Aboxoma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aboxoma, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Aboxoma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aboxoma
Come prendere Aboxoma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aboxoma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aboxoma e a cosa serve

Aboxoma contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Aboxoma è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli nel cuore di pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, impedendo l'afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli nel sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

Aboxoma è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli nel sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aboxoma

Quando non utilizzare il medicinale Aboxoma

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta cambiando la terapia anticoagulante e al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa 60 kg o meno,
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
malattia epatica o precedenti di malattia epatica.
Il medicinale Aboxoma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Aboxoma

se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare sanguinamento, si consiglia di chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Aboxoma e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Aboxoma, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Aboxoma durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Aboxoma e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene),

in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;

medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Aboxoma nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Aboxoma sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assuma Aboxoma durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Aboxoma passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Potrebbe essere consigliato alla paziente di interrompere l’allattamento al seno o di non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’apixaban non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

Aboxoma contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Aboxoma

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Aboxoma può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Aboxoma. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per schiacciare le compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Aboxoma mescolata
con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Aboxoma deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni :
gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
il paziente ha 80 anni o più
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Aboxoma 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di apixaban è basata sul peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di due compresse di Aboxoma 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Aboxoma 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Ai genitori e ai caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

Passaggio da Aboxoma ad altri anticoagulanti Interruere l’assunzione di Aboxoma. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
Passaggio da anticoagulanti ad Aboxoma Interruere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Aboxoma al momento previsto per l’assunzione della prossima dose di anticoagulante, quindi continuare l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Aboxoma Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Aboxoma.
Passaggio da Aboxoma ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere Aboxoma per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Aboxoma.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aboxoma
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Aboxoma, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Aboxoma, il rischio di sanguinamento aumenta. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Aboxoma

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e, se necessario, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno seguente secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Aboxoma
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L’effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Aboxoma per la prevenzione della formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
agli occhi;
nello stomaco o nell’intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea (senso di malessere);
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o emottisi;
nell’addome o nei genitali;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Aboxoma per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dai genitali;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (senso di malessere);
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o emottisi;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, occorre avvisare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Aboxoma sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori;
dall’intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (senso di malessere);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterato funzionamento del fegato;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella cavità orale;
dalle emorroidi;
nella cavità orale o sangue nell’espettorato durante la tosse;
al cervello o alla colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aboxoma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aboxoma

La sostanza attiva è l’apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico, idrossietilcellulosa, stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa (E 464), glicole propilenico (E 1520), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento. Vedere il punto 2 „Il medicinale Aboxoma contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Aboxoma e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo-brunastro, di forma ovale, biconvesse, con il numero 5 inciso su un lato della compressa.
Dimensioni della compressa: lunghezza x larghezza circa 10,5 x 5,5 mm.
Il medicinale Aboxoma è disponibile in confezioni contenenti:

20, 56 o 60 compresse rivestite con film.

Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Scheda per il paziente: informazioni per l’utilizzatore
All’interno della confezione del medicinale Aboxoma, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa una Scheda per il paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Aboxoma. È importante portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Se necessario, staccare la sezione della lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Peso corporeo (per bambini e adolescenti):
- Dose: … mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500