Acard 150 mg

Prospecto: Información para el paciente

ACARD 150 mg, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, póngase en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Acard 150 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Acard 150 mg
3. Cómo tomar Acard 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acard 150 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acard 150 mg y para qué se utiliza

Acard 150 mg contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. Este medicamento está indicado para la administración prolongada y profiláctica en enfermedades con riesgo de formación de coágulos y trombosis en los vasos sanguíneos.
Acard 150 mg se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto de miocardio agudo o en caso de sospecha de infarto agudo;
• tras un episodio de angina inestable;
• para prevenir reinfartos de miocardio;
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en vasos sanguíneos, por ejemplo, derivaciones aortocoronarias o angioplastia coronaria;
• para prevenir ataques isquémicos transitorios y accidentes cerebrovasculares isquémicos, así como tras haber sufrido alguno de ellos;
• en personas con ateroesclerosis periférica;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

La decisión sobre el inicio del tratamiento y la dosis a utilizar la tomará el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acard 150 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard 150 mg

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una mayor propensión a sufrir hemorragias o trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno;
• si el paciente padece enfermedades graves del riñón, hígado o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave);
• si el paciente ha sufrido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad respiratoria, sibilancias);
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria poco frecuente);
• si el paciente está tomando metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Acard 150 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas – véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acard 150 mg";
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o pólipos nasales;
• si el paciente ha padecido previamente úlceras gástricas o intestinales;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal y/o hepática, ya que existe riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento.

Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico se han descrito reacciones alérgicas graves que pueden incluir dolor en el pecho e incluso infarto de miocardio (síndrome de Kounis) (véase el apartado 4). Debe acudir inmediatamente al médico si aparece dolor en el pecho junto con reacciones alérgicas (como erupción cutánea, dificultad respiratoria).
No debe utilizarse el medicamento Acard 150 mg durante al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción dental).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción del medicamento Acard 150 mg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• No debe utilizarse simultáneamente el medicamento Acard 150 mg:
  • con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.
• Puede utilizarse el medicamento Acard 150 mg tras consulta previa con el médico junto con los siguientes medicamentos:
  • anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina, heparina);
  • otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
  • medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
  • medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
  • diuréticos (por ejemplo, furosemida);
  • glucocorticosteroides de acción sistémica;
  • medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
  • ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
  • ciclosporina y tacrolimus;
  • metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• ibuprofeno;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglomeración de plaquetas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Acard 150 mg con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse después de las comidas – tragándolo entero.
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Acard 150 mg durante el embarazo según indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo – tercer trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Acard 150 mg puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Además, puede afectar a la propensión a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según indicación médica.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomarse Acard 150 mg durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté expresamente indicado por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesario un tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible. El uso de Acard 150 mg durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede derivar en niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el lactante. En caso de administrar altas dosis de ácido acetilsalicílico a una mujer en periodo de lactancia, podría provocar alteraciones en la función plaquetaria del niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Acard 150 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Acard 150 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Acard 150 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Acard 150 mg.
El médico indicará la dosis adecuada para cada paciente y el tiempo de tratamiento.
Vía de administración oral.

• Dosis habitualmente recomendada:

1 comprimido entérico (150 mg) al día.
Los comprimidos entéricos deben tomarse después de las comidas, tragándolos enteros.
El comprimido entérico de Acard 150 mg tiene una cubierta que evita que se desintegre en el estómago, reduciendo así el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.

• En caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio:

2 comprimidos entéricos (300 mg) como dosis única. Los comprimidos deben masticarse cuidadosamente para acelerar la absorción.
Advertencia: en caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio, los comprimidos entéricos pueden utilizarse cuando no está disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos no recubiertos.

Si se toma una cantidad mayor de Acard 150 mg de la indicada
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico. En caso de envenenamiento grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: pitidos en los oídos, aceleración de la respiración, fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, dolores y mareos, confusión mental, erupciones cutáneas.
En casos más graves pueden aparecer: delirio, temblores, dificultad respiratoria, sudoración excesiva, agitación y coma.

Si olvida tomar Acard 150 mg
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.

Dejar de tomar Acard 150 mg
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que provoque
dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tubo digestivo (síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará entonces la gravedad de los
síntomas y decidirá la actuación a seguir.

Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado los siguientes efectos:

Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Infrecuentes (en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del estómago y del intestino, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• alteraciones transitorias de la función hepática.

Infrecuentes o muy infrecuentes:

• hemorragias graves, tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica por pérdida de sangre y/o anemia ferropénica (síntomas: debilidad, palidez).

Muy infrecuentes (en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y garganta, marcada disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y respiración);
• alteraciones de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• isquemia aguda del miocardio (enfermedad cardíaca dolorosa provocada por falta de irrigación sanguínea al corazón) con infarto de miocardio (ataque de corazón) o sin él, que puede presentarse como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis).

Además, se han observado:

• mareos y zumbidos de oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones cardíacas y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de nariz, del tracto urinario y genital, encías).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Acard 150 mg

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acard 150 mg

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 150 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico; recubrimiento: hipromelosa, Acryl Eze-White (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio), citrato de trietilo, emulsión de simeticona.

Aspecto del medicamento Acard 150 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Acard 150 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, con superficie lisa.
Envase blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
El envase contiene 30, 60, 90 u 120 comprimidos de liberación intestinal.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański