Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abacavir + Lamivudine Sandoz, 600 mg + 300 mg, compresse rivestite
Abacavirum + Lamividinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

IMPORTANTE – Reazioni di ipersensibilità
Il medicinale Abacavir + Lamivudine Sandoz contiene abacavir (che è anche il principio attivo di
medicinali come Trizivir, Triumeq e Ziagen ). In alcuni pazienti che assumono abacavir
può svilupparsi una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica), che, se si continua il
trattamento con abacavir, può mettere in pericolo la vita.
È necessario leggere attentamente tutte le informazioni contenute nel riquadro
intitolato 'Reazioni di ipersensibilità', al punto 4.
All’imballaggio del medicinale Abacavir + Lamivudine Sandoz è allegata una Scheda di avvertenza,
il cui scopo è ricordare al paziente e al personale medico il rischio di ipersensibilità all’abacavir.
La Scheda deve essere estratta dall’imballaggio e portata sempre con sé.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Abacavir + Lamivudine Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir + Lamivudine Sandoz
Come prendere Abacavir + Lamivudine Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abacavir + Lamivudine Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abacavir + Lamivudine Sandoz e a cosa serve

Abacavir + Lamivudine Sandoz è usato per il trattamento delle infezioni da HIV (virus della
immunodeficienza umana) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 25 kg.
Abacavir + Lamivudine Sandoz contiene due principi attivi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI).
Abacavir + Lamivudine Sandoz non guarisce completamente dall’infezione da HIV, ma riduce il numero di questi virus nell’organismo del paziente mantenendolo a un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel sostenere l’organismo nella lotta contro le infezioni.
Non tutti i pazienti rispondono allo stesso modo al trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz.
Il medico curante controllerà l’efficacia del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abacavir + Lamivudine Sandoz

Quando non usare il medicinale Abacavir + Lamivudine Sandoz
se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) all’abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente
abacavir, ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen ), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
È necessario leggere attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate
al punto 4 di questo foglio illustrativo.
Se il paziente ritiene che quanto sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico
e non deve usare il medicinale Abacavir + Lamivudine Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Alcune persone che assumono abacavir con lamivudina o altri medicinali combinati utilizzati nel
trattamento dell’infezione da HIV sono esposte a un rischio maggiore di gravi effetti indesiderati. È
necessario tenere presente un rischio aggiuntivo se il paziente:
ha una malattia epatica moderata o grave;
ha avuto in passato una malattia epatica, compresa l’epatite virale di tipo B o C (ai pazienti con
epatite B non è consentito interrompere il trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz senza il
parere del medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi dell’epatite);
ha un peso corporeo eccessivo (in particolare le donne);
ha una malattia renale.
Se uno qualsiasi dei suddetti fattori riguarda il paziente, è necessario discuterne con il medico
prima di iniziare il trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz. Potrebbe essere necessario
effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento, inclusi esami del sangue. Ulteriori informazioni
sono riportate al punto 4.
Reazioni di ipersensibilità all’abacavir
Una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) può verificarsi anche in pazienti che non
presentano il gene HLA-B*5701.
È necessario leggere attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità riportate al
punto 4 di questo foglio illustrativo.
Rischio di eventi cardiovascolari
Non si può escludere che l’abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.
Informare il medico se il paziente ha problemi cardiovascolari, fuma tabacco o soffre di altre
malattie che aumentano il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa o diabete.
Non interrompere il trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz, a meno che non sia il medico
curante a consigliarlo.
Sintomi importanti a cui prestare attenzione
In alcune persone che assumono medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV possono
verificarsi altri disturbi, talvolta gravi. È importante conoscere i sintomi importanti a cui prestare
attenzione durante l’assunzione di Abacavir + Lamivudine Sandoz.
Leggere le informazioni „Altri possibili effetti indesiderati associati al trattamento combinato
dell’infezione da HIV” al punto 4 di questo foglio illustrativo.
Abacavir + Lamivudine Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, compresi i medicinali a base di erbe o altri medicinali senza
ricetta. È importante informare il medico o il farmacista se si inizia un nuovo trattamento durante
l’assunzione di Abacavir + Lamivudine Sandoz.
I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente ad Abacavir + Lamivudine Sandoz:
entecavir – un medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV
altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite
virale di tipo B
alte dosi dell’antibiotico trimetoprim con sulfametossazolo
cladribina – un medicinale utilizzato nel trattamento della leucemia a cellule pelose
Se il paziente è in trattamento con uno di questi medicinali, informare il medico curante.
Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir + Lamivudine Sandoz.
Tra questi:
fenitoina – un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia
Se il paziente assume fenitoina, informare il medico curante. Potrebbe essere necessario
monitorare lo stato del paziente durante il trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz.
metadone – utilizzato come sostituto dell’eroina. L’abacavir aumenta la velocità con cui il
metadone viene eliminato dall’organismo. Se il paziente assume metadone, il medico controllerà la
presenza di eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di
metadone.
Se il paziente assume metadone, informare il medico curante.
medicinali (di solito in forma liquida) contenenti sorbitolo e altri alcoli dello zucchero (come
xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
Se il paziente assume uno di questi medicinali, informare il medico curante o il farmacista.
riociguat, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (pressione arteriosa elevata nei
vasi sanguigni dei polmoni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni). Potrebbe essere
necessario che il medico riduca la dose di riociguat, poiché l’abacavir può aumentare la
concentrazione ematica di riociguat.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Abacavir + Lamivudine Sandoz durante la gravidanza.
Abacavir + Lamivudine Sandoz e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nel feto. Se
la paziente ha assunto Abacavir + Lamivudine Sandoz, il medico potrebbe prescrivere esami del
sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del feto. Nei bambini nati da
madri che hanno assunto medicinali della classe NRTI durante la gravidanza, i benefici della
protezione contro l’HIV superano i rischi di effetti indesiderati.
Allattamento
Non si raccomanda l’allattamento al seno per le donne con infezione da HIV, poiché il virus può
essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Piccole quantità dei componenti di
Abacavir + Lamivudine Sandoz possono anche passare nel latte materno.
Se la paziente allatta o intende allattare, deve discuterne con il medico curante il prima possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Abacavir + Lamivudine Sandoz può causare effetti indesiderati che possono influire
sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Consultare il medico per sapere se è possibile guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il
trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz.
Abacavir + Lamivudine Sandoz contiene un colorante azoico
Questo medicinale contiene un colorante chiamato giallo arancio (E110), che può causare reazioni
allergiche.

