Abacavir/lamivudina Accord: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Abacavir + Lamivudine Accord (Abacavir/Lamivudine Accord)
600 mg + 300 mg, compresse rivestite
Abacavirum + Lamivudinum
Abacavir + Lamivudine Accord e Abacavir/Lamivudine Accord sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE – Reazioni di ipersensibilità
Il medicinale Abacavir + Lamivudine Accord contiene abacavir (che è anche il principio attivo di altri medicinali correlati).
In alcuni pazienti, l’assunzione di abacavir può provocare una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica), potenzialmente letale se si continua ad assumere medicinali contenenti abacavir.
È fondamentale leggere attentamente tutte le informazioni riportate nel riquadro intitolato “Reazioni di ipersensibilità” al paragrafo 4.
L’imballaggio di Abacavir + Lamivudine Accord contiene una Scheda di Avvertenza per ricordare al paziente e al personale sanitario il rischio di ipersensibilità all’abacavir. La scheda deve essere estratta dall’imballaggio e portata sempre con sé.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Abacavir + Lamivudine Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Abacavir + Lamivudine Accord
Come prendere Abacavir + Lamivudine Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abacavir + Lamivudine Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abacavir + Lamivudine Accord e a cosa serve

Abacavir + Lamivudine Accord è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso corporeo di almeno 25 kg per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Abacavir + Lamivudine Accord contiene due principi attivi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Appartengono a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Abacavir + Lamivudine Accord non cura completamente l’infezione da HIV; questo medicinale riduce il numero di virus HIV nell’organismo del paziente e lo mantiene a un livello basso. Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel sostenere l’organismo nella lotta contro le infezioni.
Non tutti i pazienti rispondono alla terapia con Abacavir + Lamivudine Accord nello stesso modo. L’efficacia del trattamento sarà monitorata dal medico curante.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord

Quando non deve assumere il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario leggere attentamente tutte le informazioni relative alle reazioni di ipersensibilità al punto 4. Consultare il medico curante se si pensa che si siano verificate le circostanze sopra descritte. Non assumere il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Accord
Alcuni pazienti che assumono Abacavir + Lamivudina Accord o altre terapie combinate per l’infezione da HIV sono più esposti al rischio di effetti indesiderati gravi. Il paziente deve essere consapevole di questi rischi aggiuntivi:

se il paziente ha una malattia epatica moderata o grave,
se in precedenza il paziente ha avuto malattie epatiche, comprese epatiti virali di tipo B o C (se il paziente ha epatite B, non deve interrompere l’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Accord senza indicazione medica, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dell’epatite),
se il paziente ha un forte sovrappeso (in particolare nelle donne),
se il paziente ha problemi renali. Informare il medico prima di assumere Abacavir + Lamivudina Accord se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami di controllo aggiuntivi, compresi esami del sangue. Per ulteriori informazioni, vedere punto 4.

Reazioni di ipersensibilità all’abacavir
Anche nei pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701, può verificarsi una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica).
È necessario leggere attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità al punto 4.
di questo foglio illustrativo.
Rischio di eventi cardiovascolari
Non si può escludere che l’abacavir possa aumentare il rischio di eventi cardiovascolari.
Informare il paziente se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se presenta altre malattie che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa e diabete. Non interrompere l’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Accord, a meno che non sia il medico curante a raccomandarlo.
Attenzione ai sintomi importanti
In alcuni pazienti che assumono medicinali per l’infezione da HIV possono verificarsi altre complicazioni, talvolta gravi. Il paziente deve prendere visione delle informazioni sui sintomi importanti, sia oggettivi che soggettivi, a cui prestare attenzione durante l’assunzione del medicinale Abacavir + Lamivudina Accord.
Leggere le informazioni „Altri possibili effetti indesiderati associati al trattamento combinato dell’infezione da HIV” al punto 4. di questo foglio illustrativo.
Protezione degli altri
L’infezione da HIV può essere trasmessa attraverso rapporti sessuali con persone infette o tramite sangue infetto (ad es. condividendo aghi). Il paziente può ancora trasmettere il virus HIV durante l’assunzione di questo medicinale, anche se una terapia antiretrovirale efficace riduce tale rischio. Il paziente dovrebbe discutere con il medico le misure precauzionali necessarie per evitare di infettare altre persone.
Abacavir + Lamivudina Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi i medicinali a base di erbe e altri medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Se il paziente inizia a prendere un nuovo medicinale durante il trattamento con Abacavir + Lamivudina Accord, è importante informarne il medico curante o il farmacista.
I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme al medicinale Abacavir + Lamivudina Accord:

