Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abacavir+Lamivudine Accord, 600 mg + 300 mg, compresse rivestite
Abacavirum + Lamivudinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità
Abacavir+Lamivudine Accord contiene abacavir (che è anche il principio attivo di altri
medicinali analoghi).
In alcuni pazienti che assumono abacavir può svilupparsi una reazione di ipersensibilità (una grave
reazione allergica), che potrebbe essere potenzialmente letale se si continua ad assumere medicinali
contenenti abacavir.
È necessario leggere attentamente tutte le informazioni contenute nel riquadro
intitolato “Reazioni di ipersensibilità” al paragrafo 4.
L’imballaggio di Abacavir+Lamivudine Accord contiene una Scheda di Avvertenza per ricordare
al paziente e al personale sanitario l’ipersensibilità all’abacavir. La scheda deve essere staccata
dall’imballaggio e portata sempre con sé.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Abacavir+Lamivudine Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir+Lamivudine Accord
Come prendere Abacavir+Lamivudine Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abacavir+Lamivudine Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abacavir+Lamivudine Accord e a cosa serve

Abacavir+Lamivudine Accord è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso corporeo
di almeno 25 kg per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Abacavir+Lamivudine Accord contiene due principi attivi utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV:
abacavir e lamivudina. Appartengono a un gruppo di farmaci antiretrovirali chiamati
inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Abacavir+Lamivudine Accord non guarisce completamente dall’infezione da HIV; questo medicinale
riduce il numero di virus HIV nell’organismo del paziente e lo mantiene a un livello basso.
Aumenta inoltre il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che
svolgono un ruolo importante nel sostenere l’organismo nella lotta contro le infezioni.
Non tutti i pazienti rispondono alla terapia con Abacavir+Lamivudine Accord nello stesso modo.
L’efficacia del trattamento sarà monitorata dal medico curante.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Abacavir+Lamivudine Accord

Quando non assumere il medicinale Abacavir+Lamivudine Accord:

Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) all'abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir, ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). È necessario leggere attentamente tutte le informazioni riguardo alle reazioni di ipersensibilità al punto 4. Consultare il medico curante se si sospetta che si siano verificate le circostanze sopra descritte. Non assumere il medicinale Abacavir+Lamivudine Accord.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Abacavir+Lamivudine Accord
Alcuni pazienti che assumono Abacavir+Lamivudine Accord o altre terapie combinate per l’infezione da HIV sono più esposti al rischio di gravi effetti indesiderati.
Il paziente dovrebbe essere consapevole di questi ulteriori rischi:

se il paziente ha una malattia epatica moderata o grave
se in precedenza il paziente ha avuto malattie epatiche , inclusa epatite virale di tipo B o C (se il paziente ha epatite B, non deve interrompere l’assunzione di Abacavir+Lamivudine Accord senza indicazione medica, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dell’epatite)
se il paziente ha un forte sovrappeso (in particolare nelle donne)
se il paziente ha problemi renali . Informare il medico prima di assumere Abacavir+Lamivudine Accord se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere esami di controllo aggiuntivi, inclusi esami del sangue. Per ulteriori informazioni, vedere punto 4.

Reazioni di ipersensibilità all’abacavir
Anche nei pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701, può verificarsi una reazione di
ipersensibilità (grave reazione allergica).
È necessario leggere attentamente tutte le informazioni riguardo alle reazioni di ipersensibilità al punto 4.
di questo foglio illustrativo.
Rischio di eventi cardiovascolari
Non si può escludere che l’abacavir possa aumentare il rischio di eventi cardiovascolari.
Informare il paziente se ha problemi cardiovascolari, se fuma o se presenta altre condizioni che possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa e diabete. Non interrompere l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudine Accord, a meno che non sia il medico curante a consigliarlo.
Attenzione ai sintomi importanti
In alcuni pazienti che assumono medicinali per l’infezione da HIV possono verificarsi altre complicazioni, talvolta gravi. Il paziente dovrebbe prendere visione delle informazioni sui sintomi importanti, sia oggettivi che soggettivi, a cui prestare attenzione durante l’assunzione di Abacavir+Lamivudine Accord.
Leggere le informazioni „Altri possibili effetti indesiderati associati al trattamento combinato dell’infezione da HIV” al punto 4. di questo foglio illustrativo.
Protezione degli altri
L’infezione da HIV può essere trasmessa attraverso contatti sessuali con persone infette o tramite sangue contaminato (ad es. condividendo aghi). Il paziente potrebbe comunque trasmettere il virus HIV durante l’assunzione di questo medicinale, anche se una terapia antiretrovirale efficace riduce tale rischio. Il paziente dovrebbe discutere con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Abacavir+Lamivudine Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal
paziente , compresi quelli a base di erbe e quelli acquistati senza prescrizione medica.
Se il paziente inizia un nuovo medicinale durante il trattamento con Abacavir+Lamivudine Accord, è importante informare il medico curante o il farmacista.
I seguenti medicinali non devono essere assunti con Abacavir+Lamivudine Accord:

