Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ACARD (АKАРД), 75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
ACARD e АKАРД sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale, scritti rispettivamente in polacco e in bulgaro.
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Acard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acard
Come prendere Acard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acard e a cosa serve

Acard contiene acido acetilsalicilico, che inibisce l'aggregazione piastrinica.
Il medicinale è destinato all'uso cronico e profilattico nelle malattie che comportano il rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
Acard viene utilizzato:

per la prevenzione dell'infarto miocardico in persone a elevato rischio;
nell'infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto;
nella malattia coronarica instabile;
per prevenire il ripetersi di infarto miocardico;
dopo interventi chirurgici o procedure interventistiche sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica;
per prevenire attacchi ischemici transitori e ictus ischemici, nonché dopo il loro verificarsi;
in persone con aterosclerosi periferica;
per prevenire la trombosi delle arterie coronarie in pazienti con numerosi fattori di rischio;
per prevenire la trombosi venosa e l'embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acard

Quando non utilizzare il medicinale Acard

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione del sangue;
se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
se il paziente ha gravi problemi renali o epatici (grave insufficienza renale o epatica);
se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante);
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza);
se il paziente sta assumendo metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
nei bambini al di sotto dei 12 anni affetti da infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni al fegato e al cervello (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Acard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori e antireumatici (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti – vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Acard”;
se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali;
se il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o intestinale;
se il paziente è affetto da carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
se al paziente è stata diagnosticata una grave insufficienza cardiaca;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Acard per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche per piccoli interventi, ad es. estrazione dentale).

Acard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Non utilizzare contemporaneamente il medicinale Acard:
con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
con ibuprofene.
Il medicinale Acard può essere utilizzato, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali:
anticoagulanti (ad es. acenocumarolo, warfarina, eparina);
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati;
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone);
farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e insulina;
medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina);
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina);
diuretici (ad es. furosemide);
glicocorticosteroidi ad azione sistemica;
farmaci antiipertensivi (ad es. enalapril, captopril);
acido valproico (farmaco antiepilettico);
metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
digossina (farmaco cardiaco).
Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine e formazione di trombi) quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente indotti dall’acido acetilsalicilico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Acard può essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza solo dopo consultazione medica.
L’uso del medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato poiché potrebbe causare complicazioni sia per la madre che per il bambino.
Un uso breve del medicinale durante l’allattamento non costituisce un rischio significativo per il neonato allattato al seno. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Acard non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acard 75 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Acard

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Acard.
Il medicinale Acard è disponibile in due dosaggi: 75 mg e 150 mg. Il medico consiglierà il dosaggio più adatto al singolo paziente e ne stabilirà la durata dell’assunzione.
Assumere per via orale.

Di solito si raccomanda il seguente dosaggio:

1 compressa (75 mg) al giorno.
Le compresse enteriche devono essere assunte dopo i pasti – inghiottite intere, con un piccolo quantitativo d’acqua.
La compressa enterica di Acard ha un rivestimento e non si disperde nello stomaco, riducendo così l’irritazione della mucosa gastrica da parte dell’acido acetilsalicilico.

In caso di infarto acuto o sospetto di infarto acuto:

una dose singola di 4 compresse enteriche (300 mg). Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per accelerare il loro assorbimento.
Avvertenza: in caso di infarto acuto del miocardio o sospetto di infarto acuto, le compresse enteriche possono essere utilizzate solo quando non è disponibile l’acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acard
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale senza indugio.
I primi sintomi di intossicazione sono: ronzio alle orecchie, accelerazione del respiro, febbre, nausea, vomito, disturbi della vista, dolore e capogiri, stato di confusione, eruzioni cutanee.
Nei casi più gravi possono manifestarsi: allucinazioni, tremori, difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, agitazione, coma.

Dimenticanza dell’assunzione di Acard
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Acard
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se nel paziente
dovessero manifestarsi i primi segni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione) o se dovessero verificarsi emorragie, ad esempio del tratto gastrointestinale (sintomi: feci nere), oppure emorragie in genere. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà il conseguente comportamento da adottare.
Con l’acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

disturbi digestivi (pirosi gastrica, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
transitori disturbi della funzionalità epatica.

Rari o molto rari:

gravi emorragie, come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l’emostasi). L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcata riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
disturbi della funzionalità renale;
riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, disturbi cardiaci e del sistema respiratorio (inclusa asma);
aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acard

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale Acard dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acard

La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo C); rivestimento: ipromellosa, trietilcitrato, emulsione di simeticone, Acryl Eze-White: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), talco, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Acard e contenuto della confezione
Le compresse di Acard sono di colore bianco o quasi bianco, a forma di cuore, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 compresse gastroresistenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20170037
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 19/22