Vasonase 20 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VASONASE 20 mg Compresse rivestite

Cloridrato di nicardipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VASONASE 20 mg Compresse rivestite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VASONASE 20 mg Compresse rivestite
3. Come prendere VASONASE 20 mg Compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VASONASE 20 mg Compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VASONASE 20 mg Compresse rivestite e a cosa serve

Nicardipino cloridrato è il principio attivo di VASONASE 20 mg Compresse rivestite, un farmaco appartenente al gruppo delle diidropiridine che agisce a livello dei vasi sanguigni rilassando il muscolo liscio. Inoltre, aumenta il flusso sanguigno a livello cerebrale.

VASONASE 20 mg Compresse rivestite è indicato per:

• Trattamento dell'ipertensione essenziale di grado moderato o lieve
• Prevenzione e trattamento dell'ischemia da infarto cerebrale e delle sue conseguenze
• Prevenzione e trattamento del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale secondario a emorragia subaracnoidea
• Trattamento dell'angina cronica stabile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VASONASE 20 mg Compresse rivestite

Non prenda VASONASE 20 mg Compresse rivestite

• Se è allergico al cloridrato di nicardipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è un paziente con stenosi aortica valvolare grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere VASONASE 20 mg Compresse rivestite

• Se soffre di insufficienza renale o insufficienza epatica.
• Se le viene prescritto il nicardipino, deve prestare attenzione per evitare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.
• Se le viene prescritto il nicardipino per sostituire una terapia con beta-bloccanti, questi ultimi non devono essere interrotti bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 8-10 giorni.
• Se avverte dolore al petto, lo comunichi al medico. Raramente può verificarsi un aumento dell’intensità o della frequenza del dolore toracico. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o ha una riserva cardiaca ridotta.

Questo medicinale può causare bassi livelli di ossigeno o difficoltà respiratorie quando somministrato per via endovenosa, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o altre malattie che interessano la respirazione. Il medico controllerà i suoi livelli di ossigeno durante il trattamento.

Uso di VASONASE 20 mg Compresse rivestite con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea con altri medicinali può richiedere una modifica della dose di uno di essi, in particolare cimetidina, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, digossina, fentanil e beta-bloccanti.

In particolare, informi il medico se sta assumendo altri medicinali per controllare il sistema immunitario, come ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.

Uso di VASONASE 20 mg Compresse rivestite con alimenti e bevande

I livelli di nicardipino possono aumentare se assume Vasonase insieme al succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Questo medicinale passa nel latte materno. Di conseguenza, non deve essere usato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VASONASE 20 mg Compresse rivestite è un farmaco ipotensivo che deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e nei quali si siano verificati capogiri durante il trattamento con questo farmaco.

VASONASE 20 mg Compresse rivestite contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo (E420).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere VASONASE 20 mg Compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato varia tra 10 e 40 mg tre volte al giorno, a seconda del tipo di patologia da trattare.

Le compresse di Vasonase 20 mg devono essere assunte con liquidi e deglutite intere.

In caso di pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica, si raccomandano dosi più basse.

Uso negli anziani

I pazienti anziani devono assumere VASONASE 20 mg Compresse rivestite con cautela.

Consulti il proprio medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

VASONASE 20 mg Compresse rivestite non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Se assume più VASONASE 20 mg Compresse rivestite di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipotensione, bradicardia, palpitazioni, vampate di calore, capogiri, stato di confusione e linguaggio balbettante.

In caso di sovradosaggio devono essere controllate le funzioni cardiache e respiratorie; si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico.

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere VASONASE 20 mg Compresse rivestite

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VASONASE 20 mg Compresse rivestite

Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento, non sono gravi e scompaiono non appena il trattamento viene interrotto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• edema (gonfiore) alle gambe,
• cefalea,
• sensazione di calore al viso,
• capogiri e palpitazioni.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• disturbi del ritmo cardiaco,
• calo della pressione arteriosa,
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito),
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue,
• aumento del volume delle gengive. Questi effetti tendono a regredire interrompendo il trattamento e richiedono un'accurata igiene orale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

• disturbi associati a rigidità, tremori e/o movimenti anomali,
• alterazione della funzionalità epatica che può portare a infiammazione del fegato (epatite).

I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Sono stati riportati casi di edema polmonare acuto, in particolare quando la nicardipina viene utilizzata in donne in gravidanza per ridurre le contrazioni uterine.
• Malessere dovuto a una brusca caduta della pressione arteriosa, specialmente passando da una posizione sdraiata/seduta a una posizione eretta.
• Affaticamento.
• Sensazione di calore.
• Aumento delle transaminasi epatiche.
• Dolore toracico, mandibolare e dorsale, che può manifestarsi frequentemente all'inizio del trattamento in pazienti con cardiopatia ischemica.
• Reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratoria.
• Arrossamento della pelle e prurito.

I pazienti con angina preesistente possono sperimentare un aumento della frequenza, durata o gravità di questi episodi con la famiglia di farmaci della nicardipina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VASONASE 20 mg Compresse rivestite

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il periodo di validità di VASONASE 20 mg Compresse rivestite è di 2 anni.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo, si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VASONASE 20 mg Compresse rivestite

• Il principio attivo è il cloridrato di nicardipina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio anidro, sorbitolo (E420), amido di mais, idrossipropilcellulosa (E463), carmellosa di calcio, talco (E553b), stearato di magnesio, calcio lattato pentaidrato, gelatina, gomma arabica (E414), biossido di titanio (E171), macrogolo 8000, opaglos 6000 (cera carnauba (E903), cera d'api bianca (E901), gomma lacca (E904) ed etanolo disidratato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde biconvesse di colore bianco.

VASONASE 20 mg Compresse rivestite è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francia

Responsabile della fabbricazione:

Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes
28706 Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Beatriz López Pascual
Tel: +34 626 028 201
Mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/