emtricitabina, usata nel trattamento dell’ infezione da virus HIV
altri medicinali contenenti lamivudina, usati nel trattamento dell’ infezione da virus HIV o dell’ epatite virale di tipo B
alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotico)
cladribina, usata nel trattamento della leucemia a cellule pelose. Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir+Lamivudine Accord
Tra questi:

fenitoina , usata nel trattamento dell’ epilessia . Se il paziente assume fenitoina, informare il medico curante . Il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente durante il trattamento con Abacavir+Lamivudine Accord.
metadone , usato come sostituto dell’eroina . L’abacavir accelera l’eliminazione del metadone dall’organismo. I pazienti in trattamento con metadone saranno monitorati per rilevare sintomi di astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone. Se il paziente assume metadone, informare il medico curante .
medicinali (solitamente in forma liquida) contenenti sorbitolo o altri alcoli zuccherini (come xilitolo, mannitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti a lungo termine. Se il paziente assume uno di questi medicinali, informare il medico o il farmacista.
riociguat, usato nel trattamento dell’ ipertensione arteriosa (nelle arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di riociguat, poiché l’abacavir può aumentare la concentrazione di riociguat nel sangue.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di Abacavir+Lamivudine Accord durante la gravidanza.
Abacavir+Lamivudine Accord e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nel feto. Se il paziente ha assunto Abacavir+Lamivudine Accord durante la gravidanza, il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del feto. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla riduzione del rischio di trasmissione dell’HIV supera il rischio di effetti indesiderati.
Allattamento al seno
Le donne infette dal virus HIV non devono allattare al seno , poiché il virus HIV potrebbe essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno. Piccole quantità dei componenti di Abacavir+Lamivudine Accord possono passare anche nel latte materno.
Se la paziente allatta o intende allattare:
Deve consultare immediatamente il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Abacavir+Lamivudine Accord può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Consultare il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari durante l’assunzione di Abacavir+Lamivudine Accord.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Abacavir+Lamivudine Accord
Abacavir+Lamivudine Accord contiene un colorante denominato giallo arancio (E110), lacca, che può causare reazioni allergiche in alcuni pazienti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abacavir+Lamivudine Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Abacavir+Lamivudine Accord negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg è di una compressa al giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Abacavir+Lamivudine Accord può essere
assunto con o senza cibo.
È necessario mantenere un contatto regolare con il medico curante.
Abacavir+Lamivudine Accord aiuta a controllare la malattia. Deve essere assunto ogni giorno per arrestare il
progredire della stessa. Tuttavia, possono continuare a manifestarsi altre infezioni e patologie correlate
all’infezione da HIV.
È necessario mantenere un contatto regolare con il medico curante e non interrompere il trattamento con Abacavir+Lamivudine Accord
senza il parere del medico curante.
Assunzione di una dose eccessiva di Abacavir+Lamivudine Accord
Se il paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Abacavir+Lamivudine Accord,
è necessario informare immediatamente il medico curante o il farmacista, oppure recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza di una dose di Abacavir+Lamivudine Accord
Nel caso in cui una dose sia stata dimenticata, essa deve essere assunta non appena possibile. Continuare il
trattamento come precedentemente previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
È importante assumere regolarmente Abacavir+Lamivudine Accord, poiché un’assunzione irregolare aumenta il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Interruzione del trattamento con Abacavir+Lamivudine Accord
Se il paziente interrompe l’assunzione di Abacavir+Lamivudine Accord per qualsiasi motivo – specialmente se sospetta
di aver manifestato effetti indesiderati o se insorge un’altra malattia:
È necessario informare il medico curante prima di riprendere l’assunzione di Abacavir+Lamivudine Accord. Il medico
valuterà se i sintomi manifestati possano essere correlati a una reazione di ipersensibilità. Se tale correlazione è ritenuta possibile, raccomanderà di non assumere mai più Abacavir+Lamivudine Accord né alcun altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen). È fondamentale seguire questa raccomandazione.
Se il medico decide di riprendere il trattamento con Abacavir+Lamivudine Accord, potrebbe consigliare di assumere la prima dose in un centro sanitario dove sia disponibile un accesso immediato alle cure mediche in caso di necessità.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante il trattamento dell’infezione da HIV possono verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e talvolta, per quanto riguarda i livelli di lipidi nel sangue, all’effetto dei farmaci anti-HIV. Il medico potrebbe raccomandare esami per rilevare questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento dell’infezione da HIV, non è sempre possibile stabilire se determinati effetti indesiderati siano causati dal medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, da altri farmaci assunti contemporaneamente o dall’infezione da HIV stessa. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nello stato di salute.
Anche nei pazienti che non presentano il gene HLA-B*5701 può manifestarsi una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica), descritta in questo foglio illustrativo nella sezione intitolata “Reazioni di ipersensibilità”.
È molto importante leggere e comprendere le informazioni relative a questa grave reazione.
Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito, durante il trattamento combinato dell’infezione da HIV possono verificarsi anche altri sintomi. È importante leggere le informazioni riportate più avanti nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV”.

