Viagra 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIAGRA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIAGRA
3. Come prendere VIAGRA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VIAGRA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIAGRA e a cosa serve

VIAGRA contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. VIAGRA vi aiuterà ad ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

VIAGRA è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, a volte denominata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VIAGRA

Non prenda VIAGRA

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Viagra, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere VIAGRA:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).

• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di VIAGRA e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare VIAGRA contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve prendere VIAGRA se sta seguendo un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contiene sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere VIAGRA se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di VIAGRA non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di VIAGRA non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di VIAGRA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di VIAGRA possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo VIAGRA e quando l’ha assunta. Non prenda VIAGRA con altri medicinali a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve prendere VIAGRA se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve prendere VIAGRA se sta assumendo medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di VIAGRA.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo VIAGRA insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di VIAGRA.

Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, deve già essere stabilizzato con la dose giornaliera dell’alba-bloccante prima di iniziare con VIAGRA. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di VIAGRA.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di VIAGRA con cibi, bevande e alcol

VIAGRA può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che VIAGRA impiega più tempo ad agire se assunta con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere VIAGRA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di VIAGRA non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VIAGRA può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

VIAGRA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, la prego di consultarlo prima di assumere VIAGRA.

VIAGRA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere VIAGRA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere VIAGRA più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di VIAGRA insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil, inclusi VIAGRA compresse orodispersibili o VIAGRA film orodispersibili.

Assuma VIAGRA circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale.

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di VIAGRA è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

VIAGRA lo aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché VIAGRA faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di VIAGRA può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui VIAGRA non lo aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di VIAGRA superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti avversi riportati in associazione all'uso di VIAGRA sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di VIAGRA e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi comprendono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratoria o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano raramente

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, sui genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente

Altri effetti avversi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, calore corporeo (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, visione offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti avversi, sebbene non tutti, aveva problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti avversi siano direttamente correlati a VIAGRA.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VIAGRA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VIAGRA

• Il principio attivo di VIAGRA è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “VIAGRA contiene sodio”), magnesio stearato.
• Rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “VIAGRA contiene lattosio”), triacetina, lacca alluminica contenente indigocarmine (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di VIAGRA (comprimate) sono di colore blu, forma romboidale, con bordi arrotondati. Su un lato è incisa la scritta “PFIZER” e sull'altro “VGR 25”. VIAGRA è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8 o 12 compresse. La commercializzazione potrebbe essere limitata ad alcune confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia oppure Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/