Yoduk Complex compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yoduk Complex compresse

Ioduro potassico/ Acido folico/ Cianocobalamina (Vitamina B12)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Yoduk Complex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yoduk Complex
3. Come prendere Yoduk Complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Yoduk Complex

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Yoduk Complex e a cosa serve

Contiene come principi attivi ioduro di potassio e due sostanze appartenenti al gruppo delle vitamine del complesso B, acido folico e cianocobalamina (vitamina B12); questa associazione può prevenire l'insorgenza di alcuni disturbi alla nascita causati da carenza di tali componenti.

Yoduk Complex è indicato per la prevenzione dei disturbi da carenza di iodio, acido folico e vitamina B12 nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, per un mese prima del concepimento e, a giudizio medico, durante il primo trimestre di gravidanza, come prevenzione dei difetti del tubo neurale (del cervello e del midollo spinale) e di disturbi neurologici (del sistema nervoso) nel feto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yoduk Complex

Non prenda Yoduk Complex:

• se è allergico allo ioduro di potassio, all'acido folico, alla cianocobalamina, al cobalto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yoduk Complex.

• Poiché questo medicamento contiene ioduro di potassio e alcune persone sono particolarmente sensibili allo iodio, il trattamento deve essere iniziato con cautela.

• Deve prestare cautela se soffre di bronchite acuta, ipertiroidismo manifesto o latente, malattia di Addison (disturbo di alcune ghiandole situate sopra i reni), disidratazione o malattia autoimmune della tiroide.

• Se soffre di una delle seguenti malattie, informi sempre il medico prima di assumere questo medicamento: orticaria cronica o lupus eritematoso sistemico, nei quali si è verificata o potrebbe verificarsi vasculite ipocomplementemica (eruzione cutanea con prurito, generalmente di durata superiore a un giorno). Tali condizioni comportano un rischio di effetti avversi in seguito alla somministrazione di iodio.

• Il trattamento con Yoduk Complex in pazienti con epilessia deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

• È necessario prestare particolare cautela nell’iniziare il trattamento in pazienti con malattia renale, livelli elevati di potassio nel sangue o tubercolosi attiva.

• Non devono essere utilizzati disinfettanti a base di iodio per la disinfezione del neonato o della madre in stato di gravidanza.

Interferenze con test di laboratorio: Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati. Questo medicamento può influire sugli esami della funzionalità tiroidea.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Assunzione di Yoduk Complex con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni dei seguenti medicinali potrebbero interagire con Yoduk Complex:

• Omeprazolo (per ulcere digestive).
• Cloranfenicolo (antibiotico).
• Fenitoina, fenobarbital, barbiturici (medicinali per l’epilessia).
• Metotressato (medicinale per il cancro o malattie autoimmuni).
• Nitrofurantoina (medicinale utilizzato per infezioni urinarie).
• Primidone (medicinale per l’epilessia).
• Pirimetamina (per il trattamento di malattie parassitarie).
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali per l’ipertensione).
• Sali di litio (medicinali utilizzati per la depressione).
• Farmaci antitiroidei (medicinali utilizzati nell’ipertiroidismo).

Assunzione di Yoduk Complex con cibi, bevande e alcol

Non assuma alcol insieme a questo medicamento, poiché può ridurre i livelli ematici di acido folico.

Non assuma tè verde e tè nero insieme a questo medicamento, poiché possono ridurre i livelli ematici di acido folico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Questo medicamento è indicato durante la gravidanza, ma non deve essere superata la dose raccomandata.

Allattamento

Non prenda Yoduk Complex se sta allattando al seno un bambino.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di Yoduk Complex sulla guida o sull'uso di macchinari è nulla o insignificante.

Yoduk Complex contiene sodio e potassio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Yoduk Complex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da assumere preferibilmente prima di un pasto.

La durata del trattamento raccomandata è di 1 mese, prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza) e, a giudizio del medico, durante il primo trimestre di gravidanza.

Via orale.

Inghiotta la compressa con un quantitativo sufficiente di acqua.

Uso in bambini e adolescenti

Yoduk Complex non è indicato nei bambini/ragazzi di età inferiore ai 14 anni.

Se assume più Yoduk Complex di quanto deve

Dosi molto superiori di acido folico e vitamina B12 rispetto a quelle contenute in Yoduk Complex sono ben tollerate, pertanto non è da temere un'intossicazione anche in caso di ingestione accidentale massiccia.

Per quanto riguarda lo iodio, l'assunzione di dosi elevate (nell'ordine dei milligrammi) o per lunghi periodi di tempo può provocare un quadro di iodismo, caratterizzato da sapore metallico, bruciore in bocca, sensibilità dolorosa dei denti e delle gengive, aumento della salivazione, starnuti e irritazione oculare con gonfiore delle palpebre. Possono inoltre manifestarsi forte mal di testa, tosse, edema polmonare e gonfiore e fastidi a livello delle ghiandole situate al di sotto della mandibola inferiore. Possono anche infiammarsi faringe, laringe e tonsille.

I segni e i sintomi dell'iodismo di solito scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni dall'interruzione del trattamento.

In zone sebacee possono comparire eruzioni moderate, raramente eruzioni (rash) gravi.

L'irritazione gastrica è comune quando si assumono dosi molto elevate.

L'uso di alte dosi di ioduro di potassio o per lunghi periodi di tempo può provocare iperplasia (aumento) della ghiandola tiroidea, gozzo e grave ipotiroidismo.

L'eccesso di iodio è dannoso per il feto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita (o si rechi presso un centro medico).

Se dimentica di prendere Yoduk Complex

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prosegua con le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (24 ore).

Se interrompe il trattamento con Yoduk Complex

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non possono essere stimati a partire dai dati disponibili).

In generale, le reazioni avverse dei principi attivi di questo medicamento sono poco frequenti per via orale e alla dose raccomandata:

Poco frequenti:

• Gozzo. Iper e ipotiroidismo.
• Prurito, eruzioni cutanee, eritema (arrossamento della pelle) e peggioramento dell’acne.
• Ipersensibilità, con sintomi quali edema (accumulo di liquido) (incluso edema del viso e della glottide) e sintomi simili alla malattia da siero (febbre, dolori articolari, gonfiore dei linfonodi, ecc.), orticaria, alterazione del sangue che provoca coaguli nei piccoli vasi, infiammazione della parete delle arterie.
• Battito cardiaco irregolare.

Frequenza non nota:

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Yoduk Complex

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio esterno.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yoduk Complex

• I principi attivi sono: Ioduro di potassio, Acido folico e Cianocobalamina (Vitamina B12).

Ogni compressa contiene 300 microgrammi di ioduro di potassio, equivalenti a 229,35 microgrammi di iodio, 400 microgrammi di acido folico e 2 microgrammi di cianocobalamina (Vitamina B12).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, silice amorfa, fosfato bicalcico diidrato, croscarmellosa sodica, carbossimetilamido di patata sodico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463), stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yoduk Complex si presenta sotto forma di compresse, di forma rotonda, di colore giallastro con macchiettature marrone-rosate.

Ogni confezione contiene 28 compresse, in blister in PVC opaco/Alluminio.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/