PILESIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pilesia 2 mg compresse rivestite con film, 4 mg compresse rivestite con film, 6 mg compresse rivestite con film, 8 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 12 mg compresse rivestite con film

perampanel
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Pilesia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pilesia
3. Come prendere Pilesia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pilesia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pilesia e a cosa serve

Pilesia contiene un principio attivo chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici. Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’epilessia, malattia nella quale una persona
ha ripetuti attacchi (crisi epilettiche). Le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi
epilettiche.
Pilesia è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di alcune forme di
epilessia:
Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e nei bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)

• È usato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (chiamate “crisi parziali”).
• Queste crisi parziali possono essere seguite o meno da una crisi epilettica che interessa tutto il cervello (chiamato “generalizzazione secondaria”). Negli adulti, negli adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) e nei bambini (età compresa tra 7 e 11 anni)
• È usato anche per il trattamento di alcune crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall’inizio (chiamate “crisi generalizzate”) e che causano convulsioni o crisi di assenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pilesia

NON PRENDA Pilesia:

• se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o esfoliazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere preso perampanel.
• se è allergico a perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pilesia se ha problemi al fegato o problemi ai reni di
moderata o grave entità.
Non deve prendere Pilesia se ha problemi gravi al fegato o problemi di moderata o grave entità ai reni.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o
tossicodipendenza.
Sono stati riportati casi di aumento degli enzimi epatici in alcuni pazienti che assumevano perampanel in
associazione ad altri farmaci antiepilettici.

• Pilesia può provocarle capogiro o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento.
• Pilesia può aumentare la probabilità di caduta, in particolare nelle persone anziane; questo può essere dovuto alla malattia.
• Pilesia può provocare aggressività, collera o violenza. Potrebbe anche causare cambiamenti insoliti o estremi del comportamento o dell’umore, pensieri anomali e/o perdita di contatto con la realtà. Se lei o un suo familiare e/o amico nota una qualsiasi di queste reazioni, consulti il medico o il farmacista.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se
in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Sono state riferite con l'uso di perampanel reazioni cutanee serie inclusa la reazione al farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la sindrome di Stevens Johnson (SJS).

• Di solito la DRESS si manifesta, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali e un'eruzione con temperatura corporea elevata, l'aumento dei livelli degli enzimi del fegato che si riscontra negli esami del sangue e l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e l'ingrossamento dei linfonodi.
• Inizialmente la sindrome di Stevens Johnson (SJS) può manifestarsi come macchie rossastre “a bersaglio” o chiazze circolari spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco. Inoltre, possono presentarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono evolversi fino a una desquamazione diffusa e complicanze potenzialmente fatali oppure essere fatali.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra citati dopo aver preso Pilesia (o in caso di dubbio), consulti il
medico o il farmacista.
Bambini
Pilesia non è raccomandato nei bambini al di sotto di 4 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono ancora
state stabilite nei bambini al di sotto di 4 anni per le crisi parziali e al di sotto di 7 anni per la crisi
generalizzate.
Altri medicinali e Pilesia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. L’assunzione di
Pilesia con alcuni altri medicinali può causare effetti indesiderati o influire sulla loro azione. Non inizi e
non interrompa il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.

• Altri medicinali antiepilettici, come carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina, utilizzati per trattare le crisi epilettiche, possono avere effetto su Pilesia. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Anche felbamato (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia) può influire su Pilesia. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Midazolam (un medicinale usato per arrestare le crisi acute (improvvise) prolungate, per la sedazione e per i problemi del sonno) può essere influenzato da Pilesia. Informi il medico se sta assumendo midazolam, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Altri medicinali, come rifampicina (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche), iperico (erba di S. Giovanni) (un medicinale usato per il trattamento dell’ansia lieve) e ketoconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi), possono avere effetto su Pilesia. Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto questi medicinali, perché potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali, impianti, iniezioni e cerotti). Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Pilesia può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Pilesia deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.

Pilesia e alcol
Consulti il medico prima di bere alcol. Faccia attenzione al consumo di alcol con medicinali per l’epilessia,
incluso Pilesia.

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Pilesia può ridurre il livello di vigilanza e influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Pilesia può inoltre peggiorare possibili sensazioni di collera, confusione o tristezza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non interrompa il trattamento
senza prima discuterne con il medico.

• Pilesia non è raccomandato durante la gravidanza.
• Per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Pilesia deve usare un metodo di contraccezione affidabile e continuare ad usarlo per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali. Pilesia può rendere meno efficaci alcuni contraccettivi ormonali, come levonorgestrel. Durante il trattamento con Pilesia deve usare altre misure contraccettive efficaci e sicure (come il profilattico o la spirale) e continuare ad usarle anche per un mese dopo l’interruzione del trattamento. Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei. Non è noto se il principio attivo di Pilesia passi nel latte materno. Il medico valuterà i benefici e i rischi per il bambino in caso di trattamento con Pilesia durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non è sicuro di come Pilesia agisca su di lei. Parli con
il medico dell’effetto dell’epilessia sulla guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

• Pilesia può provocare capogiro o sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Pilesia può peggiorare questi effetti.

Pilesia contiene lattosio
Pilesia contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pilesia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
Dose da assumere
Adulti e adolescenti (età pari o superiore ai 12 anni) nel trattamento delle crisi parziali e delle crisi
generalizzate:
La dose iniziale abituale è 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 12 mg, a seconda della risposta al trattamento.
• Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non prenda una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta a lei.

