Yellox 0,9 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yellox 0,9 mg/ml collirio in soluzione

Bromfenaco

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yellox e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Yellox

3. Come usare Yellox

4. Effetti indesiderati possibili

5. Come conservare Yellox

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yellox e a cosa serve

Yellox contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce bloccando determinate sostanze coinvolte nell'infiammazione.

Yellox viene utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare dopo l'intervento chirurgico di cataratta negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yellox

Non usi Yellox

• se è allergico al bromfenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto asma, allergie cutanee o una forte infiammazione del naso utilizzando altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, diclofenac.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Yellox

• se sta utilizzando corticosteroidi topici (ad esempio cortisone), poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati.

• se ha disturbi emorragici (ad esempio emofilia) o li ha avuti in passato, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (ad esempio warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico).

• se ha problemi agli occhi (ad esempio sindrome dell'occhio secco, alterazioni corneali).

• se è diabetico.

• se ha artrite reumatoide.

• se ha subito più interventi chirurgici agli occhi in un breve periodo di tempo.

Non è consigliabile portare lenti a contatto dopo un intervento di cataratta. Pertanto, non usi lenti a contatto durante l’assunzione di Yellox.

Bambini e adolescenti

Yellox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Yellox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare Yellox.

Yellox non deve essere utilizzato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Il medico può prescriverle questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il bambino.

Yellox può essere prescritto durante l’allattamento al seno e non ha un’influenza significativa sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può accadere che la vista diventi temporaneamente sfocata dopo l’uso di questo collirio. Se dopo l’applicazione nota una riduzione della vista, non guidi né usi macchinari finché la vista non si sarà schiarita.

Yellox contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,00185 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Yellox

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Dosi

La dose raccomandata è una goccia di Yellox nell'occhio/occhi interessato/i due volte al giorno (mattina e sera). Non usi più di una goccia nell'occhio/occhi interessato/i due volte al giorno. Inizi a utilizzare questo collirio il giorno successivo all'intervento chirurgico per cataratta.

Modalità di somministrazione

Yellox viene somministrato per via oftalmica.

• Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.

• Si metta in una posizione comoda e stabile.

• Sviti il tappo del flacone.

• Tenga il flacone, rivolto verso il basso, tra le dita.

• Inclini la testa all'indietro.

• Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito.

• Avvicini l'estremità del flacone all'occhio.

• Non tocchi l'occhio, né la palpebra, né le zone circostanti, né altre superfici con il contagocce.

• Premere delicatamente il flacone in modo che cada una goccia di Yellox.

• Chiuda immediatamente dopo l'uso il tappo del flacone.

• Mantenga il flacone ben chiuso quando non in uso.

Se utilizza altri colliri, attenda almeno cinque minuti tra l'applicazione di Yellox e quella degli altri colliri.

Durata del trattamento

Continui con le gocce durante le prime due settimane successive all'intervento chirurgico. Non utilizzi Yellox per più di 2 settimane.

Se usa più Yellox del necessario

Si sciacqui l'occhio con acqua tiepida. Non si instilli ulteriori gocce fino all'orario della successiva dose prevista.

Se Yellox viene accidentalmente ingerito, si consiglia di bere un bicchiere d'acqua o altri liquidi per diluire il medicamento.

Se dimentica di usare Yellox

Instilli una sola goccia non appena se ne accorge. Se fosse quasi l'ora della successiva dose, ometta quella dimenticata. Continui con la successiva dose programmata. Non instilli una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Yellox

Non interrompa il trattamento con Yellox senza averne parlato con il medico.

In rari casi, dopo la sospensione di Yellox, è stato osservato un peggioramento della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di gonfiore della retina a seguito dell'intervento per cataratta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se avverte perdita della vista o visione offuscata nella settimana successiva alla fine del trattamento, contatti immediatamente il medico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’uso del collirio, consulti immediatamente il medico:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di corpo estraneo nell’occhio, arrossamento e infiammazione oculare, danno e infiammazione della superficie dell’occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore oculare, gonfiore o sanguinamento della palpebra, peggioramento della vista dovuto a infiammazione, “mosche volanti” o macchie mobili davanti agli occhi o deterioramento della vista che possono indicare un’emorragia o lesione del fondo dell’occhio (retina), fastidio oculare, sensibilità alla luce, vista ridotta o offuscata, infiammazione del viso, tosse, emorragia nasale o rinorrea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

Danno alla superficie oculare, arrossamento dell’occhio, asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Yellox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Smaltire il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per evitare infezioni, anche se rimane soluzione.

Indicare la data di apertura sull'etichetta dell'imballaggio esterno nello spazio previsto.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yellox

• Il principio attivo è il bromfenaco. 1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenaco (come sesquiidrato sodico). Una goccia contiene circa 33 microgrammi di bromfenaco.
• Gli altri componenti sono: acido borico, borace, solfito di sodio anidro (E221), cloruro di benzalconio (vedere sezione 2), tiloxapol, povidone (K30), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio per mantenere i livelli normali di acidità (valori di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yellox è un liquido giallo trasparente (soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Produttore

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlino

Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.