Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VIRGAN 1,5 mg/g Gel oftalmico

ganciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Virgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Virgan
3. Come usare Virgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Virgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIRGAN e a cosa serve

Virgan è un gel oftalmico che contiene un agente antivirale chiamato ganciclovir.

Virgan è indicato nel trattamento di alcune infezioni virali superficiali dell'occhio (cornea).

2. Cosa deve sapere prima di usare VIRGAN

Non usi Virgan

• se è allergico al ganciclovir, all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.
• durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi.
• negli uomini e nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo.

Inoltre, agli uomini in trattamento con Virgan si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi (preservativo) durante il trattamento e per tre mesi dopo la sua interruzione. Per quanto riguarda le donne in trattamento con Virgan, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Virgan.

• Non ingerire.
• Evitare di toccare l’occhio e la palpebra con la punta del contagocce.
• Utilizzatori di lenti a contatto: evitare il contatto con le lenti a contatto. (vedere anche Virgan contiene cloruro di benzalconio).

Bambini

• In assenza di studi specifici, non si raccomanda l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Virgan con altri medicinali

Se utilizza un altro medicamento oftalmico topico, deve:

1. applicare prima l’altro medicamento oftalmico.
2. attendere 15 minuti.
3. applicare quindi Virgan.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si raccomanda l’uso di Virgan durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il medico non glielo indichi. Vedere anche il paragrafo 2: Non usi Virgan.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta o sa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Solo il medico è in grado di adeguare la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi disturbi visivi transitori dopo l’applicazione.

Attendere finché la visione non sia tornata normale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Virgan contiene cloruro di benzalconio

Questo medicamento contiene 2,625 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni goccia di gel, pari a 0,075 mg/g.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicamento e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte sensazione di corpo estraneo, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicamento.

3. Come utilizzare VIRGAN

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è una goccia da 3 a 5 volte al giorno.

Uso nei bambini

L'uso di questo gel oftalmico non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Modalità di somministrazione

Virgan deve essere somministrato esclusivamente nell'occhio interessato (via oftalmica):

1. Si lavi le mani prima di ogni applicazione.
2. Premere delicatamente il tubo in modo che cada una goccia nell'occhio interessato, guardando in alto e tirando leggermente verso il basso la palpebra inferiore.
3. Richiudere il tubo.

Durata del trattamento

In generale, il trattamento non deve superare i 21 giorni.

Se usa più Virgan del necessario

Continui il trattamento come indicato dal medico e consulti il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Virgan

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi oculari:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Sensazione transitoria di bruciore o prurito, irritazione dell'occhio, visione offuscata.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione della cornea (cheratite punctata superficiale), arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VIRGAN

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Virgan per più di 4 settimane dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Virgan

• Il principio attivo è il ganciclovir. Ogni grammo di gel oftalmico contiene 1,5 mg di ganciclovir.

• Gli altri componenti sono: carbomero (carbopol 974), sorbitolo, idrossido di sodio, cloruro di benzalconio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Virgan è un gel oftalmico fornito in un tubo da 5 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand
Francia

Responsabile della produzione

Farmila Thea Farmaceutici Spa
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (Milano)
Italia

Rappresentante locale

Laboratorios Thea, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcellona

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Repubblica Ceca, Spagna, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Polonia: VIRGAN

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)