assunto per via orale.
• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un'adeguata quantità di acqua.
• Il medicinale Aciclovir Accord deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
• Il medicinale Aciclovir Accord deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
• In caso di difficoltà a deglutire le compresse, sciogliere la compressa in almeno 50 ml di acqua, mescolare bene e bere immediatamente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Accord
Aciclovir Accord generalmente non è dannoso, a meno che il paziente non lo assuma in grandi quantità per diversi giorni. Rivolgersi al medico o al farmacista se si è assunta una quantità eccessiva di Aciclovir Accord. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Aciclovir Accord
In caso di dimenticanza di una dose di Aciclovir Accord, assumerla non appena possibile, ma omettere la dose dimenticata se è quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Aciclovir Accord può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sintomi di cui bisogna tenere conto:

• reazioni allergiche gravi (anafilassi). Queste reazioni sono rare nelle persone che assumono Aciclovir Accord (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone). Rapido sviluppo di sintomi, tra cui:
  • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria);
  • gonfiore di labbra, volto, collo e gola che causa difficoltà respiratorie (edema angioneurotico);
• calo della pressione sanguigna che porta allo shock.
• Se il paziente manifesta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aciclovir Accord e rivolgersi subito al medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa;
• capogiri;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• dolore addominale;
• prurito;
• reazione cutanea dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
• affaticamento;
• aumento della temperatura corporea (febbre).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria);
• perdita dei capelli.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• respiro corto (dispnea);
• alterazioni negli esami del sangue;
• gonfiore di labbra, volto, collo e gola che causa difficoltà respiratorie (edema angioneurotico);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• disorientamento o agitazione;
• tremore;
• disturbi dell’equilibrio durante la deambulazione e mancanza di coordinazione motoria (atassia);
• parlato lento e impastato (disartria);
• udire o vedere cose che non esistono (allucinazioni);
• disturbi psicotici;
• convulsioni;
• sonnolenza;
• danno cerebrale (encefalopatia);
• perdita di coscienza (coma);
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella regione renale o appena sopra l’anca (dolore di origine renale);
• insufficienza renale.

Effetti indesiderati molto rari che possono manifestarsi negli esami del sangue (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue; trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aciclovir Accord

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.

Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Accord

• Il principio attivo è aciclovir: 200 mg, 400 mg o 800 mg in ogni compressa.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 101, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto di Aciclovir Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Aciclovir Accord 200 mg, 400 mg e 800 mg sono confezionate in blister in foglio di PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
200 mg: 25 e 30 compresse in blister;
400 mg: 25, 28, 30, 35 e 60 compresse in blister;
800 mg: 25, 30 e 35 compresse in blister.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Aciclovir Accord 200 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con l’incisione "LG1" su un lato e liscie sull'altro.
Aciclovir Accord 400 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con l’incisione "LG" sopra e "2" sotto la linea di divisione su un lato e liscie sull'altro.
Aciclovir Accord 800 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione "LG" e "3" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato e liscie sull'altro.
Per Aciclovir Accord 400 mg e 800 mg: la linea di divisione ha la sola funzione di facilitare la rottura della compressa per agevolarne l'ingestione e non è destinata a dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: