Aboxoma

Polonia
Nombre comercial Aboxoma
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100441534
Fabricante Krka, S.A., Novo mesto

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Aboxoma, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
  • Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
  • Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Aboxoma y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Aboxoma
  3. Cómo tomar Aboxoma
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Aboxoma
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aboxoma y para qué se utiliza

Aboxoma contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear
el factor Xa, un componente esencial de la coagulación.
Aboxoma se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se denomina embolismo sistémico). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Aboxoma se utiliza en niños de 28 días hasta menores de 18 años, para tratar coágulos sanguíneos
y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aboxoma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aboxoma

  • si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta sangrado excesivo,
  • si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
  • si el paciente tiene enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
  • si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
  • presión arterial muy elevada no controlada con medicación,
  • si el paciente tiene más de 75 años de edad,
  • si el paciente pesa 60 kg o menos,
  • enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática.
  • El medicamento Aboxoma debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo del pulmón.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Aboxoma

  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio en el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda conllevar riesgo de sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede conllevar sangrado, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Aboxoma y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Aboxoma, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir Aboxoma mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Aboxoma y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno),

especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado;

  • medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Aboxoma para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
  • hipérico (suplemento herbal utilizado en la depresión);
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Aboxoma durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse Aboxoma durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se sabe si Aboxoma pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que no inicie la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.
Aboxoma contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Aboxoma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Aboxoma puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora
cada día.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Aboxoma. La tableta puede desmenuzarse justo antes de tomarla
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
  • Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
  • Tragar la mezcla.
  • Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido de enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Aboxoma mezclada
con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Aboxoma debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta trastornos graves de la función renal
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
  • el paciente tiene 80 años o más
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Aboxoma 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Aboxoma 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Aboxoma 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora
cada día.
La dosis de apixabán depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es dos tabletas de Aboxoma
de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Aboxoma de 5 mg, administrada
dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Cambio de Aboxoma a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Aboxoma. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma.
  • Cambio de medicamentos anticoagulantes a Aboxoma Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Aboxoma debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Aboxoma Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Aboxoma.
  • Cambio de Aboxoma a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Aboxoma durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpirse la toma de Aboxoma.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aboxoma, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión de sangre o un tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Aboxoma

  • Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarse junto con la dosis de la noche.
  • La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Aboxoma
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar con su médico, ya que si se interrumpe prematuramente, el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Aboxoma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • del recto;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • hemorragia subcutánea y hinchazón;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
  • Náuseas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en la cavidad oral o hemoptisis;
  • en la cavidad abdominal o del tracto reproductivo;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de punción tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • de hemorroides;
  • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas o elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Aboxoma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hemorragia subcutánea y hinchazón;
  • en el estómago, intestino o del recto;
  • en la cavidad oral;
  • del tracto reproductivo;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral o expectoración de sangre;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de punción tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • de hemorroides;
  • en los músculos;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas o elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Aboxoma han sido similares a los observados en adultos, siendo principalmente de intensidad leve o moderada.
Los efectos adversos que se presentan con mayor frecuencia en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado anómalo de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón;
  • del intestino o recto;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o del lugar de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Hipotensión, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral;
  • de hemorroides;
  • en la cavidad oral o sangre en la expectoración al toser;
  • en el cerebro o médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas o elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT);
  • presencia de sangre en las heces o en la orina;
  • Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aboxoma

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aboxoma

  • La sustancia activa de Aboxoma es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido; y hipromelosa (E 464), glicol propilénico (E 1520), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento. Véase el apartado 2: «Aboxoma contiene lactosa y sodio».

Aspecto de Aboxoma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón-amarillento, ovalados, biconvexos, marcados con el número 5 en uno de sus lados.
Dimensiones del comprimido: longitud x anchura aproximadamente 10,5 x 5,5 mm.
Aboxoma se presenta en envases que contienen:

  • 20, 56 ó 60 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Tarjeta del Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase de Aboxoma, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta del Paciente, o bien el médico tratante puede entregar una tarjeta similar al paciente.
La Tarjeta del Paciente contiene información útil para el paciente y sirve como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando Aboxoma. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

  1. Coja la tarjeta.
  2. Si es necesario, separe el idioma adecuado (facilitado por los bordes perforados).
  3. Rellene los siguientes datos o pida al médico que los complete:
    • Nombre y apellidos:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Peso corporal (para niños y adolescentes):
    • Dosis: … mg dos veces al día
    • Nombre y apellidos del médico:
    • Teléfono del médico:
  4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500