Acard 150 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACARD 150 mg, 150 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acard 150 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Acard 150 mg
3. Come prendere Acard 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acard 150 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acard 150 mg e a cosa serve

Acard 150 mg contiene acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione piastrinica. Il medicinale è indicato per un uso prolungato a scopo profilattico nelle malattie che comportano il rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
Acard 150 mg viene utilizzato:

• per prevenire l’infarto miocardico in soggetti a elevato rischio;
• nell’infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto;
• dopo un episodio di cardiopatia coronarica instabile;
• per prevenire un nuovo infarto miocardico;
• dopo interventi chirurgici o procedure interventistiche sui vasi, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica;
• per prevenire attacchi ischemici transitori e ictus ischemici, nonché dopo un episodio di questi eventi;
• in pazienti con malattia aterosclerotica periferica;
• per prevenire la trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio;
• per prevenire la trombosi venosa e l’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati.

La decisione di iniziare il trattamento e la dose da assumere sono stabilite dal medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acard 150 mg

Quando non utilizzare il medicinale Acard 150 mg

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha gravi malattie renali, epatiche o cardiache (grave insufficienza renale, epatica o cardiaca);
• se in passato il paziente ha avuto crisi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere assunte dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di gotta;
• se il paziente ha un deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente assume metotressato (un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con infezioni virali (ad esempio influenza o varicella), a causa del rischio di danni epatici e cerebrali (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Acard 150 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori e antireumatici (ad esempio naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti – vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Acard 150 mg”;
• se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali;
• se il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o intestinale;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un peggioramento degli effetti indesiderati del medicinale.

Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico sono state osservate reazioni allergiche gravi, che possono includere dolore toracico e persino infarto del miocardio (sindrome di Kounis) (vedere il punto 4). In caso di dolore toracico accompagnato da reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie), è necessario consultare immediatamente il medico.
Non si deve assumere il medicinale Acard 150 mg per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (inclusi piccoli interventi, ad esempio l’estrazione di un dente).

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Acard 150 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• Non assumere contemporaneamente il medicinale Acard 150 mg:
  • con metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.
• Il medicinale Acard 150 mg può essere assunto, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali:
  • anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, eparina);
  • altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati;
  • medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid, benzbromarone);
  • farmaci antidiabetici orali (ad esempio tolbutamide, glibenclamide) e insulina;
  • farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad esempio ticlopidina);
  • farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina);
  • diuretici (ad esempio furosemide);
  • glicocorticosteroidi a somministrazione sistemica;
  • farmaci antiipertensivi (ad esempio enalapril, captopril);
  • acido valproico (farmaco antiepilettico);
  • ciclosporina e tacrolimus;
  • metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• ibuprofene;
• digossina (farmaco cardiaco).
• Il metamizolo (un principio attivo con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine e formazione di trombi) quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.

Acard 150 mg con cibi, bevande e alcol
Assumere il medicinale dopo i pasti – ingoiare intero.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente causati dall’acido acetilsalicilico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Acard 150 mg durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale Acard 150 mg esattamente come prescritto e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Acard 150 mg può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Ciò può influire sulla tendenza all’emorragia sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in piccole dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non assumere il medicinale Acard 150 mg nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile. L’assunzione di Acard 150 mg per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto durante l’allattamento a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye nel neonato. L’assunzione di alte dosi di acido acetilsalicilico da parte della madre che allatta può causare disturbi della funzionalità piastrinica nel bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Acard 150 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acard 150 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Acard 150 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale Acard 150 mg.
Il medico indicherà la dose appropriata per il paziente e la durata del trattamento.
Somministrazione orale.

• Di solito si raccomanda la seguente posologia:

1 compressa gastroresistente (150 mg) al giorno.
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte dopo i pasti – inghiottite intere.
La compressa gastroresistente di Acard 150 mg ha un rivestimento che impedisce la disintegrazione nello stomaco, riducendo così l'irritazione della mucosa gastrica da parte dell'acido acetilsalicilico.

• In caso di infarto acuto o sospetto infarto acuto:

2 compresse gastroresistenti (300 mg) in dose singola. Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per accelerare l'assorbimento.
Avvertenza: in caso di infarto acuto o sospetto infarto acuto, le compresse gastroresistenti possono essere utilizzate solo quando non è disponibile acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acard 150 mg
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale.
I primi sintomi di intossicazione sono: ronzio alle orecchie, aumento della frequenza respiratoria, febbre, nausea, vomito, disturbi della vista, dolori e vertigini, stato di confusione, eruzioni cutanee.
Nei casi più gravi possono manifestarsi: delirio, tremori, affanno, sudorazione eccessiva, eccitazione, coma.

Dimenticanza di una dose di Acard 150 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: assumere semplicemente la dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Acard 150 mg
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se nel paziente
dovessero manifestarsi i primi segni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione) o dovessero verificarsi emorragie, ad esempio a carico dell’apparato digerente (sintomi: feci nere), oppure emorragie in genere. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà il comportamento da adottare.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:

Frequenti (in non più di 1 su 10 persone):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (in non più di 1 su 1.000 persone):

• infiammazioni gastriche e intestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
• transitori disturbi della funzionalità epatica.

Rari o molto rari:

• gravi emorragie come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di farmaci che inibiscono la coagulazione). L’emorragia può portare ad anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o ad anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto rari (in non più di 1 su 10.000 persone):

• gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcata riduzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
• disturbi della funzionalità renale;
• riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ischemia miocardica acuta (malattia dolorosa del cuore causata da mancato afflusso di sangue al cuore) con infarto miocardico (attacco cardiaco) o senza, che si manifesta come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis).

Inoltre si sono verificati:

• vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edemi, prurito, disturbi cardiaci e del sistema respiratorio (inclusa asma);
• aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
• emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acard 150 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acard 150 mg

• La sostanza attiva è l’acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 150 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, carbossimetilamido sodico; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, Acryl Eze-White (copoli­mero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), talco, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio), trietilcitrato, emulsione di simeticone.

Come si presenta il medicinale Acard 150 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Acard 150 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con superficie liscia.
Confezione in blister in alluminio/PVC/PVDC contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30, 60, 90 oppure 120 compresse gastroresistenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański