Acard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Consérvese este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
ACARD (АKАРД), 75 mg, comprimidos de liberación entérica
Acidum acetylsalicylicum
ACARD y АKАРД son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acard
3. Cómo tomar Acard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acard
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Acard y para qué se utiliza

Acard contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la unión de plaquetas sanguíneas).
Este medicamento está indicado para la administración profiláctica a largo plazo en enfermedades con riesgo de formación de coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos.
Acard se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto agudo de miocardio o en caso de sospecha de infarto agudo de miocardio;
• en la enfermedad coronaria inestable;
• para prevenir el infarto de miocardio recurrente;
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en vasos sanguíneos, por ejemplo, tras la implantación de derivaciones aortocoronarias o angioplastia coronaria;
• para prevenir los episodios de isquemia cerebral transitoria y el accidente cerebrovascular isquémico, así como tras haber sufrido alguno de estos episodios;
• en personas con enfermedad arterial periférica aterosclerótica;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Acard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sufrir hemorragias o trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene problemas graves en los riñones o en el hígado (insuficiencia renal o hepática grave);
• si anteriormente el paciente ha sufrido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad respiratoria, sibilancias);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (los tres últimos meses de embarazo);
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Acard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas; véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard»;
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o tiene pólipos nasales;
• si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de que aumenten los efectos adversos del medicamento.
• No debe utilizarse el medicamento Acard durante al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso antes de intervenciones menores, como la extracción dental).

Acard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

• No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Acard:
• con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• con ibuprofeno.
• El medicamento Acard puede utilizarse bajo supervisión médica junto con los siguientes medicamentos:
• anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina, heparina);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos, incluidos los salicilatos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecida, benzbromarona);
• medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y con insulina;
• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
• diuréticos (por ejemplo, furosemida);
• glucocorticosteroides de acción sistémica;
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• El metamizol (una sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que estén recibiendo ácido acetilsalicílico.
• El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Acard puede utilizarse durante los primeros 6 meses del embarazo únicamente tras consulta con el médico.
El uso de este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo está contraindicado, ya que podría provocar complicaciones tanto en la madre como en el feto.
El uso ocasional del medicamento durante la lactancia no representa un riesgo significativo para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento prolongado con altas dosis de ácido acetilsalicílico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Acard no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Acard 75 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Acard

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Acard.
El medicamento Acard está disponible en dosis de 75 mg y 150 mg. El médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.
Se administra por vía oral.

• La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

1 tableta (75 mg) al día.
Las tabletas entéricas deben tomarse después de las comidas: tragar enteras, con un poco de agua.
La tableta entérica de Acard tiene una cubierta que no se desintegra en el estómago, lo que reduce el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.

• En caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio:

una dosis única de 4 tabletas entéricas (300 mg). Las tabletas deben masticarse cuidadosamente para acelerar la absorción.
Advertencia: en caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio, las tabletas entéricas pueden utilizarse cuando no está disponible ácido acetilsalicílico en forma de tabletas no recubiertas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Acard
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico y, si el envenenamiento es grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: zumbidos en los oídos, aceleración de la respiración, fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, dolores y mareos, confusión mental, erupciones cutáneas.
En casos más graves pueden aparecer: delirio, temblores, dificultad respiratoria, sudoración excesiva, agitación, coma.
Olvido de la administración de Acard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Acard
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo (síntomas: heces negras), o hemorragias graves. El médico evaluará entonces la gravedad de los
síntomas y decidirá la conducta a seguir.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:

Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas):

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolores abdominales.

Infrecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 personas):

• inflamación del estómago y del intestino, enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal;
• alteraciones transitorias de la función hepática.

Infrecuentes o muy infrecuentes:

• hemorragias graves, tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debida a la pérdida de sangre y/o anemia por déficit de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy infrecuentes (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y glotis, marcada disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y respiración);
• alteraciones de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y acúfenos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de hemorragia;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de nariz, del tracto urinario y genital, de las encías).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acard

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice el medicamento Acard después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acard

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C); recubrimiento: hipromelosa, citrato de trietilo, emulsión de simeticona, Acryl Eze-White: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Acard y contenido del envase
Los comprimidos de Acard son de color blanco o casi blanco, en forma de corazón, biconvexos, con superficie lisa.
El envase contiene 30, 60, 90 ó 120 comprimidos de liberación intestinal.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fabricante:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20170037
Número de autorización de importación paralela: 19/22