emtricitabina, utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV,
altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite B virale,
alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo (un antibiotico),
cladribina, utilizzata nel trattamento della leucemia a cellule pelose. Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir + Lamivudina Accord
Tra questi:

fenitoina, utilizzata nel trattamento dell’epilessia. Se il paziente assume fenitoina, informare il medico curante. Il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente durante il trattamento con Abacavir + Lamivudina Accord.
metadone, utilizzato come sostituto dell’eroina. L’abacavir accelera l’eliminazione del metadone dall’organismo. I pazienti in trattamento con metadone saranno monitorati per rilevare sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone. Se il paziente assume metadone, informare il medico curante.
medicinali (solitamente in forma liquida) contenenti sorbitolo o altri alcoli zuccherini (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se utilizzati a lungo termine. Se il paziente assume uno di questi medicinali, informare il medico o il farmacista.
riociguat, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di riociguat da parte del medico curante, poiché l’abacavir può aumentare la concentrazione di riociguat nel sangue.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale Abacavir + Lamivudina Accord durante la gravidanza.
Abacavir + Lamivudina Accord e medicinali simili possono causare effetti indesiderati sul feto. Se il paziente ha assunto Abacavir + Lamivudina Accord durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del feto. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di trasmissione dell’HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
Allattamento
Le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno, poiché il virus HIV potrebbe essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Piccole quantità dei componenti del medicinale Abacavir + Lamivudina Accord possono passare anche nel latte materno.
Se il paziente sta allattando o intende allattare:
Deve consultare immediatamente il medico curante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord può causare effetti indesiderati che potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Consultare il medico per discutere della possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante l’assunzione di Abacavir + Lamivudina Accord.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Abacavir + Lamivudina Accord
Il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord contiene un colorante denominato giallo arancio FCF, lacca di alluminio (E 110), che può causare reazioni allergiche in alcuni pazienti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Abacavir + Lamivudine Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Abacavir + Lamivudine Accord negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Abacavir + Lamivudine Accord può essere assunto con o senza cibo.
È necessario mantenere un contatto regolare con il medico curante.
Abacavir + Lamivudine Accord aiuta a controllare la malattia. Deve essere assunto quotidianamente per arrestarne il progredire. Tuttavia, possono comunque insorgere altre infezioni e malattie correlate all'infezione da HIV.
È necessario mantenere un contatto regolare con il medico curante e non interrompere il trattamento con Abacavir + Lamivudine Accord senza il parere del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abacavir + Lamivudine Accord
Se il paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Abacavir + Lamivudine Accord, informi immediatamente il medico curante o il farmacista, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Abacavir + Lamivudine Accord
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Continuare il trattamento come prima. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
È importante assumere regolarmente Abacavir + Lamivudine Accord, poiché un'assunzione irregolare aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Interruzione del trattamento con Abacavir + Lamivudine Accord
Se il paziente interrompe l'assunzione di Abacavir + Lamivudine Accord per qualsiasi motivo – specialmente se ritiene di aver manifestato effetti indesiderati o se insorge un'altra malattia:
Informare il medico curante prima di riprendere l'assunzione di Abacavir + Lamivudine Accord. Il medico verificherà se i sintomi manifestati possano essere correlati a una reazione di ipersensibilità. Se tale possibilità viene ritenuta plausibile, raccomanderà di non assumere mai più Abacavir + Lamivudine Accord né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen). È fondamentale seguire questa raccomandazione.
Se il medico decide di riprendere il trattamento con Abacavir + Lamivudine Accord, potrebbe consigliare di assumere la prima dose in un centro dove sia disponibile immediatamente l'assistenza medica, se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV possono verificarsi un aumento del peso corporeo, dei livelli di lipidi e di glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute, allo stile di vita e, talvolta per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, anche all’effetto dei farmaci antiretrovirali. Il medico potrebbe richiedere esami per rilevare tali modificazioni.
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se determinati sintomi indesiderati siano causati dal medicinale Abacavir + Lamivudina Accord, da altri farmaci assunti contemporaneamente o dall’infezione da HIV stessa. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento dello stato di salute.
Anche nei pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nel riquadro intitolato “Reazioni di ipersensibilità”.
È molto importante leggere e comprendere le informazioni relative a questa grave reazione.
Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito, durante il trattamento combinato dell’infezione da HIV possono verificarsi anche altri sintomi.
È importante leggere le informazioni riportate più avanti intitolate “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV”.

