Acard

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
ACARD (Акард)
75 mg, comprimidos de liberación entérica
Ácido acetilsalicílico
ACARD y Акард son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de comenzar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es ACARD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACARD
3. Cómo tomar ACARD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACARD
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACARD y para qué se utiliza

ACARD contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la agrupación de plaquetas sanguíneas). Este medicamento está indicado para uso profiláctico a largo plazo en enfermedades con riesgo de formación de coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos.
ACARD se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto de miocardio agudo o en caso de sospecha de infarto agudo;
• en la enfermedad coronaria inestable;
• para prevenir infartos de miocardio recurrentes;
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en los vasos sanguíneos, por ejemplo, derivaciones aortocoronarias, angioplastia coronaria;
• para prevenir ataques isquémicos transitorios y accidentes cerebrovasculares isquémicos, así como tras haberlos sufrido;
• en personas con aterosclerosis obliterante de las arterias periféricas;
• para prevenir la trombosis de las arterias coronarias en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACARD

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACARD:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una mayor propensión a hemorragias o trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene problemas graves en los riñones o en el hígado (insuficiencia renal o hepática grave);
• si el paciente ha sufrido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancias);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (los tres últimos meses del embarazo);
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ACARD, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias que causan alergia; véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACARD";
• el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o tiene pólipos nasales;
• el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal;
• el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia cardíaca grave;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento.

No debe utilizarse el medicamento ACARD durante al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso antes de intervenciones menores, por ejemplo, extracción dental).

Interacción del medicamento ACARD con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No debe utilizarse el medicamento ACARD simultáneamente con:
  • metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores;
  • ibuprofeno.
• El medicamento ACARD puede utilizarse bajo supervisión médica junto con los siguientes medicamentos:
  • anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina, heparina);
  • otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
  • medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
  • medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
  • diuréticos (por ejemplo, furosemida);
  • glucocorticosteroides de acción sistémica;
  • medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• digoxina (medicamento cardíaco).
  • El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
  • El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACARD solo puede utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo tras consulta con el médico.
El uso del medicamento durante los últimos tres meses de embarazo está contraindicado, ya que puede provocar complicaciones tanto en la madre como en el feto.
Un uso breve del medicamento durante la lactancia no representa un riesgo elevado para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento prolongado con altas dosis de ácido acetilsalicílico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento ACARD no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

El medicamento Acard 75 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ACARD

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe consultarse con el médico antes de comenzar la utilización del medicamento ACARD.
El medicamento ACARD está disponible en dosis de 75 mg y 150 mg. El médico indicará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.
Se administra por vía oral.

• Dosis habitualmente recomendada:

1 comprimido (75 mg) al día.
Los comprimidos entéricos deben tomarse después de las comidas: tragar enteros, con una pequeña cantidad de agua.
El comprimido entérico de ACARD tiene una cubierta que impide que se desintegre en el estómago, reduciendo así el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.

• En caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto reciente:

una dosis única de 4 comprimidos entéricos (300 mg). Los comprimidos deben masticarse cuidadosamente para acelerar la absorción.
Advertencia: en caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo, los comprimidos entéricos pueden utilizarse únicamente cuando no está disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos no recubiertos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de ACARD
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico; si la intoxicación es grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: zumbidos en los oídos, aceleración de la respiración, fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, dolores y mareos, confusión mental, erupciones cutáneas.
En casos más graves pueden aparecer: delirio, temblores, dificultad respiratoria, sudoración excesiva, excitación, coma.
Omisión de la administración del medicamento ACARD
No debe administrarse una dosis doble para compensar la omitida; debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con ACARD
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo (síntomas: heces negras), o hemorragias graves. El médico evaluará entonces la gravedad de los
síntomas y decidirá la actuación a seguir.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado los siguientes efectos:

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolores abdominales.

Infrecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• inflamación del estómago o intestino, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• alteraciones transitorias de la función hepática.

Infrecuentes o muy infrecuentes:

• hemorragias graves, tales como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica por pérdida de sangre y/o anemia ferropénica (síntomas: debilidad, palidez).

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y laringe, descenso significativo de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco y respiratorio);
• alteraciones de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos en los oídos (síntomas de intoxicación);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de nariz, del tracto urinario y genital, encías).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACARD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar el medicamento ACARD después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACARD

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido entérico contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C); recubrimiento: hipromelosa, citrato de trietilo, emulsión de simeticona, Acryl-Eze

White: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171),
sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento ACARD y contenido del envase
Los comprimidos de ACARD son de color blanco o casi blanco, en forma de corazón, biconvexos, con
superficie lisa.
El envase contiene 30, 60, 90 u 120 comprimidos entéricos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20170037
Número de autorización de importación paralela: 198/23