La tabella seguente riassume le dosi raccomandate nel trattamento delle crisi parziali nei bambini di età
compresa tra 4 e 11 anni e delle crisi generalizzate nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. Maggiori
dettagli sono forniti sotto la tabella.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) del peso di almeno 30 kg o superiore nel trattamento delle crisi
parziali:
La dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 12 mg/die.
• Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non deve prendere una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta al bambino.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle
crisi parziali:
La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 8 mg/die.
• Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non deve prendere una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta al bambino.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi parziali:
La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 6 mg/die.
• Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non deve prendere una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta al bambino.

Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) del peso di almeno 30 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 2 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 12 mg/die.
• Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non deve prendere una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta al bambino.

Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg nel trattamento delle
crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 8 mg/die.
• Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non deve prendere una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta al bambino.

Bambini (età compresa tra 7 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg nel trattamento delle crisi generalizzate:
La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico può aumentare questa dose a incrementi di 1 mg, fino a una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della risposta al trattamento. A seconda della risposta clinica individuale e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a una dose massima di 6 mg/die.
• Se il bambino ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 4 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
• Non deve prendere una dose di Pilesia superiore a quella raccomandata dal medico. Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di perampanel adatta al bambino.

Come prendere Pilesia
Pilesia è per uso orale.
La compressa va ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Può prendere Pilesia con o senza cibo. Non deve
masticare, frantumare o dividere la compressa. Le compresse non possono essere divise con precisione
perché non hanno una linea di incisione.
Se prende più Pilesia di quanto deve
Se ha preso più Pilesia di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi
confusione, agitazione, comportamento aggressivo e riduzione del livello di coscienza.
Se dimentica di prendere Pilesia

• Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva e poi continui come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha saltato meno di 7 giorni di trattamento con Pilesia, continui a prendere la compressa quotidiana secondo le istruzioni iniziali del medico.
• Se ha saltato più di 7 giorni di trattamento con Pilesia, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Pilesia
Prenda Pilesia per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su
indicazione del medico. Il medico può ridurre la dose lentamente per evitare che gli attacchi (crisi epilettiche)
si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha pensato di farsi del male o di togliersi la vita. Se
in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• sensazione di capogiro
• sensazione di sonnolenza (torpore o sopore)

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

• appetito ridotto o aumentato, peso aumentato
• aggressione, collera, irritabilità, ansia o confusione
• difficoltà a camminare o altri problemi di equilibrio [atassia (perdita della coordinazione muscolare), alterazione dell’andatura, disturbo dell’equilibrio]
• lentezza nel parlare (disartria)
• visione offuscata o visione doppia (diplopia)
• sensazione di vertigine (vertigine)
• nausea
• mal di schiena
• sensazione di grande stanchezza (affaticamento)
• caduta

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

• pensiero di farsi del male o di togliersi la vita (pensieri suicidi), tentativo di togliersi la vita (tentativo di suicidio)
• allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono)
• pensiero anormale e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico)

Non nota (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci: eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, innalzamenti degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo.
• Sindrome di Stevens Johnson, SJS. Questa grave eruzione cutanea può manifestarsi come macule rossastre “a bersaglio” o macchie circolari spesso con vescicole centrali localizzate sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

Interrompa l'uso di perampanel se sviluppa questi sintomi e si rivolga al medico o richieda immediatamente
l'intervento di un medico. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Pilesia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pilesia
Il principio attivo è perampanel.
Pilesia 2 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di perampanel.
Pilesia 4 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di perampanel.
Pilesia 6 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di perampanel.
Pilesia 8 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di perampanel.
Pilesia 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perampanel.
Pilesia 12 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di perampanel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30,
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Pilesia 2 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio
(E171), macrogol 4 000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Pilesia 4 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio
(E171), macrogol 4 000, talco, ossido di ferro rosso (E172).
Pilesia 6 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio
(E171), macrogol 4 000, talco, ossido di ferro rosso (E172).
Pilesia 8 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio
(E171), macrogol 4 000, talco, indigotina lacca di alluminio (E132), ossido di ferro rosso (E172).
Pilesia 10 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio
(E171), macrogol 4 000, talco, indigotina lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Pilesia 12 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio
(E171), macrogol 4 000, talco, indigotina lacca di alluminio (E132).
Descrizione dell’aspetto di Pilesia e contenuto della confezione
Pilesia 2 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore beige, rotonda,
biconvessa con impresso "TV" su un lato della compressa e "W2" sul lato opposto, disponibili in blister
contenenti 7 compresse.
Pilesia 4 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde,
biconvesse con impresso "TV" su un lato della compressa e "W4" sul lato opposto, disponibili in blister
contenenti 28 compresse.
Pilesia 6 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde,
biconvesse con impresso "TV" su un lato della compressa e "W6" sul lato opposto, disponibili in blister
contenenti 28 compresse.
Pilesia 8 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore viola, rotonde,
biconvesse con impresso "TV" su un lato e "W8" sul lato opposto, disponibili in blister contenenti 28
compresse.
Pilesia 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore verde, rotonde,
biconvesse con impresso "TV" su un lato della compressa e "W0" sul lato opposto, disponibili in blister
contenenti 28 compresse.
Pilesia 12 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore azzurro, rotonde,
biconvesse con impresso "TV" su un lato della compressa e "W1" sul lato opposto, disponibili in blister
contenenti 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia
Produttore
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagabria 10000
Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: Pilesia 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Italia: Pilesia