Vasonase 30 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VASONASE 30 mg Capsule rigide

Cloridrato di nicardipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VASONASE 30 mg Capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VASONASE 30 mg Capsule rigide
3. Come prendere VASONASE 30 mg Capsule rigide
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare VASONASE 30 mg Capsule rigide
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è VASONASE 30 mg Capsule rigide e a cosa serve

Nicardipino cloridrato è il principio attivo di VASONASE 30 mg Capsule rigide, un medicinale appartenente al gruppo delle diidropiridine che agisce a livello dei vasi sanguigni rilassando il muscolo liscio. Inoltre, aumenta il flusso sanguigno a livello cerebrale.

VASONASE 30 mg Capsule rigide è utilizzato in:

• Trattamento dell'ipertensione essenziale, moderata o lieve
• Prevenzione e trattamento dell'ischemia da infarto cerebrale e delle sue conseguenze
• Prevenzione e trattamento del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale secondario a emorragia subaracnoidea
• Trattamento dell'angina cronica stabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VASONASE 30 mg Capsule rigide

Non prenda VASONASE 30 mg Capsule rigide

• Se è allergico al cloridrato di nicardipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è un paziente con stenosi aortica valvolare grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere VASONASE 30 mg Capsule rigide:

• Se ha insufficienza renale o insufficienza epatica.
• Se le viene prescritta la nicardipina, deve prestare attenzione per evitare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
• Se le viene prescritta la nicardipina per sostituire una terapia con beta-bloccanti, questi non devono essere interrotti bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 8-10 giorni.
• Se avverte dolore al petto, lo comunichi al medico. Raramente può verificarsi un aumento del dolore al petto o della sua frequenza. In caso di comparsa di tale sintomo, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ridotta riserva cardiaca.

Questo medicinale può causare bassi livelli di ossigeno o difficoltà respiratorie quando somministrato per via endovenosa, specialmente in pazienti con problemi polmonari o altre malattie che interessano la respirazione. Il medico controllerà i suoi livelli di ossigeno durante il trattamento.

Uso di VASONASE 30 mg Capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione contemporanea con altri medicinali può richiedere la modifica della dose di uno di essi, in particolare cimetidina, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, digossina, fentanil, beta-bloccanti.

In particolare, informi il medico se sta assumendo altri medicinali per controllare il sistema immunitario, come ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.

Uso di VASONASE 30 mg Capsule rigide con cibi e bevande

I livelli di nicardipina possono aumentare se assume VASONASE insieme al succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Questo medicinale passa nel latte materno. Di conseguenza, non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VASONASE 30 mg Capsule rigide è un farmaco ipotensivo che deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato capogiri durante il trattamento con questo farmaco.

3. Come prendere VASONASE 30 mg Capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata varierà tra 10 e 40 mg tre volte al giorno, a seconda del tipo di patologia da trattare.

Le capsule di Vasonase 30 mg devono essere assunte con liquidi e devono essere inghiottite intere.

In pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomandano dosi più basse.

Uso negli anziani

I pazienti anziani devono assumere VASONASE 30 mg Capsule rigide con cautela.

Uso in bambini e adolescenti

VASONASE 30 mg Capsule rigide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Se assume più VASONASE 30 mg Capsule rigide di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipotensione, bradicardia, palpitazioni, vampate di calore, capogiri, stato di confusione e balbuzie.

In caso di sovradosaggio devono essere controllate le funzioni cardiaca e respiratoria; occorre rivolgersi immediatamente al medico.

Se ha assunto una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono (91) 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere VASONASE 30 mg Capsule rigide

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VASONASE 30 mg Capsule rigide

Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento, non sono gravi e scompaiono non appena il trattamento viene interrotto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• edema (gonfiore) alle gambe,
• cefalea,
• sensazione di calore al viso,
• capogiri e palpitazioni.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• disturbi del ritmo cardiaco,
• calo della pressione arteriosa,
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito),
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• aumento del volume delle gengive. Questi effetti tendono a regredire con l’interruzione del trattamento e richiedono un’accurata igiene orale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• disturbi associati a rigidità, tremori e/o movimenti anomali,
• alterazione del funzionamento del fegato che può portare a infiammazione del fegato (epatite).

I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sono stati segnalati casi di edema polmonare acuto, in particolare quando la nicardipina viene utilizzata in donne in gravidanza per ridurre le contrazioni uterine.
• Malessere dovuto a un calo improvviso della pressione arteriosa, specialmente passando da una posizione sdraiata/seduta a quella eretta.
• Affaticamento.
• Sensazione di calore.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Dolore toracico, mandibolare e dorsale, che può manifestarsi frequentemente all’inizio del trattamento in pazienti con cardiopatia ischemica.
• Reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratoria.
• Arrossamento della pelle e prurito.

I pazienti con angina preesistente possono sperimentare un aumento di frequenza, durata o gravità degli episodi con la famiglia di farmaci della nicardipina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VASONASE 30 mg Capsule rigide

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità di VASONASE 30 mg Capsule rigide è di 2 anni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VASONASE 30 mg Capsule rigide

• Il principio attivo è nicardipina cloridrato.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato e magnesio stearato.

La capsula contiene nella sua rivestimento: indigotina (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore blu che contengono una polvere gialla.

VASONASE 30 mg Capsule rigide è disponibile in confezioni da 60 capsule.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes
28706 Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Beatriz López Pascual
Tel: +34 626 028 201
Mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/