Reazioni di ipersensibilità
Il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord contiene abacavir (che è anche il principio attivo di altri farmaci simili). L’abacavir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Reazioni di ipersensibilità si sono verificate più frequentemente nei pazienti che assumevano medicinali contenenti abacavir. (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen).

In chi possono manifestarsi queste reazioni?
Ogni paziente che assume il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord può sviluppare una reazione di ipersensibilità all’abacavir, che può essere potenzialmente letale se si continua ad assumere il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord.
La probabilità di sviluppare questa reazione è maggiore nelle persone che possiedono il gene HLA-B*5701, anche se la reazione di ipersensibilità può manifestarsi anche in assenza di questo gene.
Prima di prescrivere il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, il medico dovrebbe verificare se il paziente possiede questo gene. Se il paziente sa di essere portatore di questo gene, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord.
Nel corso di uno studio clinico, una reazione di ipersensibilità si è manifestata in circa 3-4 pazienti su 100 non portatori del gene HLA-B*5701 che assumevano abacavir.

Quali sono i sintomi?
I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri sintomi frequenti sono:

nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e forte stanchezza.

Altri sintomi possono includere:
Dolori articolari o muscolari, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, occasionalmente mal di testa, infiammazione oculare (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Se il paziente continua ad assumere il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, i sintomi peggioreranno e potranno mettere in pericolo la vita.
Quando possono manifestarsi queste reazioni?
Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, ma si verificano più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se:
1. compare un’eruzione cutanea OPPURE
2. compaiono sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

febbre
difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
nausea o vomito, diarrea o dolori addominali
forte stanchezza o dolori generali o malessere generale.

Il medico curante potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord
Se il paziente interrompe l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI RIPRENDERE il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord né alcun altro farmaco contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen), poiché entro poche ore potrebbe verificarsi una pericolosa caduta della pressione sanguigna, che potrebbe portare alla morte.
Se il paziente interrompe l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord per qualsiasi motivo – specialmente se ritiene di aver manifestato effetti indesiderati o se ha sviluppato un’altra malattia:
È necessario parlare con il medico prima di riprendere l’assunzione del medicinale. Il medico verificherà se i sintomi manifestati possano essere correlati a una reazione di ipersensibilità. Se ritiene che ciò sia possibile, consiglierà di non assumere mai più il medicinale Abacavir+Lamivudina Accord né alcun altro farmaco contenente abacavir (ad es. Trizivir, Triumeq o Ziagen). È importante seguire questo consiglio.
Raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità dopo la ripresa dell’abacavir in pazienti che prima dell’interruzione del trattamento avevano manifestato solo uno dei sintomi riportati nella Carta di Avvertenze.
Molto raramente, reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti che hanno ripreso l’assunzione di abacavir senza aver manifestato alcun sintomo di ipersensibilità prima dell’interruzione del trattamento.
Se il medico consiglia di riprendere l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, potrebbe suggerire di assumere la prima dose in un centro dove sia possibile accedere facilmente all’assistenza medica in caso di necessità.
Se il paziente è allergico al medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, deve restituire tutto il quantitativo residuo del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord per il suo corretto smaltimento.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
L’imballaggio del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord contiene una Carta di Avvertenze per ricordare al paziente e al personale sanitario le reazioni di ipersensibilità. La Carta deve essere staccata dall’imballaggio e portata sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti:

