Voltadol 140 mg cerotto medicato adesivo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voltadol 140 mg cerotto medicato

diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voltadol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltadol
3. Come usare Voltadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voltadol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voltadol e a cosa serve

Voltadol è un medicinale che allevia il dolore. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico locale e a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a stiramenti, distorsioni o contusioni acute nelle braccia e nelle gambe, conseguenti a traumi contusivi, negli adolescenti a partire dai 16 anni di età e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare VOLTADOL

Non usi VOLTADOL

• se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se è allergico a un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS; ad es., acido acetilsalicilico o ibuprofene);

• se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o gonfiore e irritazione all'interno del naso dopo aver assunto acido acetilsalicilico o un altro FANS;

• se ha attualmente un'ulcera allo stomaco o al duodeno in fase attiva;

  • se ha lesioni cutanee (ad es., abrasioni, tagli, ustioni), pelle infetta o pelle affetta da infiammazione (dermatite essudativa) o eczema.

• se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza;

• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale

• se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale o allergie; potrebbe manifestare uno spasmo muscolare bronchiale (broncospasmo), che rende difficoltosa la respirazione.
• se nota un'eruzione cutanea che compare dopo l'applicazione del cerotto medicato. In tal caso, rimuova immediatamente il cerotto medicato e interrompa il trattamento.
• se soffre di disturbi renali, cardiaci o epatici, o se in passato ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, un'infiammazione intestinale o una tendenza al sanguinamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Precauzioni importanti

• Il cerotto medicato non deve entrare in contatto con gli occhi né con le membrane mucose e non deve essere applicato su di essi.
• I pazienti anziani devono usare questo medicinale con cautela poiché sono più soggetti a effetti collaterali.

Dopo aver rimosso il cerotto medicato, eviti di esporre la zona trattata alla luce solare diretta o alla radiazione di un solarium per ridurre il rischio di sensibilità alla luce.

Non usi questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti diclofenac o altri analgesici e antinfiammatori non steroidei, indipendentemente dal fatto che siano usati per via esterna o orale.

Bambini e adolescenti

L'uso di diclofenac è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione "Non usi VOLTADOL").

Altri medicinali e VOLTADOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando questo medicinale viene utilizzato correttamente, l'organismo assorbe solo una piccola quantità di diclofenac, pertanto è poco probabile che si verifichino interazioni come quelle descritte per i medicinali contenenti diclofenac assunti per via orale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nell'ultimo trimestre di gravidanza non deve usare VOLTADOL perché non può essere escluso un rischio maggiore di complicazioni per la madre e per il bambino (vedere «Non usi VOLTADOL»).

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza o se desidera rimanere incinta, questo medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es., compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non si sa se lo stesso rischio si applichi a Voltadol quando viene utilizzato sulla pelle.

Allattamento

Piccole quantità di diclofenac sono escrete nel latte materno.

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale durante l'allattamento. In ogni caso, se sta allattando, VOLTADOL non deve essere applicato direttamente sulla zona del seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo.

VOLTADOL contiene butilidrossianisolo (E320)

Il butilidrossianisolo può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come utilizzare Voltadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è un cerotto medicato una volta al giorno.

Applichi un cerotto medicato sulla zona dolorante. La dose massima giornaliera totale è di 1 cerotto medicato al giorno, anche se ci sono più zone da trattare. Tratti una sola zona dolorante alla volta.

Modalità di somministrazione

Per applicazione cutanea (uso cutaneo).

Istruzioni per l'uso:

1. Tagli la busta lungo la linea tratteggiata ed estragga il cerotto medicato.

Per applicare il cerotto:

1. Rimuova una delle due pellicole protettive.

2. Applichi il cerotto sulla zona da trattare e rimuova la pellicola protettiva rimanente.

3. Eserciti una leggera pressione con il palmo della mano fino a ottenere un'adesione completa alla pelle.

Per rimuovere il cerotto:

1. Inumidisca il cerotto con acqua, sollevi uno dei bordi e rimuova delicatamente il cerotto dalla pelle.

2. Per rimuovere eventuali residui di prodotto, lavi la zona interessata con acqua, strofinando delicatamente con movimento circolare.

Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in posizione con una fascia elastica.

Utilizzi il cerotto medicato esclusivamente su pelle integra e non malata.

Non utilizzi il cerotto medicato insieme a una medicazione occlusiva ermetica.

Non lo utilizzi durante il bagno o la doccia.

Il cerotto medicato deve essere utilizzato intero. (Non dividere il cerotto)

Durata dell'uso

Non utilizzi Voltadol per più di 7 giorni.

Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, le si raccomanda di consultare un medico.

Se utilizza una quantità maggiore di Voltadol rispetto a quella indicata

Informi il medico se si verificano effetti indesiderati di rilievo in seguito a un uso improprio di questo medicinale o a un'intossicazione accidentale (ad es. nei bambini). Il medico potrà indicarle le eventuali misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Voltadol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’uso del cerotto se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Eruzione cutanea (orticaria) con prurito improvviso; gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola; difficoltà respiratorie; calo della pressione arteriosa o debolezza.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento della pelle infiammata, eruzione cutanea, talvolta con pustole o eruzioni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).

Nei pazienti che utilizzano medicinali appartenenti allo stesso gruppo di principi attivi del diclofenac per uso topico, sono stati riportati singoli casi di eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità come gonfiore della pelle e delle membrane mucose e reazioni di tipo anafilattico con disturbi acuti della regolazione della circolazione e reazioni di fotosensibilità.

L’assorbimento del diclofenac nell’organismo attraverso la pelle è molto basso rispetto alla concentrazione del principio attivo nel sangue dopo l’assunzione orale di diclofenac. Pertanto, la probabilità che si verifichino effetti indesiderati a livello sistemico (come disturbi gastrointestinali o renali o difficoltà respiratorie) è molto bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voltadol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale se nota che è danneggiato.

I cerotti adesivi usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all'interno.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voltadol

• Il principio attivo è il diclofenac sodico.

Ogni cerotto medicato contiene diclofenac sotto forma di 140 mg di diclofenac sodico.

• Gli altri componenti sono:

Strato esterno:

Materiale non tessuto in poliestere

Strato adesivo:

Dispersione di poliacrilato

Citrato di tributile

Butilidrossianisolo

Rivestimento protettivo:

Carta monolaminata siliconata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voltadol è un cerotto autoadesivo medicato bianco di dimensioni 10 × 14 cm, composto da un lato in materiale non tessuto e dall'altro in carta. Una volta rimossa la pellicola protettiva, la superficie adesiva risulta traslucida e lucente.

Voltadol è disponibile in confezioni da 2, 5, 7 e 10 cerotti medicati, ciascuno in una busta individuale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32- 28046- Madrid-

Spagna

Responsabile della produzione

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ampère, 29

20037 Paderno Dugnano (MI)

Italia

Oppure

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monaco

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgio Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Bulgaria: ???????? 140 mg ??????? ???????.

Repubblica Ceca: Voltaren 1x denne.

Estonia: Voltinex.

Francia: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.

Germania: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.

Grecia: VOLTADOL 24-HOURS

Ungheria: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz

Italia: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato.

Lettonia: Voltinex 140 mg arstnieciskais plaksteris.

Lituania Voltinex 140 mg vaistinis pleistras.

Lussemburgo: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Paesi Bassi Voltaren Pleister 140 mg.

Polonia: Voltaren Forte.

Portogallo: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.

Romania: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.

Spagna: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso.

Repubblica Slovacca: Voltaren 1x denne 140 mg liecivá náplast.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)