Acard

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
ACARD (Акард)
75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
ACARD e Акард sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è ACARD e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere ACARD
3. Come prendere ACARD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACARD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACARD e a cosa serve

ACARD contiene acido acetilsalicilico, un principio attivo che inibisce l'aggregazione piastrinica. Il medicinale è indicato per un uso prolungato e profilattico nelle malattie caratterizzate dal rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
ACARD è indicato:

• nella prevenzione dell'infarto miocardico in soggetti a elevato rischio;
• nell'infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto;
• nella malattia coronarica instabile;
• nella prevenzione del ripetersi di infarto miocardico;
• dopo interventi chirurgici o procedure interventistiche sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica;
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori e dell'ictus ischemico, nonché dopo un episodio di questi eventi;
• nei pazienti con malattia aterosclerotica periferica;
• nella prevenzione della trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio;
• nella prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia polmonare in pazienti sottoposti a prolungata immobilizzazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ACARD

Quando non usare il medicinale ACARD:

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha gravi problemi ai reni o al fegato (grave insufficienza renale o epatica);
• se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante);
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza);
• se il paziente sta assumendo metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
• nei bambini al di sotto dei 12 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni al fegato e al cervello (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale ACARD, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori e antireumatici (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti – vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale ACARD”;
• se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell'apparato respiratorio o ha polipi nasali;
• se il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o intestinali;
• se il paziente ha un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale.

Non si deve assumere il medicinale ACARD per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche prima di piccoli interventi, ad es. estrazione dentale).
ACARD e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Non assumere contemporaneamente il medicinale ACARD:
  • con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
  • con ibuprofene.
• Il medicinale ACARD può essere assunto, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali:
  • anticoagulanti (ad es. acenocumarolo, warfarina, eparina);
  • altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati;
  • farmaci usati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone);
  • farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e insulina;
  • farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina);
  • farmaci usati nel trattamento della depressione e dell'ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina);
  • diuretici (ad es. furosemide);
  • glicocorticosteroidi a effetto sistemico;
  • farmaci antiipertensivi (ad es. enalapril, captopril);
• acido valproico (farmaco antiepilettico);
• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• digossina (farmaco cardiaco).
  • Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
  • L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente causati dall'acido acetilsalicilico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale ACARD può essere usato nei primi 6 mesi di gravidanza solo dopo aver consultato il medico.
L'uso del medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato, poiché potrebbe causare complicazioni sia per la madre che per il bambino.
Un uso breve del medicinale da parte della donna che allatta non rappresenta un rischio elevato per il neonato. Tuttavia, non si raccomanda l'allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ACARD non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Acard 75 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale ACARD

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Si deve consultare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale ACARD.
Il medicinale ACARD è disponibile in due dosaggi: 75 mg e 150 mg. Il medico indicherà il dosaggio più adatto per il singolo paziente e la durata del trattamento.
Assumere per via orale.

• Di norma si raccomanda la seguente posologia:

1 compressa (75 mg) al giorno.
Le compresse enteriche devono essere assunte dopo i pasti – inghiottite intere, con un po’ d’acqua.
La compressa enterica di ACARD è rivestita e non si disintegra nello stomaco, riducendo così l’irritazione della mucosa gastrica da parte dell’acido acetilsalicilico.

• In caso di infarto cardiaco recente o sospetto di infarto recente:

4 compresse enteriche (300 mg) in dose singola. Le compresse devono essere masticate accuratamente per accelerare l’assorbimento.
Avvertenza: in caso di infarto cardiaco acuto o sospetto di infarto acuto, le compresse enteriche possono essere utilizzate solo quando non è disponibile acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACARD
In caso di sovradosaggio, si deve contattare immediatamente il medico; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere ricoverato in ospedale senza indugio.
I primi sintomi di intossicazione sono: ronzii alle orecchie, accelerazione del respiro, febbre, nausea, vomito, disturbi della vista, dolori e vertigini, stato di confusione, eruzioni cutanee.
Nei casi più gravi possono manifestarsi: allucinazioni, tremori, difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, agitazione, coma.

Dimenticanza di una dose di ACARD
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma assumere la dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con ACARD
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente
presenta i primi segni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che causano
difficoltà di respirare o deglutire) o se compaiono emorragie, ad esempio a carico dell’apparato
digestivo (sintomi: feci nere), o emorragie in generale. Il medico valuterà allora la gravità dei
sintomi e deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Con l’uso dell’acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, ulcera gastrica e/o duodenale;
• transitorie alterazioni della funzionalità epatica.

Rari o molto rari:

• emorragie gravi come: emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l’emostasi). L’emorragia può portare ad anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone):

• gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• alterazioni della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

• capogiri e ronzii alle orecchie (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, alterazioni cardiache e del sistema respiratorio (compresa asma);
• aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
• emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACARD

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale ACARD dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACARD

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa a rilascio gastroresistente contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo C); rivestimento: ipromellosa, trietilcitrato, emulsione di simeticone, Acryl-Eze

White: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), talco, biossido di titanio (E 171),
silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio.
Aspetto del medicinale ACARD e contenuto della confezione
Le compresse di ACARD sono bianche o quasi bianche, di forma a cuore, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 30, 60, 90 oppure 120 compresse a rilascio gastroresistente.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Produttore:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20170037
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 198/23