Reazioni di ipersensibilità
Il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord contiene abacavir (che è anche il principio attivo di altri medicinali correlati). L’abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nei pazienti che assumono medicinali contenenti abacavir. (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen).

In chi possono manifestarsi queste reazioni?
Ogni paziente che assume il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord può sviluppare una reazione di ipersensibilità all’abacavir, che può essere potenzialmente letale se il trattamento con Abacavir + Lamivudina Accord viene proseguito.
La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore nelle persone che possiedono il gene HLA-B*5701 (tuttavia, la reazione di ipersensibilità può manifestarsi anche in assenza di questo gene).
Prima di prescrivere il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord, il medico dovrebbe verificare se il paziente è portatore di questo gene. Se il paziente sa di essere portatore di questo gene, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere Abacavir + Lamivudina Accord.
In uno studio clinico, la reazione di ipersensibilità si è manifestata in circa 3-4 pazienti ogni 100 non portatori del gene HLA-B*5701 che assumevano abacavir.

Quali sono i sintomi?
I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri sintomi frequenti sono:

nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e forte stanchezza.

Altri sintomi possibili includono:
dolori articolari o muscolari, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, occasionalmente mal di testa, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione bassa, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Se il paziente continua ad assumere Abacavir + Lamivudina Accord, i sintomi peggioreranno e potranno mettere in pericolo la vita.
Quando possono manifestarsi queste reazioni?
Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Abacavir + Lamivudina Accord, ma si manifestano più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se:
1. compare un’eruzione cutanea OPPURE
2. si manifestano sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

febbre,
difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse,
nausea o vomito, diarrea o dolori addominali,
forte stanchezza o dolori generalizzati o malessere generale.

Il medico curante potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Abacavir + Lamivudina Accord.

Interruzione del trattamento con Abacavir + Lamivudina Accord
Se il paziente interrompe l’assunzione di Abacavir + Lamivudina Accord a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI RIASSUMERE il medicinale Abacavir + Lamivudina Accord né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), poiché entro poche ore potrebbe verificarsi un pericoloso calo della pressione sanguigna, potenzialmente letale.
Se il paziente interrompe l’assunzione di Abacavir + Lamivudina Accord per qualsiasi motivo – specialmente se sospetta di aver manifestato effetti indesiderati o se sviluppa un’altra malattia:
È necessario parlare con il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi manifestati potrebbero essere correlati a una reazione di ipersensibilità. Se ritiene che tale possibilità sussista, consiglierà di non assumere mai più Abacavir + Lamivudina Accord né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). È fondamentale seguire questo consiglio.
Raramente, si sono verificate reazioni di ipersensibilità dopo la ripresa dell’abacavir in pazienti che prima dell’interruzione avevano manifestato un solo sintomo tra quelli indicati nella Scheda di Avvertenza.
Molto raramente, reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti che hanno ripreso l’abacavir senza aver manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima dell’interruzione del trattamento.
Se il medico consiglia di riprendere il trattamento con Abacavir + Lamivudina Accord, potrebbe raccomandare di assumere la prima dose in un centro dove sia disponibile immediatamente assistenza medica in caso di necessità.
Se il paziente è allergico a Abacavir + Lamivudina Accord, deve restituire tutto il medicinale non utilizzato per un’adeguata distruzione.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
L’imballaggio di Abacavir + Lamivudina Accord contiene una Scheda di Avvertenza per ricordare al paziente e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. Estrarre la Scheda dall’imballaggio e portarla sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

reazioni di ipersensibilità,
mal di testa,
vomito,
nausea,
diarrea,
dolore addominale,
perdita di appetito,
stanchezza, mancanza di energia,
febbre (temperatura elevata),
malessere generale,
difficoltà a dormire (insonnia),
dolore muscolare e sensazione di malessere,
dolori articolari,
tosse,
irritazione nasale o rinite acquosa,
eruzione cutanea,
perdita dei capelli.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti e possono essere rilevati negli esami del sangue:

basso numero di globuli rossi nel sangue ( anemia ) o basso numero di globuli bianchi ( neutropenia ),
aumento dell’attività degli enzimi epatici,
riduzione del numero di piastrine coinvolte nel processo di coagulazione ( trombocitopenia ).