3. Come usare Abacavir + Lamivudine Sandoz
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Abacavir + Lamivudine Sandoz negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini con peso corporeo di almeno 25 kg è di una compressa al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua. Il medicinale può essere assunto
indipendentemente dai pasti.
Contatto regolare con il medico curante
Abacavir + Lamivudine Sandoz aiuta a controllare la malattia. Per impedire il progredire della
malattia, è necessario assumerlo ogni giorno. Tuttavia, possono ancora svilupparsi altre infezioni e
malattie legate all’infezione da HIV.
È importante mantenere un contatto regolare con il medico curante e non interrompere il
trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz senza il parere del medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Abacavir + Lamivudine Sandoz
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Abacavir + Lamivudine Sandoz, rivolgersi
immediatamente al medico curante o al farmacista oppure recarsi al pronto soccorso dell’ospedale
più vicino.
Salto di una dose di Abacavir + Lamivudine Sandoz
Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda, quindi tornare al
normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
È importante assumere regolarmente Abacavir + Lamivudine Sandoz, poiché un’assunzione
irregolare aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Interruzione del trattamento con Abacavir + Lamivudine Sandoz
Se il paziente interrompe l’assunzione di Abacavir + Lamivudine Sandoz per qualsiasi motivo,
soprattutto se sospetta l’insorgenza di effetti indesiderati o se sviluppa un’altra malattia:
informare il medico curante prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi
presentati dal paziente potrebbero essere correlati a una reazione di ipersensibilità. Se ritiene che
questo sia possibile, raccomanderà al paziente di non assumere mai più Abacavir + Lamivudine
Sandoz né qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (cioè Trizivir, Triumeq o Ziagen). È
importante seguire questa raccomandazione.
Se il medico ritiene che il paziente possa riprendere il trattamento con Abacavir + Lamivudine
Sandoz, potrebbe consigliare di assumere la prima dose in un luogo in cui, se necessario, sia
facilmente disponibile assistenza medica.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV, il paziente può riscontrare un aumento di peso e di concentrazioni ematiche di lipidi e glucosio. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento delle condizioni di salute e allo stile di vita, e nel caso dei lipidi, talvolta anche all’uso di farmaci antiretrovirali. Il medico prescriverà esami per monitorare questi cambiamenti.
Come ogni medicinale, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se un effetto indesiderato sia causato dal medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz, da altri farmaci assunti dal paziente o da malattie correlate all’infezione da HIV. È pertanto molto importante informare il medico di ogni cambiamento nello stato di salute.
La reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica), descritta in questa scheda nella tabella “Reazioni di ipersensibilità”, può verificarsi anche in pazienti che non possiedono il gene HLA-B*5701.
È molto importante leggere e comprendere le informazioni relative a questa grave reazione.
Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz, durante il trattamento combinato dell’infezione da HIV possono manifestarsi anche altri sintomi. È importante leggere le informazioni riportate più avanti nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV”.