reazioni di ipersensibilità
mal di testa
vomito
nausea
diarrea
dolore addominale
perdita di appetito
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperatura elevata)
malessere generale
difficoltà a prendere sonno (insonnia)
dolore muscolare e sensazione di disagio
dolori articolari
tosse
irritazione nasale o rinite acquosa
eruzione cutanea
perdita dei capelli.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 caso su 100 pazienti e possono essere evidenziati dagli esiti degli esami del sangue:

basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
aumento dell’attività degli enzimi epatici
riduzione del numero di piastrine coinvolte nel processo di coagulazione (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 pazienti:

disturbi della funzionalità epatica, ad es. ittero, ingrossamento del fegato o steatosi epatica, epatite
pancreatite
distruzione del tessuto muscolare.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 pazienti:

intorpidimento, formicolio
sensazione di debolezza agli arti
eruzione cutanea, che può formare vescicole simili a piccoli cerchi (più scuri al centro, con un alone chiaro e un anello scuro al bordo) (eritema multiforme)
eruzione estesa con vescicole e distacco dell’epidermide, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave con distacco dell’epidermide su una superficie superiore al 30% del corpo (necrolisi epidermica tossica)
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto rari che possono essere evidenziati dagli esiti degli esami del sangue:

insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia eritroide selettiva).

Se il paziente manifesta effetti indesiderati
Informare il medico curante o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato dell’infezione da HIV
La terapia combinata, ad es. l’assunzione del medicinale Abacavir+Lamivudina Accord, può causare l’insorgenza di altre malattie durante il trattamento dell’infezione da HIV.

Sintomi di infezione e di infiammazione
Possono svilupparsi improvvisamente infezioni preesistenti
Nei soggetti con infezione avanzata da HIV (AIDS), il sistema immunitario è indebolito e queste persone sono più suscettibili allo sviluppo di infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “latenti” e non essere rilevate dal sistema immunitario indebolito fino all’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e può combattere le infezioni, causando talvolta l’insorgenza di sintomi di infezione o di infiammazione. I sintomi comprendono di solito febbre e uno o più dei seguenti:

mal di testa
dolore addominale
difficoltà respiratorie. In rari casi, quando il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con il medicinale per l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremori
iperattività (eccitazione psicomotoria eccessiva)
debolezza che inizia alle mani e ai piedi e poi progredisce verso il tronco.

Se si manifestano sintomi di infezione o di infiammazione o se si notano uno o più dei sintomi sopra elencati:
Informare immediatamente il medico. Non assumere altri farmaci per le infezioni senza il parere del medico.

Possono manifestarsi patologie ossee
In alcuni pazienti sottoposti a terapia combinata per l’infezione da HIV può svilupparsi una condizione chiamata osteonecrosi. In questo caso si verifica la morte di una parte del tessuto osseo a causa di un ridotto afflusso di sangue all’osso. La probabilità di sviluppare questa condizione è maggiore in persone che:

assumono terapie combinate per un lungo periodo
assumono contemporaneamente farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
bevono alcol
hanno un sistema immunitario molto indebolito
sono in sovrappeso.

I sintomi dell’osteonecrosi comprendono:

rigidità articolare
dolori (in particolare delle articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla)
difficoltà di movimento. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi: Informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abacavir+Lamivudine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo EXP.
La data di scaden9a si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abacavir+Lamivudine Accord

Ogni compressa rivestita del medicinale Abacavir+Lamivudine Accord contiene 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, cellulosa microcristallina PH 200, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 90, stearato di magnesio, ipromellosa cP 5, macrogolo 400, biossido di titanio (E171), giallo arancio (E110), lacca.

Come si presenta Abacavir+Lamivudine Accord e contenuto della confezione
Abacavir+Lamivudine Accord è costituito da compresse rivestite di colore arancione, di forma simile a una capsula. Le dimensioni della compressa sono 19,4 mm x 10,4 mm.
Abacavir+Lamivudine Accord è disponibile in blister bianchi, opachi, in alluminio/PVC/PE/PVDC, contenuti in una scatola di cartone che contiene 30 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Limassol
Cipro

Abacavir e lamivudina Accord