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti:

alterazioni della funzionalità epatica, ad es. ittero, ingrossamento del fegato o steatosi epatica, epatite,
pancreatite,
distruzione del tessuto muscolare.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti:

intorpidimento, sensazione di formicolio,
sensazione di debolezza agli arti,
eruzione cutanea, che può formare bolle simili a piccoli cerchi (più scuri al centro, con un alone chiaro e un anello scuro sul bordo) ( eritema multiforme ),
eruzione estesa con bolle e distacco dell’epidermide, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) e forma più grave con distacco dell’epidermide su oltre il 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica ),
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.
Effetti indesiderati molto rari che possono essere rilevati negli esami del sangue:

insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi ( aplasia eritroide selettiva ).

Se il paziente manifesta effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico curante o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV
La terapia combinata, ad es. l’assunzione di Abacavir + Lamivudina Accord, può causare l’insorgenza di altre malattie durante il trattamento dell’infezione da HIV.

Sintomi di infezione e di infiammazione
Possono manifestarsi improvvisamente infezioni preesistenti
Nei soggetti con infezione avanzata da HIV (AIDS), il sistema immunitario è indebolito e tali persone sono più suscettibili allo sviluppo di infezioni gravi ( infezioni opportunistiche ). Tali infezioni possono essere “latenti” e non essere rilevate dal sistema immunitario indebolito fino all’inizio del trattamento. Dopo l’inizio della terapia, il sistema immunitario si rafforza e può combattere le infezioni, causando l’insorgenza di sintomi di infezione o di infiammazione. I sintomi includono di solito febbre e uno o più dei seguenti:

mal di testa,
dolore addominale,
difficoltà respiratorie. In rari casi, quando il sistema immunitario si rafforza, può attaccare anche i tessuti sani del corpo ( disturbi autoimmunitari ). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento per l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremori,
iperattività (eccitazione psicomotoria eccessiva),
debolezza che inizia alle mani e ai piedi e poi progredisce verso il tronco.

Se si manifestano sintomi di infezione o di infiammazione o se si notano uno o più dei sintomi sopra elencati:
È necessario informare immediatamente il medico. Non assumere altri farmaci per le infezioni senza il parere del medico.

Possono manifestarsi malattie ossee
In alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata per l’infezione da HIV può svilupparsi una condizione chiamata necrosi ossea. In questo caso si verifica la morte di una parte del tessuto osseo a causa di un ridotto afflusso di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questa condizione è maggiore nei soggetti che:

assumono terapie combinate da molto tempo,
assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi,
bevono alcol,
hanno un sistema immunitario molto indebolito,
sono in sovrappeso.

I sintomi della necrosi ossea includono:

rigidità articolare,
dolori (soprattutto delle anche, ginocchia e spalle),
difficoltà nel muoversi.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:
Informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Abacavir + Lamivudine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abacavir + Lamivudine Accord

Ogni compressa rivestita con film di Abacavir + Lamivudine Accord contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, cellulosa microcristallina PH 200, carbossimetilamido sodico di mais (tipo A), povidone K 90, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa cP 5, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF, laccato aluminico (E 110).

Come si presenta Abacavir + Lamivudine Accord e contenuto della confezione
Abacavir + Lamivudine Accord è una compressa rivestita con film di colore arancione, di forma simile a una capsula. Le dimensioni della compressa sono 19,4 mm x 10,4 mm.
Abacavir + Lamivudine Accord è disponibile in blister bianchi, opachi, in alluminio-PVC/PE/PVDC, contenuti in una scatola di cartone da 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Cipro
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/16/3900/001
LT/1/16/3900/002
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 358/25