Reazioni di ipersensibilità
Il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz contiene abacavir (che è anche il principio attivo dei medicinali Trizivir, Triumeq e Ziagen). L’abacavir può causare una grave reazione allergica, detta reazione di ipersensibilità. Tali reazioni sono state osservate più frequentemente in pazienti che assumono medicinali contenenti abacavir.

In chi possono verificarsi queste reazioni?
Ogni paziente che assume il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz può sviluppare una reazione di ipersensibilità all’abacavir, potenzialmente pericolosa per la vita se il trattamento viene proseguito.
La probabilità di tale reazione è maggiore nei soggetti portatori del gene HLA-B*5701, anche se può verificarsi anche in pazienti senza questo gene. Prima di prescrivere il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz, il medico deve verificare la presenza di questo gene. Se il paziente sa di essere portatore di questo gene, deve informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Abacavir + Lamivudina Sandoz.
La reazione di ipersensibilità si è verificata in circa 3-4 pazienti ogni 100 senza il gene HLA-B*5701 che assumevano abacavir in uno studio clinico.

Quali sono i sintomi?
I sintomi più comuni sono:
febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.
Altri sintomi frequenti sono:
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e forte stanchezza.
Altri sintomi possibili includono:
dolori articolari o muscolari, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi.

Quando si verificano queste reazioni?
Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz, ma più comunemente si manifestano entro le prime 6 settimane di trattamento.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:
1 compare un’eruzione cutanea
OPPURE
2 si manifestano sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

febbre,
difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse,
nausea o vomito, diarrea o dolore addominale,
forte stanchezza o malessere generale.

Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Abacavir + Lamivudina Sandoz.

Interruzione del trattamento con Abacavir + Lamivudina Sandoz
Se il paziente ha interrotto l’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI RIASSUMERE il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz né alcun altro medicinale contenente abacavir (cioè Trizivir, Triumeq o Ziagen), altrimenti entro poche ore la pressione sanguigna potrebbe scendere pericolosamente, con rischio di morte.
Se il paziente ha interrotto l’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz per qualsiasi motivo, specialmente se sospetta effetti indesiderati o un’altra malattia:
è necessario consultare il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi manifestati possano essere legati a una reazione di ipersensibilità. Se ritiene tale collegamento possibile, consiglierà al paziente di non assumere mai più Abacavir + Lamivudina Sandoz né altri medicinali contenenti abacavir (cioè Trizivir, Triumeq o Ziagen).
È fondamentale seguire questo consiglio.
Raramente, reazioni di ipersensibilità si sono verificate in soggetti che hanno ripreso l’abacavir dopo aver manifestato solo uno dei sintomi riportati nella Scheda di Avvertenza.
Molto raramente, reazioni di ipersensibilità si sono verificate in pazienti che hanno ripreso l’abacavir senza aver manifestato sintomi di ipersensibilità prima dell’interruzione del trattamento.
Se il medico autorizza la ripresa del trattamento con Abacavir + Lamivudina Sandoz, potrebbe consigliare di assumere la prima dose in un luogo dove sia possibile ricevere assistenza medica in caso di necessità.
Se il paziente è allergico all’abacavir con lamivudina, deve restituire tutto il farmaco non utilizzato per una corretta distruzione. Rivolgersi al medico o al farmacista.
All’imballaggio del medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz è allegata una Scheda di Avvertenza, destinata a ricordare al paziente e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Questa scheda deve essere staccata e portata sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone:
reazione di ipersensibilità
mal di testa
nausea
vomito
diarrea
dolore addominale
perdita di appetito
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
malessere generale
difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
dolori muscolari e malessere
dolore articolare
tosse
irritazione nasale o raffreddore
eruzione cutanea
perdita dei capelli

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone e possono essere rilevati con esami del sangue:
basso numero di globuli rossi ( anemia ) o globuli bianchi ( neutropenia )
aumento dell’attività degli enzimi epatici
diminuzione del numero di piastrine coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia )

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone:
disturbi epatici, come ittero, ingrandimento o steatosi epatica, epatite
pancreatite
distruzione del tessuto muscolare
Effetti indesiderati rari rilevabili con esami del sangue:
aumento dell’attività dell’enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone:
intorpidimento, formicolio della pelle
sensazione di debolezza agli arti
eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (più scuri al centro, con un anello chiaro e un anello scuro al bordo (eritema multiforme) )
ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco della pelle che coinvolge oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica)
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto rari rilevabili con esami del sangue:
insufficienza del midollo osseo (incapacità di produrre nuovi globuli rossi – aplasia del sistema eritropoietico )

Se il paziente manifesta effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV
La terapia combinata con il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento dell’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione
Possono svilupparsi rapidamente infezioni pregresse
Persone con infezione da HIV in stadio avanzato (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a gravi infezioni ( infezioni opportunistiche ). L’inizio del trattamento può causare la comparsa di infezioni precedenti e latenti, provocando sintomi infiammatori. Questi sintomi sono probabilmente dovuti al rafforzamento del sistema immunitario, che permette all’organismo di combattere tali infezioni.
I sintomi comprendono solitamente febbre e uno o più dei seguenti:
mal di testa
dolore addominale
difficoltà respiratorie
In rari casi, quando il sistema immunitario si rafforza, può attaccare anche i tessuti sani dell’organismo ( disturbi autoimmuni ). I sintomi di tali disturbi possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento per l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
ipereccitabilità (eccessiva eccitazione psicomotoria)
debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco

Se il paziente manifesta sintomi di infezione o infiammazione, o uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati,
deve informare immediatamente il medico. Non assumere altri farmaci per infezioni senza il parere del medico curante.

Possono verificarsi malattie ossee
In alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata per l’infezione da HIV può svilupparsi un disturbo chiamato osteonecrosi. In questo caso, parte del tessuto osseo muore a causa di un ridotto afflusso di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questo disturbo aumenta se il paziente:
assume terapie combinate per lungo tempo
assume corticosteroidi
beve alcol
ha un sistema immunitario molto indebolito
è in sovrappeso

I sintomi dell’osteonecrosi comprendono:
rigidità articolare
dolori (soprattutto a fianchi, ginocchia o spalle)
difficoltà di movimento
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto si trova sull'imballaggio dopo l'abbreviazione "Lot".
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz

Le sostanze attive sono abacavir e lamivudina. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di abacavir sotto forma di cloridrato di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (Ceolus KG 802), cellulosa microcristallina (PH 102), crospovidone (Tipo A), povidone K-30, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 3 mPas, ipromellosa 6 mPas, biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 e giallo arancio (E 110), lacca (15-18%), giallo arancio (E 110), lacca (38-42%).

Aspetto del medicinale Abacavir + Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Abacavir + Lamivudina Sandoz sono arancioni, biconvesse,
di forma capsulare con dimensioni di 20,6 mm x 9,1 mm, con l'incisione „300” su un lato
e „600” sull'altro lato.
Il medicinale è confezionato in blister (PVC/Aclar/PVDC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio) contenenti
30, 60 o 90 compresse rivestite, in un astuccio di cartone o in flaconi di HDPE (contenenti
un sachet con sostanza assorbente l'umidità), con chiusura in PP a prova di bambino,
contenente 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106
D-60389 Frankfurt/Main
Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00